Badanie trabektedyny w monoterapii w porównaniu z leczeniem skojarzonym trabektedyny z tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy leczenia mięsaka tkanek miękkich – rodzaju nowotworu rozwijającego się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, u których nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowy) lub którzy nie odpowiedzieli dobrze na wcześniejsze leczenie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia złośliwości (stopień 2-3), w tym włókniakomięsak
- Choroba, która nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub pacjent nie może przyjmować antracyklin ze względów medycznych
- Obecność białka CD13 w guzie (wynik testu 1 lub wyższy)
- Co najmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej leczony napromienianiem
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej (zdolność wykonywania codziennych czynności)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy i stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Dla mężczyzn: stosowanie metod antykoncepcyjnych przez 5 miesięcy po ostatnim leczeniu
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonej diagnozy mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
- Ujemny wynik testu na obecność CD13
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie trabektedyną
- Ciężkie schorzenia serca, wątroby lub nerek
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Znane reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel i przebieg badania:
Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie leku tTF-NGR do standardowego leczenia trabektedyną pomaga utrzymać nowotwór pod kontrolą przez dłuższy czas. Oba leki podawane są dożylnie bezpośrednio do krwiobiegu. Eksperymentalny lek tTF-NGR został zaprojektowany tak, aby skoncentrować chemioterapię wewnątrz guza.
Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia:
- Grupa 1: leczenie samą trabektedyną
- Grupa 2: leczenie trabektedyną w połączeniu z tTF-NGR
Leczenie trwa do 360 dni. Podczas badania wykonywane są regularne badania medyczne i testy obrazowe w celu monitorowania odpowiedzi nowotworu na leczenie. Badanie koncentruje się na pacjentach, których guzy wykazują specyficzną cechę zwaną dodatniością CD13, która jest określana poprzez badania laboratoryjne.
Leki badane w tym badaniu:
Trabektedyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Lek ten jest zazwyczaj stosowany, gdy inne metody leczenia, szczególnie te zawierające antracykliny, okazały się nieskuteczne.
tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektedyną. Jest to białko celujące w naczynia krwionośne w guzach, którego zadaniem jest zatrzymanie leku przeciwnowotworowego (trabektedyny) wewnątrz guza. To połączone podejście ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez utrzymanie stężenia leku tam, gdzie jest on najbardziej potrzebny.
Badanie ma trwać do marca 2029 roku. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą kontynuować monitorowanie stanu zdrowia zgodnie z harmonogramem badania.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z włókniakomięsakiem przerzutowym dostępne jest jedno badanie kliniczne, prowadzone w Niemczech. Badanie koncentruje się na pacjentach z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie antracyklinami.
Kluczowym elementem tego badania jest porównanie skuteczności monoterapii trabektedyną z terapią skojarzoną trabektedyny i eksperymentalnego leku tTF-NGR. Badanie wymaga obecności specyficznego markera białkowego CD13 w guzie pacjenta, co ogranicza krąg potencjalnych uczestników do osób z tym konkretnym profilem molekularnym nowotworu.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby sprawdzić, czy spełniają wszystkie wymagane kryteria włączenia, w szczególności dotyczące wcześniejszego leczenia antracyklinami i obecności markera CD13 w tkance guza.
Niemcy