Badanie dotyczące doustnego propranololu w zapobieganiu ciężkiej retinopatii u wcześniaków
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu leku o nazwie propranolol w postaci roztworu doustnego, który ma na celu zapobieganie ciężkim postaciom retinopatii wcześniaków u niemowląt urodzonych bardzo wcześnie.
Kryteria włączenia do badania:
- Niemowlę urodzone przed upływem 28 tygodnia ciąży
- Masa urodzeniowa poniżej 1250 gramów
- Niemowlę musi być żywe w wieku 5 tygodni
- Wiek poporodowy (liczony od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki) między 31 tygodniem a 36 tygodniem i 6 dniami
- Badanie okulistyczne wykazujące wczesne oznaki retinopatii wcześniaków (stadium 1 lub 2)
- Pisemna zgoda rodziców lub opiekuna prawnego
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Przyjmowanie leków mogących wchodzić w interakcje z propranololem
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na propranolol lub podobne leki
- Problemy z sercem, takie jak wolne bicie serca lub blok serca
- Bardzo niskie ciśnienie krwi
- Astma lub inne problemy z oddychaniem
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy propranolol podawany doustnie może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć ryzyko rozwoju ciężkiej postaci retinopatii wcześniaków, która mogłaby wymagać leczenia laserowego lub zastrzyków do oka. Niemowlęta będą obserwowane przez określony czas, aby ocenić wpływ leku na długoterminowe zdrowie oczu i jakość widzenia.
Testowany lek: Propranolol to lek zwykle stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem. W tym badaniu jest testowany w formie roztworu doustnego, aby sprawdzić, czy może pomóc w zapobieganiu nieprawidłowemu wzrostowi naczyń krwionośnych w oczach wcześniaków. Propranolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.
Długoterminowe badanie afliberceptu w retinopatii wcześniaków u niemowląt
Badanie prowadzone w: Portugalia, Bułgaria, Rumunia, Szwecja, Czechy, Włochy, Hiszpania, Grecja, Belgia, Słowacja
To badanie kliniczne śledzi długoterminowe efekty leczenia retinopatii wcześniaków za pomocą leku o nazwie aflibercept (znany jako Eylea), który jest podawany w postaci zastrzyku do oka.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musiał być leczony w poprzednim badaniu oznaczonym jako Badanie 20090
- Wiek poniżej 13 miesięcy
- Podpisana zgoda rodziców lub przedstawicieli prawnych zawierająca wyjaśnienie zasad badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne schorzenie oczu niż retinopatia wcześniaków
- Wiek wykraczający poza określony zakres
- Brak udziału w poprzednim Badaniu 20090
- Inne schorzenie mogące zakłócić przebieg badania
- Niemożność przestrzegania procedur badania
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia afliberceptem u dzieci, które otrzymały ten lek w poprzednim badaniu. Uczestnicy będą monitorowani przez kilka lat, aby ocenić ich wzrok i ewentualne działania niepożądane. Badacze sprawdzą, jak dobrze dzieci widzą w różnym wieku oraz czy występują jakieś problemy zdrowotne związane z oczami lub ogólnym stanem zdrowia. Będą również oceniane zmiany strukturalne w oku, takie jak odwarstwienie siatkówki. Badanie obejmuje także ocenę ogólnego rozwoju dzieci za pomocą standardowych testów.
Testowany lek: Aflibercept (Eylea) to roztwór do wstrzykiwania podawany bezpośrednio do oka. Lek działa przez hamowanie białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który odpowiada za wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Aflibercept należy do grupy leków anty-VEGF stosowanych w różnych schorzeniach oczu w celu zapobiegania utracie wzroku.
Badanie dotyczące automatycznej kontroli tlenu u skrajnie wcześniaczych niemowląt
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne testuje nową metodę automatycznego kontrolowania ilości tlenu podawanego skrajnie wcześniaczym niemowlętom urodzonym między 23. a 27. tygodniem ciąży.
Kryteria włączenia do badania:
- Niemowlę urodzone między 23 tygodniem a 27 tygodniem i 6 dniami ciąży (wiek ciążowy)
- Zarówno chłopcy, jak i dziewczynki mogą uczestniczyć
- Badanie obejmuje niemowlęta należące do populacji wymagającej szczególnej opieki i ochrony
Kryteria wykluczenia: Szczegółowe kryteria wykluczenia nie zostały wymienione w dostępnych informacjach o badaniu.
Cel badania: Badanie porównuje nowy automatyczny system regulujący poziom tlenu z tradycyjną metodą ręcznego dostosowywania przez personel medyczny. Jest to ważne, ponieważ odpowiednia ilość tlenu ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i rozwoju tych niemowląt. Badanie ma sprawdzić, czy automatyczny system może poprawić wyniki leczenia, takie jak zmniejszenie ryzyka powikłań, w tym retinopatii wcześniaków, przewlekłej choroby płuc oraz martwiczego zapalenia jelit. Badanie będzie również śledziło ogólne przeżycie i rozwój niemowląt do 24 miesięcy po przewidywanym terminie porodu.
Testowana technologia: FiO2-C to system automatycznej kontroli ilości tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) w standardowych respiratorach dla niemowląt. System ten automatycznie dostosowuje poziom tlenu w oparciu o potrzeby niemowlęcia, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z tlenoterapią. Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność tej metody w porównaniu z ręcznym dostosowywaniem poziomów tlenu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące retinopatii wcześniaków, testujące różne podejścia terapeutyczne. Dwa z trzech badań prowadzonych jest w Niemczech, koncentrując się na zapobieganiu rozwojowi ciężkich postaci schorzenia, natomiast jedno badanie wieloośrodkowe obejmuje aż 10 krajów europejskich i skupia się na długoterminowej ocenie skuteczności leczenia.
Badania obejmują różnorodne strategie terapeutyczne: lek doustny (propranolol), zastrzyki do oka (aflibercept) oraz optymalizację tlenoterapii poprzez automatyczne systemy kontroli. Wszystkie badania koncentrują się na niemowlętach urodzonych znacznie przedwcześnie, zazwyczaj przed 28. tygodniem ciąży, co stanowi grupę największego ryzyka rozwoju retinopatii wcześniaków.
Międzynarodowe badanie afliberceptu wyróżnia się najszerszym zasięgiem geograficznym, obejmując kraje południowej, środkowej i północnej Europy, co może ułatwić rekrutację pacjentów i zwiększyć wiarygodność wyników. Wszystkie badania mają na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale również długoterminowe monitorowanie rozwoju wzroku i ogólnego stanu zdrowia dzieci.
Niemcy
