Badanie trabektydyny w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną trabektydyna z tTF-NGR u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich, u których zawiodło leczenie pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy leczenia mięsaka tkanek miękkich, rodzaju nowotworu rozwijającego się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, których nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowy) lub u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło odpowiedzi. Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: jedno stosujące wyłącznie trabektydynę (lek chemioterapeutyczny), a drugie łączące trabektydynę z tTF-NGR (lek eksperymentalny).
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich wysokiego stopnia złośliwości (stopień 2-3), który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub pacjent nie może przyjmować antracyklin ze względów medycznych
- Obecność co najmniej jednego mierzalnego guza, który nie był wcześniej leczony radioterapią
- Dodatni wynik testu na obecność CD13 (specyficzny marker białkowy) z wynikiem 1 lub wyższym
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego i stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Dla mężczyzn: stosowanie metod antykoncepcji przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonego rozpoznania mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
- Ujemny wynik testu na obecność CD13
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie trabektydyną
- Ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Znane reakcje alergiczne na badane leki
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania:
Głównym celem badania jest ustalenie, czy dodanie tTF-NGR do standardowego leczenia trabektydyną pomaga utrzymać nowotwór pod kontrolą przez dłuższy czas. Eksperymentalny lek tTF-NGR został zaprojektowany tak, aby koncentrować lek chemioterapeutyczny wewnątrz guza, potencjalnie zwiększając skuteczność leczenia.
Badane leki:
Trabektydyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Ten lek jest zazwyczaj stosowany, gdy inne metody leczenia, szczególnie te zawierające antracykliny, nie działały skutecznie.
tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektydyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzach i ma na celu pomoc w zatrzymaniu leku przeciwnowotworowego (trabektydyny) wewnątrz guza. To podejście kombinowane ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia nowotworu poprzez utrzymanie stężenia leku tam, gdzie jest on najbardziej potrzebny.
Przebieg badania:
Podczas badania uczestnicy otrzymują leczenie przez okres do 360 dni. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: niektórzy otrzymują wyłącznie trabektydynę, podczas gdy inni otrzymują zarówno trabektydynę, jak i tTF-NGR. Oba leki są podawane dożylnie bezpośrednio do krwiobiegu. Przeprowadzane są regularne badania lekarskie i obrazowe w celu monitorowania odpowiedzi nowotworu na leczenie. Badanie koncentruje się na pacjentach, których guzy wykazują specyficzną cechę zwaną dodatniością CD13, która jest określana poprzez badania laboratoryjne. Badanie ma trwać do marca 2029 roku.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów ze śluzakowłókniakomięsakiem dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone w Niemczech. Badanie to koncentruje się na ocenie skuteczności terapii skojarzonej trabektydyny z eksperymentalnym lekiem tTF-NGR w porównaniu z samą trabektydyną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich. Badanie skierowane jest do pacjentów, u których wcześniejsze leczenie antracyklinami zawiodło lub którzy z różnych powodów medycznych nie mogą przyjmować tej grupy leków.
Istotną cechą tego badania jest wymaganie obecności markera CD13 w guzach pacjentów, co pozwala na bardziej precyzyjne docelowanie terapii. Badanie oferuje możliwość dostępu do innowacyjnego podejścia terapeutycznego, które ma na celu zwiększenie skuteczności standardowego leczenia poprzez zatrzymanie leku chemioterapeutycznego w obrębie guza.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu oceny, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne i czy udział w badaniu jest dla nich odpowiednią opcją terapeutyczną.
Niemcy