Badanie pemigatinibu i retifanlimab u pacjentów z zaawansowanym niezróżnicowanym tłuszczakomięsakiem
Badanie prowadzone w: Dania, Szwecja, Norwegia
To badanie kliniczne koncentruje się na niezróżnicowanym tłuszczakomięsaku, który jest rzadką formą nowotworu rozwijającego się w komórkach tłuszczowych. Badanie testuje dwa leki: pemigatinib, który jest przyjmowany w postaci tabletek, oraz retifanlimab (znany również pod nazwą kodową INCMGA00012), który jest podawany jako roztwór przez infuzję dożylną.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody
- Potwierdzona diagnoza niezróżnicowanego tłuszczakomięsaka z pozytywnymi wynikami testu MDM2 (immunohistochemia lub amplifikacja)
- Obecność co najmniej jednego guza, który można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej i którego nie można usunąć chirurgicznie
- Gotowość do oddania próbki tkanki guza przez biopsję w określonych momentach badania (jeśli jest to bezpieczne)
- Status sprawności 0-2 w skali ECOG, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innego rodzaju nowotworu niż niezróżnicowany tłuszczakomięsak
- Wiek poza określonym zakresem
- Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania
- Inne poważne schorzenia zdrowotne, które mogą zakłócić badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Alergie lub reakcje na badane leki
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści z tych terapii dla pacjentów z zaawansowanym niezróżnicowanym tłuszczakomięsakiem. Uczestnicy otrzymają albo aktywne leczenie, albo placebo. Badanie będzie monitorować postęp choroby przez określony czas, sprawdzając jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia się choroby oraz jak ich organizm reaguje na leczenie. Oceniane będzie również przeżycie całkowite pacjentów, czyli czas życia od rozpoczęcia leczenia. Badanie zakończy się przewidywanie w kwietniu 2027 roku.
Badane leki: Pemigatinib działa poprzez celowanie w określone szlaki w komórkach nowotworowych odpowiedzialne za ich wzrost i przetrwanie, potencjalnie spowalniając lub zatrzymując postęp choroby. Retifanlimab został zaprojektowany, aby pomóc układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe, potencjalnie poprawiając zdolność organizmu do walki z rakiem.
Badanie trabektydyny samodzielnie w porównaniu z trabektydyną w połączeniu z tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie odpowiedzieli na leczenie pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy mięsaka tkanek miękkich, typu nowotworu rozwijającego się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, których nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub którzy nie zareagowali dobrze na poprzednie leczenie.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia złośliwości (stopień 2-3), który nie zareagował na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub gdy antracykliny nie mogą być stosowane z przyczyn medycznych
- Potwierdzony mięsak tkanek miękkich określonych typów, takich jak tłuszczakomięsak, włókniakomięsak, leiomyosarcoma, rhabdomyosarcoma, angiosarcoma, synovial sarcoma lub niedifferentiated sarcoma
- Pozytywny wynik testu na CD13 (specyficzny marker białkowy) z wynikiem 1 lub wyższym
- Co najmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej leczony napromieniowaniem
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Status sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy i stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez 3 miesiące po zakończeniu
- Dla mężczyzn: stosowanie metod antykoncepcyjnych przez 5 miesięcy po ostatnim leczeniu
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonej diagnozy mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
- Negatywny wynik testu na CD13
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak mierzalnej lub możliwej do oceny choroby
- Wcześniejsze leczenie trabektydyną
- Ciężkie schorzenia serca, wątroby lub nerek
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Znane reakcje alergiczne na badane leki
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania: Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: jedno stosujące tylko trabektydynę (lek chemioterapeutyczny) oraz drugie łączące trabektydynę z tTF-NGR (lek eksperymentalny). Celem badania jest ustalenie, czy dodanie tTF-NGR do standardowego leczenia trabektydyną pomaga kontrolować nowotwór przez dłuższy czas. Oba leki są podawane dożylnie bezpośrednio do krwiobiegu. Uczestnicy otrzymują leczenie przez okres do 360 dni. Regularne badania lekarskie i testy obrazowe będą przeprowadzane w celu monitorowania reakcji nowotworu na leczenie.
Badane leki: Trabektydyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektydyną. Jest to białko celujące w naczynia krwionośne w guzach, mające na celu pomoc w zatrzymaniu leku chemioterapeutycznego wewnątrz guza, co może zwiększyć skuteczność leczenia.
Badanie PF-07220060, letrozolu i fulwestrantu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, rakiem prostaty i innymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Słowacja, Czechy
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanych guzach litych, czyli typach nowotworów, które rozprzestrzeniły się poza swoje pierwotne miejsce. Badanie obejmuje kilka typów nowotworów, w tym raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka prostaty, raka jelita grubego oraz tłuszczakomięsaka. Uwzględnia również guzy z określonymi zmianami genetycznymi znanymi jako amplifikacja CDK4 lub CCND1.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Rodzaj nowotworu odpowiadający wymaganiom badania, taki jak rak piersi, rak prostaty lub inne określone guzy
- Wcześniejsze próby istniejących terapii, które są już nieskuteczne lub nie są tolerowane
- Odpowiednia funkcja wątroby, szpiku kostnego i nerek potwierdzona wynikami badań krwi
- Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza zgody oraz przestrzegania zasad i procedur badania
- Gotowość i możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia oraz poddawania się niezbędnym testom
- Status sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub pewne ograniczenia przy możliwości wykonywania lekkiej pracy
- Obecność określonego typu zmiany nowotworowej, którą można ocenić lub zmierzyć zgodnie z wymaganiami badania
- Otrzymanie określonych wcześniejszych terapii w zależności od części badania, do której uczestnik przystępuje
Kryteria wykluczenia:
- Inne rodzaje nowotworów nieokreślone w badaniu
- Brak diagnozy guzów z określonymi zmianami genetycznymi CDK4 lub CCND1
- Dla części badania dotyczącej raka piersi: brak diagnozy raka piersi pozytywnego pod względem receptorów hormonalnych i negatywnego pod względem HER2
- Dla części badania dotyczącej raka prostaty: brak diagnozy przerzutowego, opornego na kastrację raka prostaty
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
- Nieprzynależność do określonych grup badania klinicznego
Cel badania: Głównym testowanym lekiem jest nowy preparat zwany PF-07220060, który jest oceniany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi terapiami, takimi jak letrozol, fulwestrant i enzalutamid. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PF-07220060 w leczeniu tych zaawansowanych nowotworów. Uczestnicy otrzymają lek w postaci tabletek przyjmowanych doustnie, a w niektórych przypadkach będzie on łączony z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Badanie będzie również badać, jak organizm przetwarza lek i jak wpływa on na guzy. Badanie ma trwać do lipca 2026 roku.
Badane leki: PF-07220060 to eksperymentalny lek, który działa poprzez celowanie w określone białka zaangażowane w regulację cyklu komórkowego, potencjalnie hamując wzrost guza. Letrozol jest stosowany w połączeniu z PF-07220060 i działa poprzez obniżanie poziomów estrogenu w organizmie. Fulwestrant to kolejny lek stosowany w połączeniu, który blokuje działanie estrogenu. Enzalutamid jest stosowany w połączeniu z PF-07220060 u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty, blokując działanie hormonów męskich.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące tłuszczakomięsaka przerzutowego i powiązanych mięsaków tkanek miękkich. Badania te są rozproszone geograficznie, obejmując kraje skandynawskie (Dania, Szwecja, Norwegia), Europę Środkową (Niemcy, Czechy, Słowacja), co zapewnia pacjentom z różnych regionów dostęp do innowacyjnych terapii.
Warto zauważyć, że badania koncentrują się na różnych podejściach terapeutycznych. Pierwsze badanie testuje kombinację pemigatinibu i retifanlimab specyficznie dla niezróżnicowanego tłuszczakomięsaka. Drugie badanie porównuje trabektydynę w monoterapii z kombinacją trabektydyny i tTF-NGR dla szerszej grupy mięsaków tkanek miękkich. Trzecie badanie, choć obejmuje wiele typów nowotworów, również uwzględnia tłuszczakomięsak w swoim zakresie, testując PF-07220060 oraz jego kombinacje z innymi lekami.
Wszystkie badania wymagają potwierdzenia diagnozy oraz spełnienia określonych kryteriów dotyczących wcześniejszych terapii i ogólnego stanu zdrowia. Pacjenci zainteresowani udziałem w którejkolwiek z tych prób klinicznych powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ustalić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu byłby odpowiedni w ich indywidualnej sytuacji klinicznej.
Niemcy
