Badanie pembrolizumabu w połączeniu z lekami dla pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z miejscowo nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, w tym gardła dolnego. Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: sekwencyjną ponowną radio-chemioterapię z następującym pembrolizumabem oraz pembrolizumab z chemioterapią lub bez niej.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza miejscowo nawracającego lub drugiego pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
- Nowotwór, który nie może być usunięty chirurgicznie lub operacja powodowałaby poważne problemy funkcjonalne
- Wynik PD-L1 CPS wynoszący 1 lub więcej
- Wcześniejsza radio(chemio)terapia szyi z co najmniej 6-miesięczną przerwą od ostatniego leczenia
- Stan sprawności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne rodzaje nowotworów oprócz miejscowo nawracającego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane alergie na badane leki
- Poważne lub niekontrolowane schorzenia mogące zakłócić badanie
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy sekwencyjna ponowna radio-chemioterapia z pembrolizumabem może poprawić całkowite przeżycie pacjentów w porównaniu ze standardową terapią. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.
Badane leki: Pembrolizumab (immunoterapia podawana dożylnie), fluorouracyl, karboplatyna i cisplatyna (leki chemioterapeutyczne).
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności afatynibu u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w jamie ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy
To badanie koncentruje się na pacjentach z rzadkim zaburzeniem genetycznym zwanym niedokrwistością Fanconiego, u których rozwinął się rak płaskonabłonkowy gardła dolnego lub innych obszarów głowy i szyi. Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność afatynibu w leczeniu nowotworów, które nie mogą być usunięte operacyjnie lub rozszerzyły się do innych części ciała.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza niedokrwistości Fanconiego
- Potwierdzona diagnoza nieoperacyjnego lub miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego, krtani, nosogardła, zatok przynosowych lub gruczołów ślinowych
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa widoczna w badaniu CT lub MRI
- Stan sprawności ECOG mniejszy niż 2
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak diagnozy nieoperacyjnego lub przerzutowego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego
- Brak niedokrwistości Fanconiego
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, jak skutecznie afatynib działa w zmniejszaniu lub kontrolowaniu tych rodzajów nowotworów, zwłaszcza gdy nie mogą być usunięte chirurgicznie. Oceniana jest również jakość życia pacjentów i czas trwania efektów leczenia.
Badany lek: Afatynib w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Jest to inhibitor kinazy tyrozynowej, który blokuje białka sprzyjające wzrostowi komórek nowotworowych.
Badanie pembrolizumabu z lenwatynibem po leczeniu chemo-radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi, którzy są PD-L1 dodatni
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie skupia się na pacjentach z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, w tym gardła dolnego, którzy ukończyli początkowe leczenie chemio-radioterapią. Badanie porównuje skuteczność pembrolizumabu stosowanego samodzielnie z pembrolizumabem w połączeniu z lenwatynibem w zapobieganiu nawrotom nowotworu.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyi (stadium III-IVB) potwierdzony badaniem tkankowym
- Guz musi być dodatni dla białka PD-L1 z wynikiem 1 lub wyższym
- Ukończone leczenie łączone radioterapią (dawka co najmniej 68 Gray) i chemioterapią (co najmniej 200 mg/m² cisplatyny)
- Nowotwór nie może wzrosnąć ani rozprzestrzenić się podczas radioterapii i chemioterapii
- Dobra sprawność fizyczna
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Aktywne przerzuty do mózgu
- Choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Historia przeszczepienia narządów
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, HIV lub AIDS
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Poważne schorzenia serca
- Ciąża lub karmienie piersią
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy połączenie pembrolizumabu i lenwaynibu jest skuteczniejsze niż sam pembrolizumab w zapobieganiu powrotowi nowotworu po zakończeniu chemio-radioterapii. Leczenie może trwać do 2 lat.
Badane leki: Pembrolizumab (immunoterapia podawana dożylnie) i lenwatynib (terapia celowana w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie).
Badanie dotyczące zachowania krtani u pacjentów z zaawansowanym rakiem krtani lub gardła dolnego przy użyciu terapii cisplatyną, fluorouracylem i docetakselem
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego krtani lub gardła dolnego z celem zachowania funkcji krtani. Badanie porównuje dwa różne podejścia terapeutyczne: chemioterapię indukcyjną (cisplatyna, fluorouracyl i docetaksel) z następującą radioterapią oraz równoczesną chemioterapię cisplatyną z radioterapią.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć raka płaskonabłonkowego krtani lub gardła dolnego potwierdzonego badaniem histologicznym
- Nowotwór musi być miejscowo zaawansowany, wymagający całkowitej (gardzielowo-)laryngektomii, ale możliwy do wykonania bez usuwania okrągłej części gardła dolnego
- Nowotwór klasyfikowany jako T2 lub T3
- Brak przerzutów do odległych części ciała (potwierdzony tomografią klatki piersiowej, USG lub CT jamy brzusznej, scyntygrafią kości)
- Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu tego nowotworu
- Stan sprawności 0 lub 1
- Guz mierzalny według kryteriów RECIST
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne rodzaje nowotworów oprócz badanego
- Wcześniejsze leczenie mogące zakłócić wyniki badania
- Poważne schorzenia mogące uczynić udział niebezpiecznym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergie na leki stosowane w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, która metoda leczenia jest skuteczniejsza w zachowaniu funkcji krtani i umożliwieniu pacjentom przeżycia bez utraty zdolności mówienia i połykania. Oceniane są wskaźniki całkowitego przeżycia i jakość życia pacjentów.
Badane leki: Cisplatyna, fluorouracyl (5-FU) i docetaksel (leki chemioterapeutyczne podawane dożylnie) w połączeniu z radioterapią.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są cztery badania kliniczne dotyczące raka płaskonabłonkowego gardła dolnego. Badania te prowadzone są w różnych krajach europejskich, głównie w Niemczech, Francji i Hiszpanii. Większość badań koncentruje się na zaawansowanych stadiach choroby, gdzie nowotwór nie może być usunięty operacyjnie lub powrócił po wcześniejszym leczeniu.
Wśród badanych terapii wyróżniają się dwa główne kierunki: immunoterapia z użyciem pembrolizumabu oraz klasyczna chemioterapia z cisplatyną, fluorouracylem i docetakselem. Pembrolizumab pojawia się w trzech z czterech badań, co wskazuje na rosnące znaczenie immunoterapii w leczeniu tego typu nowotworu. Badania oceniają również terapie celowane, takie jak afatynib i lenwatynib.
Ważnym aspektem niektórych badań jest próba zachowania funkcji krtani i zdolności mówienia u pacjentów, co może znacząco wpłynąć na jakość życia po leczeniu. Jedno z badań koncentruje się szczególnie na pacjentach z rzadkim zaburzeniem genetycznym - niedokrwistością Fanconiego, u których ryzyko rozwoju raka głowy i szyi jest znacznie zwiększone.
Wszystkie badania wymagają dokładnej oceny stanu zdrowia pacjentów przed włączeniem oraz regularnego monitorowania w trakcie leczenia. Pacjenci zainteresowani uczestnictwem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu oceny, czy spełniają kryteria uczestnictwa.
Belgia
