Badanie dotyczące szczepionki HPV po leczeniu zmian wysokiego stopnia w obrębie szyjki macicy u kobiet powyżej 45. roku życia
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie kliniczne skupia się na ocenie skuteczności szczepionki o nazwie Gardasil 9 u kobiet powyżej 45. roku życia, które zostały leczone z powodu zmian wysokiego stopnia w obrębie szyjki macicy. Zmiany te to nieprawidłowe komórki na powierzchni szyjki macicy, które jeśli nie zostaną wyleczone, mogą prowadzić do raka szyjki macicy.
Kogo szukamy do badania:
Do badania mogą przystąpić kobiety spełniające następujące warunki:
- Kobiety powyżej 45. roku życia
- Kobiety, które przeszły zabieg konizacji szyjki macicy w związku z leczeniem zmian wysokiego stopnia (konizacja to zabieg, podczas którego wycina się niewielki fragment tkanki w kształcie stożka z szyjki macicy)
- Kobiety z dodatnim testem HPV w kontrolnym badaniu 6 miesięcy po zabiegu (dopuszczalne jest opóźnienie wynoszące od 6 do 12 miesięcy)
- Kobiety wymagające kontrolnej kolposkopii, która może obejmować biopsję (kolposkopia to badanie polegające na dokładnym obejrzeniu szyjki macicy)
W grupie kobiet szczepionych dodatkowo wymagane jest:
- Brak przeciwwskazań medycznych do otrzymania szczepionki Gardasil 9
- Zgoda na przyjęcie szczepionki HPV Gardasil 9
- Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
W grupie kobiet nieszczepionych wymagane jest:
- Odmowa przyjęcia szczepionki HPV lub istnienie przeciwwskazań medycznych do szczepienia
- Zgoda na wykorzystanie danych osobowych do celów badawczych
Kto nie może wziąć udziału w badaniu:
Z badania wykluczone są:
- Kobiety poniżej 45. roku życia
- Mężczyźni
- Kobiety bez zmian wysokiego stopnia w obrębie szyjki macicy
- Kobiety niebędące przewlekłymi nosicielkami wirusa HPV
- Kobiety, które nie były leczone z powodu zmian wysokiego stopnia w obrębie szyjki macicy
- Kobiety, które nie otrzymały szczepionki HPV
Cel badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy szczepionka Gardasil 9 może pomóc kobietom, które zostały już wyleczone ze zmian w obrębie szyjki macicy, w uzyskaniu statusu HPV-ujemnego, co oznacza, że wirus nie będzie już wykrywalny w ich organizmie. Badacze chcą osiągnąć ten cel w ciągu dwóch lat od pierwszego dodatniego testu HPV.
Szczepionka Gardasil 9 została zaprojektowana tak, aby chronić przed dziewięcioma typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), który jest częstą przyczyną zmian w obrębie szyjki macicy i innych problemów zdrowotnych. Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat skuteczności tej szczepionki w zapobieganiu nawrotom zmian wysokiego stopnia i potencjalnym zmniejszeniu ryzyka rozwoju nowotworów związanych z HPV.
Badany lek:
W badaniu wykorzystywana jest szczepionka HPV (Gardasil 9). Szczepionka ta jest rodzajem preparatu zaprojektowanego w celu ochrony przed wirusem brodawczaka ludzkiego. Działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał, które mogą rozpoznać i zwalczyć wirus w przypadku przyszłego kontaktu z nim. Szczepionkę podaje się w formie zastrzyku domięśniowego, zazwyczaj w górną część ramienia.
Przebieg badania:
Uczestniczki badania zostaną podzielone na dwie grupy: grupę kobiet szczepionych i grupę kobiet nieszczepionych. Badanie będzie trwało do pięciu lat, podczas których uczestniczki będą regularnie monitorowane.
Kobiety z grupy szczepionej otrzymają trzy dawki szczepionki Gardasil 9 według określonego harmonogramu. Wszystkie uczestniczki będą miały wykonywane regularne badania kontrolne, w tym wymaz cytologiczny co 12 miesięcy, aby sprawdzić obecność wirusa HPV. Jeśli wynik testu będzie ujemny, kolejne badanie zostanie wykonane trzy lata później.
Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, czyli niepożądane skutki występujące po otrzymaniu szczepionki. Będą one oceniane po każdym zastrzyku oraz podczas rozmowy telefonicznej 30 dni po trzecim zastrzyku. W razie potrzeby zostanie umówiona konsultacja w celu omówienia wszelkich obaw związanych z działaniami niepożądanymi.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące zakażenia narządów płciowych u kobiety, które prowadzone jest we Francji. Badanie koncentruje się na zastosowaniu szczepionki Gardasil 9 u kobiet po 45. roku życia, które zostały leczone z powodu zmian wysokiego stopnia w obrębie szyjki macicy. Głównym celem badania jest ocena, czy szczepionka może pomóc w eliminacji wirusa HPV z organizmu i zapobiec nawrotom zmian przedrakowych.
Badanie to jest istotne z punktu widzenia zdrowia publicznego, ponieważ skupia się na grupie wiekowej kobiet, które tradycyjnie nie były objęte programami szczepień przeciwko HPV. Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat możliwości zastosowania szczepionki jako elementu leczenia uzupełniającego u kobiet, które już przeszły leczenie zmian w obrębie szyjki macicy.
Francja