Badanie dotyczące erytromycyny i neomycyny w zapobieganiu zakażeniom po operacjach jelita grubego u pacjentów poddawanych planowym zabiegom
Badanie prowadzone w: Irlandia
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego u pacjentów poddawanych planowym operacjom jelita grubego. Zakażenie miejsca operowanego to infekcja, która pojawia się po zabiegu chirurgicznym w obszarze, gdzie przeprowadzono operację.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą być osobami dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi
- Zaplanowana planowa operacja okrężnicy lub odbytnicy (części jelita grubego)
- Operacja może być wykonana metodą laparoskopową (małe nacięcia i kamera), otwartą (większe nacięcie) lub z użyciem robotów chirurgicznych
- Zabieg może dotyczyć choroby łagodnej (nienowotworowej) lub złośliwej (nowotworowej)
- Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są zaplanowani do planowej operacji jelita grubego
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Osoby należące do grup wymagających szczególnej opieki (dzieci, kobiety w ciąży, osoby z pewnymi niepełnosprawnościami)
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować antybiotyków doustnych przed operacją
- Pacjenci wymagający mechanicznego oczyszczenia jelit (proces czyszczenia jelit przed operacją)
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie doustnych antybiotyków przed operacją może zmniejszyć ryzyko zakażenia miejsca operowanego. Badani pacjenci będą monitorowani podczas pobytu w szpitalu i po operacji pod kątem wystąpienia zakażeń lub powikłań.
Badane leki: W badaniu stosuje się dwa rodzaje antybiotyków przyjmowanych doustnie: erytromycynę i neomycynę. Erytromycyna to powszechnie stosowany antybiotyk pomagający zwalczać infekcje bakteryjne, a neomycyna działa w podobny sposób. Oba leki będą podawane w postaci tabletek do przyjęcia doustnie. Celem jest oczyszczenie układu pokarmowego z bakterii przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności chlorku sodu i bakteriofagów w leczeniu zakażeń ran pooperacyjnych u pacjentów
Badanie prowadzone w: Czechy
To badanie kliniczne skupia się na leczeniu zakażeń ran chirurgicznych wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureus (gronkowiec złocisty) i Pseudomonas aeruginosa (pałeczka ropy błękitnej).
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci z zakażeniem rany pooperacyjnej lub rozejściem się rany (otwarcie się rany)
- Rana musi być zakażona bakteriami S. aureus i/lub P. aeruginosa, potwierdzonymi wymazem z rany
- Rana zlokalizowana w pachwinie lub innej fałdzie skóry
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek od 18 do 75 lat
- Zdolność i chęć przestrzegania procedur badania
- Objawy zakażenia bakteryjnego obecne krócej niż 3 tygodnie od operacji
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję od początku badania i przez co najmniej miesiąc po leczeniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych wymagających specjalnej ochrony
Cel badania: Badanie sprawdza, czy preparat DUOFAG® może bezpiecznie pomóc w gojeniu zakażonych ran i poprawić ich stan. Uczestnicy otrzymają leczenie stosowane bezpośrednio na skórę. Badanie potrwa do 10 tygodni, podczas których proces gojenia rany będzie dokładnie monitorowany. Badacze będą obserwować wszelkie zmiany w stanie rany i sprawdzać, czy zakażenie zostało wyeliminowane.
Badany lek: DUOFAG® to preparat testowany w tym badaniu, który ma pomóc w leczeniu zakażeń bakteryjnych w ranach pooperacyjnych. Jest stosowany miejscowo, bezpośrednio na ranę. Na poziomie molekularnym działa poprzez zakłócanie zdolności bakterii do wzrostu i rozmnażania się, wspierając tym samym proces gojenia. DUOFAG® jest klasyfikowany farmakologicznie jako środek przeciwbakteryjny.
Badanie dotyczące zapobiegania zakażeniom po operacjach brzucha z użyciem D-PLEX z hyklanem doksycykliny dla pacjentów poddawanych operacjom brzucha
Badanie prowadzone w: Polska, Irlandia, Niemcy, Węgry, Rumunia, Portugalia, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu zakażeniom, które mogą wystąpić po operacji brzucha, szczególnie w miejscu, gdzie wykonano nacięcie.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego, która może obejmować usunięcie jego części, z utworzeniem lub bez utworzenia stomii (otworu)
- Operacja musi obejmować co najmniej jedno nacięcie na brzuchu dłuższe niż 20 centymetrów
- Stabilny stan przed operacją (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała w normie)
- Pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami, które nie są w ciąży
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisany dokument świadomej zgody
- Przewidywana długość życia wynosi co najmniej 60 dni po przypisaniu do grupy badawczej
Kryteria wykluczenia:
- Znana uczulenie na badany lek lub jego składniki
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Historia ciężkich reakcji alergicznych
- Osłabiony układ odpornościowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Poważna choroba wątroby lub nerek
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niedawny zawał serca lub udar
- Jakikolwiek inny stan, który według lekarzy prowadzących badanie uniemożliwiłby bezpieczne uczestnictwo
Cel badania: Badanie sprawdza skuteczność i bezpieczeństwo preparatu D-PLEX stosowanego wraz ze standardową opieką po operacji, w porównaniu do samej standardowej opieki. Głównym celem jest sprawdzenie, czy D-PLEX może zmniejszyć częstość zakażeń w miejscu nacięcia chirurgicznego w ciągu 30 dni po operacji. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje dodatkowe leczenie.
Badany lek: D-PLEX to lek w postaci proszku, który jest przekształcany w pastę i wszczepiany w miejsce operacji. Zawiera substancję czynną – hyklan doksycykliny, związek chemiczny znany z działania przeciwbakteryjnego. D-PLEX podawany jest bezpośrednio w miejscu operacji podczas zabiegu chirurgicznego brzucha. Na poziomie molekularnym działa poprzez uwalnianie środków przeciwdrobnoustrojowych lokalnie w miejscu operacji, co pomaga zmniejszyć ryzyko zakażenia. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako środek przeciwzakaźny.
Podsumowanie
Trzy prowadzone obecnie badania kliniczne dotyczące zakażeń ran pooperacyjnych koncentrują się na różnych strategiach terapeutycznych. Pierwsze badanie, prowadzone w Irlandii, testuje podawanie antybiotyków doustnych (erytromycyna i neomycyna) przed operacją jelita grubego. Drugie badanie, realizowane w Czechach, bada skuteczność preparatu DUOFAG® zawierającego bakteriofagi w leczeniu zakażeń już istniejących. Trzecie badanie ma najszerszy zasięg geograficzny, prowadzone jest w siedmiu krajach europejskich (Polsce, Irlandii, Niemczech, Węgrzech, Rumunii, Portugalii i Włoszech) i testuje preparat D-PLEX wszczepialny bezpośrednio w ranę podczas operacji.
Warto zauważyć, że wszystkie trzy badania skupiają się na różnych momentach interwencji terapeutycznej: przed operacją, podczas operacji oraz po jej wykonaniu. Badania te mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia skutecznych metod zapobiegania i leczenia zakażeń pooperacyjnych, które stanowią poważny problem w chirurgii brzusznej. Szczególnie interesujące jest badanie z użyciem bakteriofagów (DUOFAG®), które reprezentuje nowatorskie podejście do leczenia zakażeń bakteryjnych.
Czechy
