Badanie porównujące cytyzinę i terapię nikotynową u pacjentów z uzależnieniem od nikotyny i przewlekłą chorobą nerek
Badanie przeprowadzane w: Polska
To badanie kliniczne ma na celu pomoc osobom uzależnionym od nikotyny, które jednocześnie cierpią na przewlekłą chorobę nerek. Badanie porównuje dwa rodzaje leczenia: lek o nazwie cytyzyna, podawany w przedłużonym schemacie dawkowania, oraz różne formy nikotynowej terapii zastępczej (NTZ). NTZ obejmuje produkty takie jak Nicorette Invisipatch (plastry przezskórne) oraz pastylki do ssania Nicorette Fruit i Coolmint, które mają na celu zmniejszenie głodu nikotynowego.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi chcieć uczestniczyć w badaniu i być w stanie wyrazić pisemną zgodę
- Wiek od 18 do 65 lat
- Codzienne palenie papierosów przez co najmniej 3 miesiące
- Motywacja do rzucenia palenia z pomocą leków
- Przewlekła choroba nerek w co najmniej 3. stadium (eGFR między 15 a 60 ml/min) trwająca od co najmniej 3 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
- Dostęp do telefonu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z ciężkim uzależnieniem od nikotyny, u których wcześniejsze próby leczenia były nieskuteczne
- Zaawansowana przewlekła choroba nerek wymagająca dializoterapii
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności obu terapii przez okres sześciu miesięcy. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej cytyzinę lub NTZ. Badanie będzie trwało 12 tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać przydzielone leczenie. W trakcie badania będzie monitorowana zdolność uczestników do powstrzymania się od palenia, a także objawy odstawienne i działania niepożądane.
Badane leki: Cytyzyna to lek stosowany w celu pomocy osobom pragnącym rzucić palenie. Działa poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i łagodzenie objawów odstawiennych. Nikotynowa terapia zastępcza obejmuje produkty dostarczające małe dawki nikotyny, bez szkodliwych substancji chemicznych zawartych w dymie tytoniowym, co ułatwia proces rzucania palenia.
Badanie dotyczące sprayu do jamy ustnej z nikotyną Freshmint dla użytkowników e-papierosów pragnących rzucić palenie
Badanie przeprowadzane w: Niemcy
To badanie kliniczne skierowane jest do osób używających e-papierosów, które chcą zakończyć ich stosowanie. Badanie testuje produkt o nazwie Nicotine Freshmint Mouthspray – spray do jamy ustnej zawierający nikotynę. Badanie porównuje ten spray z podobnym produktem placebo, który wygląda identycznie, ale nie zawiera nikotyny.
Kryteria włączenia do badania:
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zdrowie ogólne bez istotnych problemów zdrowotnych
- Codzienne używanie nikotyny z vapingu przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną
- Silna motywacja do rzucenia nikotyny (oceniona jako "wysoka" lub "bardzo wysoka")
- Umiarkowane lub wysokie uzależnienie od e-papierosów (wynik 9 lub więcej w skali PS-ECDI)
- Wyłączne używanie e-papierosów (bez innych form tytoniu lub nikotyny)
- Kobiety: w okresie pomenopauzalnym lub stosujące skuteczną antykoncepcję
- Mężczyźni: zgoda na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji z partnerką
- Umiejętność czytania i rozumienia języka lokalnego
Kryteria wykluczenia:
- Brak chęci do zaprzestania używania e-papierosów podczas badania
- Znana alergia lub nadwrażliwość na nikotynę lub składniki sprayu
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Stan zdrowia, który według lekarzy prowadzących badanie uniemożliwia bezpieczny udział
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie innych produktów wspomagających rzucanie palenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Choroba serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Niewystarczająco kontrolowane zaburzenia zdrowia psychicznego
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Niemożność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji badania
Cel badania: Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest spray Nicotine Freshmint Mouthspray w pomaganiu osobom w zaprzestaniu używania e-papierosów. Badanie będzie trwało kilka tygodni, podczas których uczestnicy będą odwiedzać klinikę w różnych odstępach czasu, aby sprawdzić postępy. Wizyty te pomogą naukowcom zrozumieć, jak dobrze działa spray i czy występują jakieś działania niepożądane. Uczestnicy będą prowadzić elektroniczny dziennik, w którym będą zapisywać chęć vapowania, ewentualne użycie e-papierosów oraz liczbę zastosowanych dawek sprayu.
Badany lek: Nicotine Freshmint Mouthspray to rodzaj nikotynowej terapii zastępczej w formie sprayu do jamy ustnej o smaku świeżej mięty. Spray dostarcza niewielką ilość nikotyny do jamy ustnej, która jest wchłaniana przez błonę śluzową. Pomaga to zmniejszyć głód nikotynowy i objawy odstawienne, które często występują, gdy ludzie przestają używać e-papierosów.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące różnych aspektów leczenia uzależnienia od nikotyny. Pierwsze z nich, realizowane w Polsce, koncentruje się na porównaniu skuteczności cytyzyny i standardowej nikotynowej terapii zastępczej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek – grupy wymagającej szczególnej uwagi ze względu na dodatkowe schorzenie. Drugie badanie, prowadzone w Niemczech, odpowiada na rosnącą potrzebę pomocy użytkownikom e-papierosów, testując innowacyjny spray do jamy ustnej z nikotyną.
Oba badania wykorzystują podwójnie ślepą próbę i randomizację, co zwiększa wiarygodność uzyskanych wyników. Charakterystyczne jest to, że badania te reprezentują dwa różne podejścia do problemu uzależnienia od nikotyny: jedno skupia się na tradycyjnych palaczach papierosów z problemami zdrowotnymi, drugie zaś na współczesnym zjawisku vapingu. Pokazuje to, że nauka stara się dostosować metody leczenia do zmieniających się form uzależnienia od nikotyny.
Polska
