Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem D-PLEX w zapobieganiu infekcjom pooperacyjnym po operacjach brzusznych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania infekcjom pooperacyjnym, które mogą wystąpić po operacjach brzusznych. Infekcje te mogą być powierzchowne lub głębokie i są związane z miejscem nacięcia chirurgicznego. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie D-PLEX, który zawiera substancję czynną doxycycline hyclate. Lek ten jest stosowany w formie pasty do implantacji, co oznacza, że jest umieszczany bezpośrednio w miejscu nacięcia podczas operacji.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku D-PLEX w zapobieganiu infekcjom w miejscu nacięcia po operacji brzusznej. Lek jest podawany razem z standardowym leczeniem, które pacjenci zazwyczaj otrzymują po operacji. Badanie porównuje wyniki pacjentów, którzy otrzymują D-PLEX z tymi, którzy otrzymują tylko standardowe leczenie. W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy przeszli planowaną operację jelita grubego z nacięciem większym niż 20 cm.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje D-PLEX, a kto standardowe leczenie. To podejście nazywa się "podwójnie ślepą próbą" i ma na celu uzyskanie jak najbardziej obiektywnych wyników. Badanie trwa 30 dni po operacji, a jego wyniki pomogą określić, czy D-PLEX jest skuteczny w zapobieganiu infekcjom pooperacyjnym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak stabilność hemodynamiczna i wiek powyżej 18 lat.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent przechodzi planowaną operację jelita grubego, która obejmuje resekcję z co najmniej jednym nacięciem brzusznym o długości powyżej 20 cm.

    Przed zabiegiem kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy.

  3. Krok 3

    Podanie leku D-PLEX

    Podczas operacji pacjentowi podawany jest lek D-PLEX w postaci proszku do pasty implantacyjnej.

    Lek ten jest stosowany w celu zapobiegania infekcjom w miejscu nacięcia chirurgicznego.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji pooperacyjnej

    Po operacji pacjent jest monitorowany przez 30 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku D-PLEX.

    Obserwacja obejmuje ocenę występowania infekcji w miejscu nacięcia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 30-dniowego okresu obserwacji, wyniki są analizowane przez niezależny komitet.

    Analiza obejmuje ocenę częstości występowania infekcji oraz innych wskaźników, takich jak śmiertelność i konieczność ponownych interwencji chirurgicznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci poddawani planowanej operacji jelita grubego, która obejmuje usunięcie części jelita, z możliwością utworzenia stomii, z co najmniej jednym nacięciem na brzuchu większym niż 20 cm.
  • Pacjenci są przed operacją w stanie hemodynamicznie stabilnym, co oznacza, że ich ciśnienie krwi, tętno i temperatura mieszczą się w określonych granicach.
  • Mężczyźni lub kobiety, które nie są w ciąży.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed zabiegiem i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do udziału oraz spełniają wszystkie wymagania badania.
  • Pacjenci, którzy mają przewidywaną długość życia co najmniej 60 dni po losowym przydzieleniu do grupy badawczej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma uczulenie na którykolwiek składnik leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję w miejscu planowanej operacji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi, co oznacza problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, czyli takie, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niewydolność nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niewydolność wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

D-PLEX to lek stosowany w celu zapobiegania infekcjom pooperacyjnym w miejscu nacięcia po operacji brzusznej. Jest podawany razem z innymi standardowymi metodami leczenia, aby zwiększyć skuteczność ochrony przed infekcjami. Celem stosowania D-PLEX jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia infekcji powierzchownych i głębokich w miejscu nacięcia chirurgicznego.

Co już wiadomo o tej terapii

D-PLEX – D-PLEX jest lekiem podawanym miejscowo, bezpośrednio do miejsca operacji, w celu zapobiegania infekcjom pooperacyjnym. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w dużej grupie pacjentów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie infekcjom w miejscu nacięcia po operacjach brzusznych. Mechanizm działania D-PLEX polega na uwalnianiu substancji antybakteryjnych, które hamują rozwój bakterii w miejscu operacji. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbakteryjny stosowany miejscowo.

Badane choroby

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) – Jest to zakażenie, które może wystąpić po zabiegu chirurgicznym w miejscu nacięcia. Infekcja może być powierzchowna, obejmująca tylko skórę, lub głęboka, sięgająca tkanek podskórnych i mięśni. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, obrzęk, ból oraz wydzielinę z rany. Infekcje te mogą pojawić się w ciągu 30 dni po operacji. Częstość występowania infekcji zależy od długości nacięcia oraz innych czynników ryzyka. W przypadku niektórych infekcji może dojść do rozwoju bakterii opornych na antybiotyki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509698-21-00Kod protokołuD-PLEX 312Planowana liczba uczestników1 337 osóbSponsorPolypid Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).