Wrzód niedokrwienny skóry Badania w chorobie

Badanie nad skutecznością tlenoterapii u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Badanie przeprowadzane w: Hiszpania, Holandia

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) jako dodatkowego leczenia u osób z objawowymi owrzodzeniami niedokrwiennymi związanymi z cukrzycą. HBOT polega na wdychaniu czystego tlenu w specjalnej komorze ciśnieniowej. Terapia ta jest stosowana jako uzupełnienie standardowej opieki nad raną w celu sprawdzenia, czy może pomóc w zapobieganiu poważnym amputacjom u pacjentów z tego typu owrzodzeniami.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Osoba musi mieć cukrzycę typu I lub typu II
• Musi mieć jeden lub więcej głębokich, zakażonych wrzodów na nodze lub stopie, obecnych od co najmniej 4 tygodni
• Musi występować niedokrwienie nogi, co oznacza zmniejszony przepływ krwi – potwierdzone przez pomiary ciśnienia krwi w kostce (poniżej 70 mmHg) lub palcu (poniżej 50 mmHg)
• Konieczne jest wykonanie pełnej oceny tętnic od aorty do tętnic stopy za pomocą specjalistycznych badań obrazowych
• Włączenie do badania następuje po konsultacji wielodyscyplinarnej (zespół różnych specjalistów)
• Uczestnik musi być osobą dorosłą i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci, którzy nie mają objawowego wrzodu niedokrwiennego związanego z cukrzycą (rana nie jest spowodowana niedokrwistym przepływem krwi)
• Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
• Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać specjalnej ochrony lub opieki

Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy tlenoterapia hiperbaryczna jest skuteczna w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej oraz ustalenie optymalnej liczby sesji terapeutycznych potrzebnych do osiągnięcia pożądanego efektu. Uczestnicy będą otrzymywać albo tlenoterapię, albo placebo, a ich postępy będą monitorowane przez określony czas. Głównym punktem końcowym badania jest wskaźnik poważnych amputacji po 12 miesiącach obserwacji.

Badany lek: HBOT (tlenoterapia hiperbaryczna) – leczenie polegające na wdychaniu czystego tlenu w komorze ciśnieniowej. W tym badaniu jest stosowana jako dodatkowa terapia do standardowej opieki nad raną. Celem jest sprawdzenie, czy ta terapia może pomóc w zapobieganiu poważnym amputacjom poprzez poprawę gojenia się wrzodów. Na poziomie komórkowym HBOT działa poprzez stymulację tworzenia nowych naczyń krwionośnych, zmniejszenie stanu zapalnego i wzmocnienie funkcji białych krwinek.

W trakcie badania uczestnicy przechodzą regularne oceny w celu monitorowania ich stanu i gojenia się ran. Leczenie obejmuje wdychanie tlenu jako gazu medycznego, podawanego w formie kriogenicznej lub sprężonej.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące wrzodu niedokrwiennego skóry, koncentrujące się na pacjentach z owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Badanie przeprowadzane jest w dwóch krajach europejskich – Hiszpanii i Holandii. Głównym przedmiotem zainteresowania jest tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT) jako metoda wspomagająca standardowe leczenie ran. Badanie ma charakter długoterminowy z okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy, co pozwoli na dokładną ocenę skuteczności terapii w zapobieganiu poważnym amputacjom. Szczególny nacisk położono na precyzyjne kryteria kwalifikacji pacjentów, uwzględniające zarówno zaawansowanie zmian chorobowych, jak i stan przepływu krwi w kończynach dolnych.