Badanie dotyczące cangrelomu z trombektomią mechaniczną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wybranych na podstawie obrazowania perfuzyjnego
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na pacjentach z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, czyli stanem, w którym przepływ krwi do mózgu zostaje zablokowany przez skrzeplinę. Badacze sprawdzają, czy połączenie dwóch metod leczenia może poprawić wyniki terapii: trombektomii mechanicznej (zabiegu usuwania skrzepliny) oraz leku rozrzedzającego krew o nazwie cangrelor, podawanego dożylnie.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek minimum 18 lat
- Zablokowanie naczynia krwionośnego w mózgu (konkretnie w tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy środkowej mózgu) potwierdzone specjalistycznymi badaniami obrazowymi
- Objawy udaru rozpoczęły się nie wcześniej niż 24 godziny przed wykonaniem obrazowania mózgu
- Kwalifikacja do trombektomii mechanicznej oraz spełnienie określonych kryteriów obrazowania mózgu, wskazujących na: początkową uszkodzoną obszar mózgu mniejszą niż 70 ml oraz określone wskaźniki dotkniętej tkanki mózgowej
- Samodzielność w codziennych czynnościach przed udarem (wynik 2 lub mniej w skali niepełnosprawności)
- Wynik co najmniej 6 punktów w skali nasilenia udaru (NIHSS), co wskazuje na udar umiarkowany do ciężkiego
- Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Kryteria wykluczenia z badania:
- Aktywne lub niedawne krwawienie (w ciągu ostatnich 30 dni)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stany zwiększające ryzyko krwawienia
- Obecne stosowanie leków rozrzedzających krew lub antykoagulantów
- Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Znana alergia lub nadwrażliwość na cangrelor
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Przewidywana długość życia krótsza niż 3 miesiące z powodu innych schorzeń
- Liczba płytek krwi poniżej akceptowalnego poziomu
- Ciężka choroba nerek wymagająca dializy
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest ustalenie, czy dodanie cangrelomu do standardowego leczenia trombektomią mechaniczną może poprawić wyniki w powrocie do zdrowia u pacjentów po udarze. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma standardową trombektomię mechaniczną oraz cangrelor, podczas gdy druga grupa otrzyma jedynie trombektomię mechaniczną. Maksymalna dzienna dawka cangrelomu wyniesie 150 miligramów, a leczenie będzie trwało jeden dzień.
Po przybyciu do szpitala pacjenci przejdą ocenę stanu zdrowia i obrazowanie mózgu w celu potwierdzenia udaru. Następnie przeprowadzony zostanie standardowy zabieg mechanicznego usunięcia skrzepliny, a wybrani pacjenci otrzymają dodatkowo cangrelor podawany dożylnie. Po 24 godzinach od zabiegu wykonane zostaną kontrolne badania obrazowe mózgu oraz ocena stanu neurologicznego. W ciągu 24-36 godzin przeprowadzone zostaną dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiło krwawienie. Ostateczna ocena powrotu do zdrowia nastąpi po trzech miesiącach, kiedy lekarze sprawdzą zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
Badany lek:
Cangrelor to szybko działający lek przeciwpłytkowy z grupy inhibitorów P2Y12. Działa poprzez zapobieganie sklejaniu się płytek krwi (małych komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie), co pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin. W leczeniu udaru jest stosowany wraz z trombektomią mechaniczną w celu poprawy przepływu krwi do mózgu. Lek podawany jest bezpośrednio do krwiobiegu przez wenflon, a jego działanie ustępuje szybko po zakończeniu wlewu.
Trombektomia mechaniczna to minimalnie inwazyjna procedura, podczas której lekarze używają specjalnych narzędzi do fizycznego usunięcia skrzepliny z zablokowanych naczyń krwionośnych w mózgu. W trakcie zabiegu cienka rurka (cewnik) wprowadzana jest przez tętnicę, zwykle w pachwinie, i prowadzona do zablokowanego naczynia w mózgu, gdzie następuje usunięcie skrzepliny, co przywraca przepływ krwi do dotkniętego obszaru.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące trombektomii mechanicznej w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Badanie prowadzone we Francji koncentruje się na innowacyjnym podejściu łączącym standardową procedurę mechanicznego usuwania skrzepliny z podawaniem leku przeciwpłytkowego cangrelomu. Jest to ważne badanie dla pacjentów, u których udar wystąpił w ciągu ostatnich 24 godzin i którzy spełniają określone kryteria obrazowania mózgu.
Badanie ma na celu odpowiedzieć na istotne pytanie kliniczne: czy dodanie cangrelomu do standardowej trombektomii może poprawić wyniki leczenia i powrót pacjentów do zdrowia po udarze. Cangrelor to stosunkowo nowy lek w tej dziedzinie, a jego szybkie działanie i możliwość kontrolowanego podawania dożylnego czyni go obiecującą opcją w leczeniu ostrego udaru.
Osoby zainteresowane udziałem w tym badaniu powinny skontaktować się z ośrodkami medycznymi we Francji prowadzącymi to badanie. Ważne jest, aby potencjalni uczestnicy spełniali wszystkie kryteria włączenia i nie mieli żadnych czynników wykluczających, takich jak aktywne krwawienie, zaburzenia krzepnięcia czy ciężkie choroby współistniejące.
Francja