Choroby rzadkie
Badane cząsteczki
Lokalizacje
Badania z rekrutacją w toku są na początku listy
1 badanie kliniczne w tym schorzeniu
Badanie wpływu dobutaminy i tocilizumabu na pacjentów z ostrym zawałem serca i wysokim ryzykiem wstrząsu kardiogennego
DaniaW skrócie
Obecnie prowadzonych jest 12 badań klinicznych dotyczących różnych schorzeń związanych z sercem. Badania te obejmują choroby takie jak amyloidoza transtyretynowa z kardiomiopatią, przewlekła białaczka limfocytowa z problemami kardiologicznymi, zwężenie zastawki aortalnej, migotanie przedsionków z otyłością, ostre zapalenie mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny oraz zawał serca. Badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce, i testują różne terapie eksperymentalne mające na celu poprawę funkcji serca i zmniejszenie ryzyka poważnych powikłań sercowo-naczyniowych.
Badanie prowadzone w: Włochy, Dania, Hiszpania, Szwecja, Austria, Belgia, Niemcy, Holandia, Portugalia, Polska, Francja, Norwegia, Węgry, Czechy
To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu zwanym amyloidozą transtyretynową z kardiomiopatią (ATTR-CM). Jest to choroba, w której nieprawidłowe białka gromadzą się w sercu, prowadząc do problemów z jego funkcjonowaniem. Badanie testuje nowe leczenie zwane NTLA-2001, które jest rodzajem terapii genowej. NTLA-2001 zawiera dwie specjalne substancje RNA, które współpracują ze sobą, aby ukierunkować i zmodyfikować gen odpowiedzialny za chorobę.
Kryteria włączenia: Wiek między 18 a 90 lat, udokumentowana diagnoza amyloidozy ATTR z kardiomiopatią, historia niewydolności serca, dobrze kontrolowane objawy niewydolności serca przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, poziom NT-proBNP wynoszący co najmniej 1000 pg/ml (lub 2000 pg/ml w przypadku migotania przedsionków).
Kryteria wykluczenia: Inne poważne schorzenia mogące zakłócić badanie, udział w innym badaniu klinicznym, niedawny zawał serca lub udar, historia ciężkich reakcji alergicznych, ciąża lub karmienie piersią, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, historia nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, schorzenia układu odpornościowego, duża operacja chirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa NTLA-2001 w redukcji ryzyka zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zdarzeń sercowych u pacjentów z ATTR-CM. Badanie monitoruje również zmiany poziomu białka transtyretyny we krwi oraz jakość życia uczestników przez okres do 28 dni.
Badany lek: NTLA-2001 – terapia genowa podawana w postaci infuzji dożylnej, wykorzystująca technologię CRISPR do edycji genów na poziomie molekularnym w celu zmniejszenia produkcji nieprawidłowego białka transtyretyny.
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Czechy, Włochy, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leku zwanego akalabrutynibem, stosowanego w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL). Badanie skupia się szczególnie na pacjentach z PBL i umiarkowanymi do ciężkich problemami z sercem.
Kryteria włączenia: Wiek 18 lat lub więcej, stan sprawności ECOG od 0 do 3, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 50%, diagnoza PBL zgodnie z określonymi wytycznymi, brak wcześniejszego leczenia lub nawrót choroby (maksymalnie 2 linie wcześniejszego leczenia), aktywna choroba wymagająca leczenia, określone parametry laboratoryjne dotyczące liczby neutrofili, płytek krwi, poziomów enzymów wątrobowych i funkcji nerek.
Kryteria wykluczenia: Inne poważne schorzenia, wcześniejszy inny rodzaj nowotworu (chyba że był wyleczony), ciąża lub karmienie piersią, aktywna infekcja wymagająca leczenia, zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udział w innym badaniu klinicznym, znana alergia na badany lek, historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, schorzenie psychiczne mogące wpłynąć na zdolność uczestnictwa, duża operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji akalabrutynib w monoterapii w porównaniu z innymi metodami leczenia wybranymi przez lekarza. Badanie monitoruje jak często pacjenci muszą przerwać leczenie z powodu problemów kardiologicznych lub innych poważnych działań niepożądanych oraz śledzi przeżywalność ogólną pacjentów.
Badany lek: Akalabrutynib – lek doustny w postaci tabletek powlekanych 100 mg, inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), zaprojektowany do zakłócania szlaków molekularnych promujących proliferację komórek nowotworowych.
Badanie prowadzone w: Włochy, Niemcy, Austria, Francja, Portugalia, Dania, Czechy, Hiszpania, Belgia, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków leczenia zwapniałego zwężenia zastawki aortalnej, schorzenia, w którym zastawka aortalna serca zwęża się z powodu gromadzenia się wapnia, utrudniając sercu pompowanie krwi. Testowane leczenie nazywa się pelakarsen (TQJ230).
Kryteria włączenia: Wiek między 50 a 79 lat, poziom lipoproteiny(a) wynoszący 175 nmol/l lub wyższy, łagodne lub umiarkowane zwapniałe zwężenie zastawki aortalnej mierzone prędkością szczytowego przepływu aortalnego między 2,5 a 3,5 metra na sekundę, otrzymywanie najlepszego dostępnego leczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z lokalnymi wytycznymi medycznymi.
Kryteria wykluczenia: Historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek, inne poważne schorzenia serca oprócz zwężenia zastawki aortalnej, zawał serca lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, ciężka choroba nerek lub wątroby, ciąża lub karmienie piersią, udział w innym badaniu klinicznym, historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Cel badania: Sprawdzenie, czy obniżenie poziomu lipoproteiny(a) może spowolnić postęp zwapniałego zwężenia zastawki aortalnej. Badanie monitoruje zmiany w funkcji zastawki i złogach wapnia przez okres 36 miesięcy za pomocą echokardiografii i tomografii komputerowej.
Badany lek: Pelakarsen (TQJ230) – oligonukleotyd antysensowny podawany w postaci zastrzyku podskórnego (80 mg/0,8 ml), zaprojektowany do obniżania poziomu lipoproteiny(a) w celu spowolnienia postępu choroby zastawki aortalnej.
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu leku zwanego semaglutydem u osób z migotaniem przedsionków i otyłością. Migotanie przedsionków to stan, w którym serce bije nieregularnie i może prowadzić do różnych powikłań. Otyłość charakteryzuje się nadmierną masą ciała, która może przyczyniać się do problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca.
Kryteria włączenia: Objawowe, po raz pierwszy wykryte przetrwałe migotanie przedsionków nie dłużej niż 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania, wiek 18 lat lub więcej, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 30 lub wyżej (lub BMI 27 lub wyżej z co najmniej jednym dodatkowym problemem zdrowotnym związanym z wagą), zaplanowana kardiowersja elektryczna, pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia: Brak otyłości, brak migotania przedsionków, brak objawowego przetrwałego migotania przedsionków, niewłaściwy wiek, przynależność do populacji wymagającej szczególnej ochrony.
Cel badania: Określenie, czy semaglutyd może pomóc w osiągnięciu normalnego rytmu serca (rytmu zatokowego) u pacjentów z otyłością i nowo wykrytym, objawowym przetrwałym migotaniem przedsionków. Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd lub placebo raz w tygodniu przez okres jednego roku, z monitorowaniem objawów migotania przedsionków, jakości życia i masy ciała.
Badany lek: Semaglutyd – agonista receptora GLP-1 podawany w postaci zastrzyku podskórnego raz w tygodniu w dawce 2,4 mg, działający poprzez naśladowanie hormonu GLP-1, który pomaga regulować apetyt i poziom insuliny.
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na pacjentach z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego, schorzeniem, w którym mięsień sercowy ulega zapaleniu, prowadząc do obniżonej funkcji serca. Badanie testuje, czy leczenie kortykosteroidami może pomóc poprawić funkcję serca i zapobiec poważnym powikłaniom sercowo-naczyniowym.
Kryteria włączenia: Wiek co najmniej 18 lat, pisemna świadoma zgoda, uczestnictwo we francuskim systemie opieki zdrowotnej, aktywne zapalenie mięśnia sercowego potwierdzone objawami (ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, omdlenia, poważne zaburzenia rytmu serca), podwyższony poziom troponiny co najmniej 1,5 raza powyżej normy, potwierdzenie przez rezonans magnetyczny serca lub badanie próbki tkanki serca, obniżona funkcja serca (LVEF poniżej 50% lub nieprawidłowy ruch mięśnia sercowego GLS poniżej -16%), prawidłowe tętnice wieńcowe bez zwężeń większych niż 50%.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat, wcześniejsza historia niewydolności serca, obecna ciąża lub karmienie piersią, znane alergie na metyloprednizolon lub prednizon, aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami, historia chorób autoimmunologicznych, niedawny zawał serca w ciągu ostatnich 30 dni, niemożność wykonania rezonansu magnetycznego serca, udział w innych badaniach klinicznych, ciężka choroba nerek lub wątroby, niekontrolowana cukrzyca, historia przewlekłego stosowania sterydów, stany psychiczne mogące wpłynąć na zdolność udzielenia świadomej zgody, aktywny nowotwór lub trwające leczenie onkologiczne, niemożność przyjmowania leków doustnych.
Cel badania: Określenie, czy połączenie metyloprednizolonu (podawanego dożylnie przez trzy dni) i następnie prednizonu (w postaci tabletek) może pomóc poprawić funkcję serca i zapobiec poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym w okresie sześciu miesięcy. Lekarze będą monitorować zdolność pompowania serca i ogólną funkcję za pomocą różnych testów serca oraz śledzić wszelkie powikłania sercowo-naczyniowe.
Badane leki: Metyloprednizolon – glikokortykosteroid podawany dożylnie przez trzy dni w leczeniu ostrego zapalenia mięśnia sercowego, działający poprzez tłumienie stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznych w tkance serca. Prednizon – doustny glikokortykosteroid stosowany jako leczenie kontynuacyjne po dożylnym metyloprednizolonie.
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu dwóch schorzeń – choroby serca i hipoalbuminemii (niski poziom albuminy we krwi) – na sposób, w jaki organizm przetwarza lek zwany cefazolin, powszechnie stosowany do zapobiegania infekcjom podczas operacji. Badanie będzie również obejmować zastosowanie ludzkiej albuminy w postaci infuzji, aby zobaczyć, jak wpływa na poziomy cefazolinu w organizmie.
Kryteria włączenia: Pisemna świadoma zgoda, planowane użycie krążenia pozaustrojowego podczas operacji, wiek między 18 a 90 lat, frakcja wyrzutowa większa niż 40%.
Kryteria wykluczenia: Osoby z chorobą serca, osoby z hipoalbuminemią (niskimi poziomami albuminy we krwi).
Cel badania: Zrozumienie, jak różne poziomy albuminy we krwi mogą zmieniać sposób działania cefazolinu u pacjentów poddawanych operacji serca. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grup, gdzie niektórzy otrzymają infuzję albuminy, a inni nie. Badanie będzie monitorować stężenie cefazolinu we krwi przez określony czas.
Badany lek: Cefazolin – antybiotyk cefalosporynowy podawany dożylnie w dawce 2 gramy, działający poprzez zakłócanie tworzenia ściany komórkowej bakterii.
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach doświadczających ciężkiego wstrząsu kardiogennego, stanu, w którym serce nagle nie może pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Ci pacjenci są wspomagani przez maszynę zwaną żylno-tętniczym pozaustrojowym utlenowaniem błonowym (VA-ECMO). Badanie bada zastosowanie leku zwanego izofluran, który jest wziewny w celu uspokojenia pacjentów na wentylacji mechanicznej.
Kryteria włączenia: Pacjent dorosły, ciężki wstrząs kardiogenny i wsparcie żylno-tętniczym ECMO przez mniej niż 24 godziny, inwazyjna wentylacja mechaniczna przez mniej niż 48 godzin, otrzymywanie propofolu i/lub midazolamu w momencie przystąpienia do badania, oczekiwana potrzeba wentylacji mechanicznej i sedacji przez co najmniej 24 godziny z przepisanym celem na skali agitacji Richmond w zakresie od -1 do -4, rejestracja ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci na wsparciu żylno-tętniczym ECMO przez ponad 24 godziny, osoby niepełnoletnie (poniżej 18 lat), pacjenci nie doświadczający ciężkiego wstrząsu kardiogennego, pacjenci niemogący użyć wziewnego leku testowanego w badaniu, pacjenci z populacji wymagającej szczególnej ochrony w badaniach klinicznych.
Cel badania: Ocena skuteczności wziewnego izofluranu w poprawie wyników pacjentów, szczególnie wskaźników przeżywalności i liczby dni, w których pacjenci mogą oddychać bez pomocy respiratora w ciągu 28 dni od rozpoczęcia wsparcia ECMO. Badanie będzie monitorować uczestników przez okres do 28 dni, śledząc przeżywalność, potrzebę przeszczepu serca lub dodatkowych urządzeń wspomagających serce oraz liczbę dni wolnych od ECMO i opieki intensywnej.
Badany lek: Izofluran – anestetyk ogólny podawany wziewnie przez urządzenie oszczędzające anestetyk u pacjentów na wentylacji mechanicznej, działający poprzez wpływ na neuroprzekaźniki mózgu w celu utrzymania sedacji.
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu leku metformina u pacjentów, którzy doświadczyli ostrego zespołu wieńcowego (ACS). Badanie jest specjalnie dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali metforminy i przeszli procedurę zwaną przezskórną interwencją wieńcową (PCI), która jest niechirurgiczną metodą używaną do otwierania zwężonych tętnic wieńcowych.
Kryteria włączenia: Wiek powyżej 18 lat, pierwszy epizod ostrego zespołu wieńcowego leczony PCI z użyciem stentu uwalniającego lek, mieszkanie wystarczająco blisko ośrodka badawczego, niepowikłany przebieg choroby, brak historii cukrzycy, brak przyjmowania leków hipoglikemizujących przed przyjęciem lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poziom HbA1c poniżej 6,5% podczas hospitalizacji, pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z cukrzycą, pacjenci, którzy nie przeszli przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PCI), pacjenci nie doświadczający ostrego zespołu wieńcowego, pacjenci poniżej 18 roku życia, pacjenci z populacji wymagającej szczególnej ochrony.
Cel badania: Ocena, czy metformina może pomóc zmniejszyć potrzebę dodatkowych nieplanowanych procedur przywracania przepływu krwi do serca u pacjentów, którzy już przeszli PCI z powodu ostrego zespołu wieńcowego. Badanie będzie monitorować skutki metforminy przez okres czasu, śledząc potrzebę dalszych zabiegów sercowych oraz zgony sercowo-naczyniowe, zgony z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończone zgonem zawały serca i udary.
Badany lek: Metformina – biguanid podawany doustnie w postaci tabletek, działający poprzez zmniejszanie produkcji glukozy w wątrobie i poprawę wrażliwości na insulinę.
Badanie prowadzone w: Szwecja, Niemcy, Belgia, Dania, Chorwacja, Czechy, Hiszpania, Austria, Portugalia, Norwegia, Francja, Holandia, Litwa, Węgry, Polska, Irlandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu schorzenia znanego jako amyloidoza transtyretynowa z kardiomiopatią. Jest to choroba, w której nieprawidłowe białka zwane amyloidami gromadzą się w sercu, prowadząc do problemów z sercem. Badanie testuje leczenie zwane vutrisiran, które jest podawane w postaci zastrzyku podskórnego.
Kryteria włączenia: Wiek między 18 a 85 lat, zgoda na podpisanie formularza udostępniania dokumentacji medycznej, potwierdzona diagnoza amyloidozy ATTR z kardiomiopatią, historia niewydolności serca z co najmniej jednym wcześniejszym pobytem w szpitalu z powodu niewydolności serca lub oznaki niewydolności serca wymagające leczenia diuretykiem, brak używania tafamidis lub już stosowanie tafamidis zgodnie z zaleceniem, stabilny stan zdrowia bez pobytów w szpitalu związanych z problemami serca w ciągu ostatnich 6 tygodni, poziom NT-proBNP między 300 a 8500 ng/l, zdolność chodzenia co najmniej 150 metrów podczas 6-minutowego testu marszowego, status sprawności Karnofsky'ego wynoszący 60% lub wyżej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym rodzajem amyloidozy niż amyloidoza transtyretynowa z kardiomiopatią, pacjenci poza określonym zakresem wiekowym, pacjenci niemogący przestrzegać procedur badania lub przyjmować badanego leku, pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą zakłócać badanie, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym, pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, pacjenci z alergiami na badany lek lub jego składniki.
Cel badania: Ocena, jak skuteczny jest vutrisiran w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak pobyty w szpitalu z powodu problemów z sercem. Badanie będzie również monitorować zdolność do chodzenia na krótkim dystansie, jakość życia związaną ze zdrowiem serca oraz ogólny stan zdrowia.
Badany lek: Vutrisiran – terapeutyk interferujący z RNA podawany w postaci zastrzyku podskórnego w dawce 25 mg w gotowej strzykawce, działający poprzez zmniejszanie produkcji białka transtyretyny.
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach, którzy doświadczyli ostrego zawału mięśnia sercowego i są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju wstrząsu kardiogennego. Wstrząs kardiogenny to stan, w którym serce nagle nie może pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Badanie bada wpływ dwóch leków: dobutaminy i tocilizumab.
Kryteria włączenia: Ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja za pomocą PCI, wystąpienie bólu w klatce piersiowej i zgłoszenie się do lekarza w ciągu 24 godzin od jego wystąpienia, wynik ryzyka ORBI wynoszący 11 lub wyżej, wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z zawałem serca ponad 24 godziny temu, pacjenci już w stanie ciężkiej niewydolności serca (wstrząs kardiogenny) w momencie przybycia do szpitala, pacjenci nie będący w grupie pośredniego do wysokiego ryzyka rozwoju wstrząsu kardiogennego, pacjenci poza określonym zakresem wiekowym, pacjenci niemogący udzielić świadomej zgody lub zrozumieć wymogów badania, pacjenci z innymi schorzeniami mogącymi zakłócać badanie, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci uczestniczący jednocześnie w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Zbadanie, jak te leczenia mogą wpłynąć na określone markery we krwi, które wskazują na funkcję serca i stabilność. Uczestnicy będą otrzymywać leki lub placebo i będą monitorowani od momentu przyjęcia do szpitala do 48 godzin po przyjęciu. Będą pobierane próbki krwi do pomiaru poziomu markera zwanego NT-proBNP oraz przeprowadzane będą badania obrazowe takie jak rezonans magnetyczny i echokardiografia.
Badane leki: Dobutamina – lek sympatykomimetyczny podawany dożylnie, stymulujący receptory beta-1 adrenergiczne w sercu, zwiększając częstość akcji serca i siłę skurczu. Tocilizumab – lek immunosupresyjny podawany dożylnie w pojedynczej dawce, blokujący receptor interleukiny-6 (IL-6) w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
Badanie prowadzone w: Czechy, Słowacja, Węgry, Polska, Włochy, Niemcy, Holandia, Hiszpania, Portugalia
To badanie koncentruje się na schorzeniu serca znanym jako przednio-przegrodowy zawał serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), który jest rodzajem zawału serca. Badanie testuje leczenie zwane FDY-5301, które jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym jodek sodu.
Kryteria włączenia: Wiek co najmniej 18 lat, przednio-przegrodowy zawał serca z uniesieniem odcinka ST określony przez objawy takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, ból szczęki, ból ramienia, pocenie się lub podobne oznaki, potwierdzone przez elektrokardiogram (EKG).
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z zawałem serca, który nie jest przednio-przegrodowym zawałem z uniesieniem odcinka ST, pacjenci nie poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI), pacjenci poza określonym zakresem wiekowym, pacjenci niebędący częścią określonych grup badania klinicznego, pacjenci uważani za część populacji wymagającej szczególnej ochrony.
Cel badania: Zrozumienie, jak FDY-5301 wpływa na zgony sercowo-naczyniowe i zdarzenia niewydolności serca u pacjentów, którzy doświadczyli tego typu zawału serca. Uczestnicy będą otrzymywać FDY-5301 lub placebo przez wstrzyknięcie dożylne. Badanie będzie podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje właściwe leczenie lub placebo. Badanie będzie monitorować uczestników przez okres do 12 miesięcy.
Badany lek: FDY-5301 – eksperymentalny lek podawany dożylnie, testowany pod kątem potencjalnych korzyści w leczeniu pacjentów z przednio-przegrodowym STEMI, obecnie w fazie badań klinicznych.
Badanie prowadzone w: Norwegia
To badanie kliniczne koncentruje się na zrozumieniu wpływu określonych leków stosowanych przed operacją. Badanie obejmuje pacjentów ogólnie zdrowych lub z łagodnymi chorobami. Badane leki to trzy rodzaje opioidów: morfina, oksykodon i fentanyl, powszechnie stosowane w zarządzaniu bólem podczas zabiegów chirurgicznych.
Kryteria włączenia: Wiek 18 lat lub więcej, stan zdrowia ASA1 lub ASA2 (zdrowi lub z łagodnymi chorobami bez poważnych ograniczeń), kwalifikacja do stosowania fentanylu, morfiny i oksykodonu, masa ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m², zdolność do udzielenia świadomej zgody, dobre umiejętności komunikacji werbalnej po norwesku, planowana operacja jednego dnia z znieczuleniem ogólnym (ortopedyczna, drobna gastrointestynalna, ginekologiczna, chirurgia ręki i stopy, drobne zabiegi naczyniowe).
Kryteria wykluczenia: Osoby nieklasyfikowane jako ASA1 lub ASA2, osoby niekwalifikujące się do operacji jednego dnia, osoby poza określonym zakresem wiekowym, osoby z populacji wymagającej szczególnej ochrony.
Cel badania: Obserwacja i porównanie, jak te leki wpływają na uczucia i emocje pacjentów przed poddaniem się znieczuleniu ogólnemu do operacji. Uczestnicy będą otrzymywać jeden z trzech opioidów w określonych dawkach przez wstrzyknięcie. Badanie będzie monitorować, jak czują się pacjenci po otrzymaniu leku, koncentrując się na ich stanie emocjonalnym i wszelkich doznaniach, których doświadczają.
Badane leki: Morfina – analgetyk opioidowy podawany dożylnie w dawkach 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg. Oksykodon – analgetyk opioidowy podawany dożylnie w dawkach 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg. Fentanyl – analgetyk opioidowy podawany dożylnie w dawkach 0,025 mg, 0,05 mg lub 0,1 mg. Wszystkie działają poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi w mózgu w celu zmniejszenia odczuwania bólu.
Przedstawione 12 badań klinicznych obejmuje szeroki zakres schorzeń związanych z sercem, koncentrując się na różnych aspektach leczenia i zapobiegania powikłaniom sercowo-naczyniowym. Badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, z szczególną koncentracją w krajach takich jak Francja, Niemcy, Hiszpania, Włochy, Polska i Czechy.
Znaczna część badań koncentruje się na schorzeniach związanych z gromadzeniem się nieprawidłowych białek w sercu, takich jak amyloidoza transtyretynowa z kardiomiopatią. Dwa badania testują innowacyjne terapie genowe i molekularne – NTLA-2001 oraz vutrisiran – które wykorzystują nowoczesne technologie do zmniejszania produkcji szkodliwych białek.
Inne badania skupiają się na ostrych stanach sercowych, takich jak zawał serca i wstrząs kardiogenny, testując różne podejścia terapeutyczne, w tym leki przeciwzapalne, hormony i terapie wspierające funkcję serca. Badania obejmują również nietypowe zastosowania znanych leków, takich jak metformina u pacjentów bez cukrzycy po zawale serca czy semaglutyd u pacjentów z migotaniem przedsionków i otyłością.
Warto zauważyć, że większość badań stosuje podwójnie ślepe, randomizowane projekty badawcze, co zapewnia wysoki poziom wiarygodności wyników. Badania różnią się długością obserwacji – od kilku dni po przyjęciu do szpitala, przez kilka miesięcy, aż do kilku lat monitorowania pacjentów.
Polska uczestniczy w pięciu z prezentowanych badań, co świadczy o aktywnym zaangażowaniu polskich ośrodków medycznych w międzynarodowe badania kliniczne dotyczące schorzeń serca.
Ten poradnik ma pomóc Ci zrozumieć schorzenie. Nie zastąpi rozmowy z lekarzem, który najlepiej zna Twoją sytuację.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
