Rak zapalny piersi Badania w chorobie

Badanie leku DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia

To badanie kliniczne dotyczy zaawansowanych guzów litych, czyli nowotworów, które rozprzestrzeniły się poza swoje pierwotne umiejscowienie i są trudne w leczeniu. Badanie testuje nowy lek o nazwie DS-3939a, który jest podawany w postaci roztworu we wlewie dożylnym, co oznacza, że jest dostarczany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

Główne kryteria włączenia:

• Pacjent musi podpisać i datować formularz świadomej zgody
• Frakcja wyrzutowa lewej komory serca musi wynosić co najmniej 50%, co jest miarą prawidłowego funkcjonowania serca
• Odpowiednie funkcjonowanie narządów, co oznacza, że narządy działają wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w badaniu
• Mierzalna choroba według kryteriów RECIST V1.1
• Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną sprawność lub obecność niektórych objawów przy możliwości wykonywania lekkiej pracy
• W części 1: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu pęcherza moczowego, płuc, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki
• W części 2: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu spełniającego kryteria badania z progresją choroby w badaniach obrazowych podczas lub po najnowszym leczeniu przeciwnowotworowym

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym przewidzianym w badaniu
• Pacjenci należący do grup wrażliwych, co może obejmować osoby niemogące wyrazić zgody
• Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku DS-3939a

Cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DS-3939a oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują DS-3939a w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji przez organizm. W drugiej części badanie nadal ocenia bezpieczeństwo, a także mierzy skuteczność leczenia przy zalecanej dawce, obserwując odpowiedź nowotworu na leczenie.

Badany lek: DS-3939a to nowy lek projektowany do leczenia zaawansowanych guzów litych. Działa poprzez celowanie w specyficzne szlaki, które komórki nowotworowe wykorzystują do wzrostu i rozprzestrzeniania się, chociaż dokładny mechanizm działania jest nadal przedmiotem badań. Należy do kategorii eksperymentalnych terapii przeciwnowotworowych i nie jest jeszcze zatwierdzony do ogólnego użytku medycznego.

Badanie pembrolizumabu i cyklofosfamidu u pacjentów z rakiem zapalnym piersi z zajęciem ściany klatki piersiowej

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na szczególnym typie raka piersi zwanym rakiem zapalnym piersi, który rozprzestrzenił się na ścianę klatki piersiowej. Badanie obejmuje dwa leczenia: pembrolizumab, który jest lekiem pomagającym układowi odpornościowemu w walce z nowotworem, oraz cyklofosfamid, lek chemioterapeutyczny przyjmowany w niskich dawkach przez długi czas.

Główne kryteria włączenia:

• Pacjent musi mieć określony typ raka piersi, który rozprzestrzenił się na ścianę klatki piersiowej i nie może być usunięty chirurgicznie
• Nowotwór musi być potwierdzony biopsją i wykazywać określone markery, takie jak PDL1 lub limfocyty naciekające guz
• Pacjent powinien wcześniej otrzymać leczenie, takie jak chemioterapia lub radioterapia
• Wskaźnik sprawności pacjenta musi wynosić 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub obecność pewnych objawów przy możliwości wykonywania lekkiej pracy
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku
• Mężczyźni również muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 120 dni po ostatniej dawce
• Kobiety muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem przyjmowania leku
• Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów w oparciu o testy laboratoryjne wykonane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Pacjent musi być w wieku co najmniej 18 lat
• Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki do testu biomarkera PD-L1 z niedawnej biopsji
• Pacjent musi mieć mierzalny nowotwór przerzutowy określony według określonych kryteriów obrazowania

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy niedawno przebyli zawał serca lub mają poważne problemy z sercem
• Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci z innym typem nowotworu, który nie jest kontrolowany
• Pacjenci po przeszczepie narządu
• Pacjenci ze znaną alergią na badane leki
• Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
• Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek
• Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych, czyli stanów, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm
• Pacjenci, którzy otrzymali określone szczepionki w określonym czasie przed rozpoczęciem badania

Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności połączenia pembrolizumabu i cyklofosfamidu u pacjentów z tym specyficznym typem raka piersi. Badanie ma trwać do 24 miesięcy, podczas których będą monitorowane efekty leczenia. Badacze będą obserwować różne wyniki, takie jak czas, przez jaki pacjenci żyją bez pogorszenia się nowotworu oraz jak długo trwa odpowiedź na leczenie.

Badane leki:

Pembrolizumab to rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem. Działa poprzez blokowanie określonego białka na komórkach nowotworowych, umożliwiając układowi odpornościowemu lepsze rozpoznawanie i atakowanie tych komórek. Jest podawany jako infuzja dożylna.

Metronomiczny cyklofosfamid to lek chemioterapeutyczny stosowany w niskiej dawce w sposób ciągły. To podejście ma na celu zminimalizowanie skutków ubocznych przy jednoczesnym skutecznym zwalczaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez zakłócanie DNA komórek nowotworowych, zapobiegając ich wzrostowi i podziałowi. Jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące raka zapalnego piersi. Pierwsze badanie, prowadzone we Francji, Hiszpanii i Belgii, testuje nowy lek DS-3939a u pacjentów z różnymi zaawansowanymi guzami litymi, w tym rakiem piersi. Drugie badanie, prowadzone we Włoszech, koncentruje się specyficznie na pacjentach z rakiem zapalnym piersi z zajęciem ściany klatki piersiowej i testuje połączenie pembrolizumabu z cyklofosfamidem.

Oba badania skupiają się na nowatorskich podejściach terapeutycznych. Pierwsze bada całkowicie nowy lek eksperymentalny, podczas gdy drugie testuje połączenie immunoterapii z chemioterapią podawaną w sposób metronomiczny. Badania te oferują nadzieję dla pacjentów z tą rzadką i trudną w leczeniu postacią raka piersi, szczególnie w przypadkach zaawansowanych lub gdy standardowe metody leczenia nie są już skuteczne.

Warto zauważyć, że badania te wymagają od uczestników spełnienia określonych kryteriów zdrowotnych i są prowadzone z zachowaniem ścisłych protokołów bezpieczeństwa. Pacjenci zainteresowani uczestnictwem powinni skonsultować się ze swoim lekarzem onkologiem w celu oceny, czy kwalifikują się do któregoś z tych badań.