Badanie bimekizumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem gruczołów potowych
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy
Badanie ocenia lek bimekizumab podawany w iniekcjach podskórnych u dzieci i młodzieży po okresie dojrzewania z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem gruczołów potowych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 12 do poniżej 18 lat w momencie wyrażenia zgody i być w co najmniej drugim stadium Tannera (skala oceny rozwoju fizycznego w okresie dojrzewania) dla pierwszych 8 uczestników. Później badanie obejmie także dzieci w wieku 9-18 lat w drugim lub wyższym stadium Tannera. Konieczna jest diagnoza zapalenia gruczołów potowych od co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Choroba musi mieć postać umiarkowaną do ciężkiej z co najmniej 5 zmianami zapalnymi i zajęciem co najmniej 2 różnych obszarów ciała, przy czym przynajmniej jeden obszar musi być w stadium II lub III w skali Hurleya. Pacjenci muszą wcześniej stosować antybiotyki ogólnoustrojowe bez zadowalającej poprawy i ważyć co najmniej 30 kg.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi stanami, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub ocenę wyników, aktywną lub rentgenowską gruźlicą, znaną nadwrażliwością na składniki leku, historią zachowań samobójczych lub poważnymi zaburzeniami psychiatrycznymi, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, zakażeniem HIV, aktywnymi lub przewlekłymi zakażeniami wymagającymi leczenia oraz pacjenci otrzymujący określone leki biologiczne w określonym czasie przed badaniem. Wykluczone są także kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę oraz osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
Cel badania: Głównym celem jest poznanie, jak bimekizumab działa w organizmie młodych pacjentów (farmakokinetyka) oraz ocena jego bezpieczeństwa. Przez 16 tygodni leczenia badacze będą monitorować stężenie leku we krwi, zdarzenia niepożądane, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), wyniki badań laboratoryjnych oraz rozwój przeciwciał przeciwko lekowi.
Badany lek: Bimekizumab to lek podawany w iniekcjach podskórnych, który działa poprzez blokowanie białek IL-17A i IL-17F odpowiedzialnych za stan zapalny. W tym badaniu jest testowany w leczeniu zapalenia gruczołów potowych u dzieci i młodzieży.
Badanie lutikizumabu w porównaniu z placebo u dorosłych i młodzieży (12 lat i starszych) z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem gruczołów potowych
Badanie prowadzone w: Słowacja, Niemcy, Austria, Chorwacja, Bułgaria, Francja, Irlandia, Czechy, Rumunia, Dania, Włochy, Hiszpania, Belgia, Węgry, Norwegia, Szwecja, Holandia, Portugalia, Grecja, Słowenia, Polska
To badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo lutikizumabu (znanego również jako ABT-981) w porównaniu z placebo u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią zapalenia gruczołów potowych.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku od 12 do 80 lat z diagnozą zapalenia gruczołów potowych potwierdzoną przez dermatologa, z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 6 miesięcy. Wymagane jest posiadanie co najmniej 6 zmian zapalnych przez minimum 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, obecność zmian w co najmniej 2 różnych obszarach ciała, przy czym co najmniej jeden obszar musi być w stadium II lub III w skali Hurleya. Pacjenci muszą mieć niewystarczającą odpowiedź na doustne antybiotyki stosowane przez 12 tygodni lub nietolerancję tych leków. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci uczestniczący obecnie w innym badaniu klinicznym, z historią reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki, ze schorzeniami, które mogłyby zakłócić wyniki badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby, które niedawno przyjmowały leki mogące wpływać na wyniki badania, z historią nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu, po niedawnej poważnej operacji, z określonymi zakażeniami lub stanami wpływającymi na układ odpornościowy.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy lutikizumab może zmniejszyć liczbę zmian zapalnych (bolesnych guzków i ropni) o co najmniej 75% w 16 tygodniu bez zwiększenia liczby ropni lub drenujących przetok. Badanie monitoruje również zmiany w natężeniu bólu skóry, jakości życia, mobilności i samopoczucia emocjonalnego oraz objawy takie jak nieprzyjemny zapach.
Badany lek: Lutikizumab to lek biologiczny podawany w iniekcjach podskórnych, który blokuje specyficzne białka prozapalne (IL-1α i IL-1β) zaangażowane w rozwój zapalenia gruczołów potowych. Jest to nowatorski lek z podwójnym mechanizmem działania, obecnie w fazie 3 badań klinicznych.
Badanie kremu z ruksolitynibem stosowanego na skórę u osób z zapaleniem gruczołów potowych
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Holandia, Francja, Bułgaria, Hiszpania
To badanie koncentruje się na osobach z zapaleniem gruczołów potowych, przewlekłą chorobą skóry powodującą bolesne guzki pod skórą. Badany jest krem z ruksolitynibem w stężeniu 1,5%, stosowany miejscowo dwa razy dziennie, w porównaniu z kremem bazowym bez substancji czynnej.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 12 lat z diagnozą zapalenia gruczołów potowych potwierdzoną przez specjalistę, występującą przez co najmniej 6 miesięcy. Choroba musi być w postaci łagodnej do umiarkowanej z co najmniej 4 zmianami zapalnymi w minimum 2 różnych obszarach ciała (takich jak pachy, okolice pachwinowe lub okolice podpiersiowe), bez obecności drenujących przetok. Pacjenci muszą zgodzić się nie stosować antybiotyków do leczenia zapalenia gruczołów potowych oraz produktów antyseptycznych (zawierających chlorheksydynę, jod, wybielacz lub nadtlenek benzoilu) na dotkniętych obszarach podczas określonych okresów badania. Zwykłe mydło i woda są dozwolone.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 65 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z aktywnym zakażeniem skóry innym niż zapalenie gruczołów potowych, obecnie przyjmujący leki immunosupresyjne, z historią reakcji alergicznych na podobne leki, z poważnymi przewlekłymi schorzeniami, które nie są dobrze kontrolowane, z aktywnym zakażeniem gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub HIV, po poważnej operacji w ciągu ostatnich 8 tygodni, obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych, z ciężką chorobą nerek lub wątroby, z historią raka skóry lub innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, ze schorzeniami psychicznymi, które mogłyby zakłócić przestrzeganie procedur badania, oraz z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy krem z ruksolitynibem może zmniejszyć liczbę zmian zapalnych o co najmniej 75% w 16 tygodniu bez zwiększenia liczby ropni lub drenujących przetok. Badanie obejmuje również ocenę zmian w poziomie bólu skóry u pacjentów, którzy mieli znaczny ból na początku badania.
Badany lek: Ruksolitynib to lek miejscowy w postaci kremu stosowanego bezpośrednio na skórę. Należy do klasy inhibitorów JAK, które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w organizmie. Jest badany jako leczenie zapalenia gruczołów potowych stosowane dwa razy dziennie na dotknięte obszary.
Badanie kremu z ruksolitynibem w leczeniu zapalenia gruczołów potowych u dorosłych pacjentów
Badanie prowadzone w: Niemcy, Bułgaria, Polska, Włochy, Hiszpania, Francja
To badanie kliniczne bada skuteczność kremu z ruksolitynibem u osób z zapaleniem gruczołów potowych w łagodnej do umiarkowanej postaci, dotykającym co najmniej dwóch różnych obszarów ciała.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 12 lat z zapaleniem gruczołów potowych rozpoznanym przez specjalistę od co najmniej 6 miesięcy. Choroba musi być w postaci łagodnej do umiarkowanej (stadium I lub II w skali Hurleya) z co najmniej 4 zmianami zapalnymi, bez drenujących przetok. Zmiany muszą być obecne w co najmniej 2 różnych lokalizacjach ciała. Pacjenci mogą być zarówno osobami rozpoczynającymi leczenie, jak i osobami z nieudanymi wcześniejszymi terapiami. Wymagana jest zgoda na niestosowanie antybiotyków (miejscowych i doustnych) do leczenia oraz produktów antyseptycznych podczas określonych okresów badania. Pacjenci muszą być gotowi unikać zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka w trakcie badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 75 lat, z aktywnymi zakażeniami skóry w miejscach leczenia, przyjmujący antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, z historią poważnych reakcji alergicznych na leki miejscowe, obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych, z poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić ocenę badania (w tym zaburzenia immunologiczne), po wcześniejszym leczeniu lekami biologicznymi w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, z historią raka skóry lub zmian przedrakowych w miejscach leczenia, z ciężką chorobą wątroby lub nerek, z niekontrolowaną cukrzycą, z aktywnym nadużywaniem substancji psychoaktywnych, ze schorzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie procedur badania, przyjmujący leki mogące wchodzić w interakcje z badanym lekiem oraz z wcześniejszym nieudanym leczeniem podobnymi lekami.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy krem z ruksolitynibem może osiągnąć co najmniej 75% redukcję liczby zmian zapalnych w 16 tygodniu bez zwiększenia liczby ropni lub drenujących przetok. Oceniane są również zmiany w poziomie bólu skóry u pacjentów, którzy mieli znaczny ból na początku badania.
Badany lek: Krem z ruksolitynibem to lek miejscowy stosowany bezpośrednio na skórę w stężeniu 1,5%. Jest to inhibitor JAK1/JAK2, który działa na poziomie molekularnym, blokując specyficzne szlaki sygnałowe komórkowe odpowiedzialne za stan zapalny w skórze. Należy do klasy miejscowych inhibitorów JAK i stanowi nowe podejście do leczenia zapalenia gruczołów potowych poprzez bezpośrednie działanie na skórę.
Badanie nad toksyną botulinową typu A w leczeniu zapalenia gruczołów potowych u pacjentów: porównanie różnych kombinacji leków
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skutków leczenia toksyną botulinową typu A (Botox) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów zapalenia gruczołów potowych.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć zapalenie gruczołów potowych dotykające obu stron ciała w równym stopniu, być leczony w szpitalu Gentofte, podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania, mieć diagnozę potwierdzoną przez dermatologa, być zdolnym do samodzielnego zrozumienia i odpowiadania na pytania w kwestionariuszach badania oraz być w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez diagnozy zapalenia gruczołów potowych, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, osoby należące do populacji szczególnie wrażliwej (wymagającej specjalnej opieki lub ochrony) oraz osoby niespełniające określonych kryteriów zdrowotnych ustalonych przez badanie.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy Botox może zmniejszyć aktywność zapalenia gruczołów potowych w okresie sześciu miesięcy. Badanie monitoruje zmiany w nasileniu choroby przy użyciu skali IHS4, która pomaga mierzyć efekt leczenia. Oceniane są również inne czynniki, takie jak liczba bolesnych guzków, satysfakcja pacjenta oraz ogólna poprawa jakości życia.
Badany lek: Botox (toksyna botulinowa typu A) jest podawany w iniekcjach bezpośrednio w dotknięte obszary skóry. W tym badaniu jest testowany pod kątem jego potencjału w zmniejszaniu aktywności zapalenia gruczołów potowych poprzez blokowanie uwalniania pewnych substancji chemicznych, które sygnalizują ból i stan zapalny.
Badanie nad klindamycyną i ryfampicyną w leczeniu zakażeń u pacjentów z otyłością, zakażeniami związanymi ze złamaniami, zapaleniem gruczołów potowych lub zakażeniami protez stawowych
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu leczenia określonych zakażeń przy użyciu klindamycyny, w tym zakażeń związanych ze złamaniami, zapalenia gruczołów potowych (choroby skóry powodującej bolesne guzki) oraz zakażeń protez stawowych.
Kryteria włączenia: Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę (lub jego przedstawiciel prawny) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody. Wymagane jest stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji (z mniej niż 1% ryzykiem niepowodzenia rocznie), takich jak implanty, wkładki wewnątrzmaciczne, prawdziwa abstynencja seksualna lub wazektomia partnera. BMI musi wynosić poniżej 30 dla kohort 1 i 3 lub 30 i więcej dla kohort 2 i 4. Uczestnik musi rozpocząć leczenie klindamycyną samodzielnie (kohorty 1 i 2) lub w kombinacji z ryfampicyną (kohorty 3 i 4), mieć pozytywną hodowlę bakterii Staphylococcus wrażliwych na klindamycynę i ryfampicynę oraz być przyjętym na oddział ortopedii, traumatologii lub dermatologii.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z zakażeniami związanymi ze złamaniami, zapaleniem gruczołów potowych oraz zakażeniami protez stawowych. Wykluczeni są również pacjenci należący do populacji szczególnie wrażliwej, co zazwyczaj oznacza grupy osób, które mogą potrzebować specjalnej ochrony, takie jak dzieci lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak klindamycyna jest przetwarzana w organizmie oraz jak skuteczna jest w leczeniu zakażeń, zarówno sama, jak i w połączeniu z ryfampicyną. Badacze będą monitorować, jak organizm wchłania i eliminuje klindamycynę, a także ogólną skuteczność leczenia w wyleczaniu zakażeń.
Badane leki: Klindamycyna to antybiotyk stosowany w leczeniu różnych rodzajów zakażeń, podawany doustnie lub dożylnie. Ryfampicyna to kolejny antybiotyk, często używany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy, który w tym badaniu jest badany pod kątem jego wpływu na sposób działania klindamycyny w organizmie.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brensokatybu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem gruczołów potowych
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Bułgaria, Francja, Hiszpania, Holandia, Grecja
To badanie kliniczne ocenia skutki leku o nazwie brensocatib u dorosłych z zapaleniem gruczołów potowych w postaci umiarkowanej do ciężkiej.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku od 18 do 80 lat z diagnozą zapalenia gruczołów potowych potwierdzoną przez dermatologa, z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Wymagane jest posiadanie co najmniej 6 guzków zapalnych lub ropni przez minimum 8 tygodni oraz obecność zmian w co najmniej 2 różnych obszarach ciała, przy czym co najmniej jeden obszar musi być w stadium II lub III w skali Hurleya. Pacjenci muszą próbować doustnych antybiotyków przez co najmniej 3 miesiące bez wystarczającej skuteczności, mieć nietolerancję lub posiadać medyczne powody do niestoswania antybiotyków. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, z historią reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki, ze stanem zdrowia, który według lekarzy prowadzących badanie mógłby zakłócić wyniki badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby, które niedawno przyjmowały określone leki, z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, po niedawnej poważnej operacji lub planujący operację w okresie badania, z określonymi zakażeniami, ze stanem wpływającym na układ odpornościowy oraz z historią raka (z wyjątkiem niektórych typów raka skóry, które zostały skutecznie wyleczone).
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy brensocatib jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia gruczołów potowych. Badanie mierzy procentową zmianę w całkowitej liczbie ropni i guzków zapalnych w 16 tygodniu oraz ocenia osiągnięcie określonych kryteriów poprawy (HiSCR50, HiSCR90, HiSCR100).
Badany lek: Brensocatib to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który działa poprzez hamowanie enzymu przyczyniającego się do stanu zapalnego, zmniejszając w ten sposób objawy zapalenia gruczołów potowych. Jest klasyfikowany jako środek przeciwzapalny, a jego rozwój jest w toku z badaniami koncentrującymi się na jego potencjalnych korzyściach dla pacjentów z zapalnymi chorobami skóry.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa remibrutynibu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem gruczołów potowych
Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Czechy, Rumunia, Hiszpania, Węgry, Grecja, Belgia, Polska, Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie leku zwanego remibrutynibem w porównaniu z placebo u osób z umiarkowaną do ciężką postacią zapalenia gruczołów potowych.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 18 lat z podpisaną świadomą zgodą na udział w badaniu. Wymagana jest diagnoza zapalenia gruczołów potowych oparta na historii medycznej i badaniu fizykalnym przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Pacjenci muszą mieć umiarkowaną do ciężką postać choroby, co oznacza posiadanie co najmniej 5 ropni i/lub guzków zapalnych. Zmiany zapalne muszą dotyczyć co najmniej 2 różnych obszarów ciała, takich jak obie pachy.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami skóry, które mogłyby zakłócić wyniki badania, z niedawnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami, z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych typów raka skóry), z historią problemów z sercem, wątrobą lub nerkami, obecnie przyjmujący inne leki, które mogłyby zakłócić leczenie badane, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, ze znaną alergią na badany lek lub jego składniki oraz z poważnymi problemami z sercem lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak skutecznie remibrutynib działa w zmniejszaniu liczby bolesnych guzków i ropni u pacjentów z umiarkowanym do ciężkim zapaleniem gruczołów potowych. W 16 tygodniu badacze sprawdzą, czy nastąpiła co najmniej 50% redukcja liczby ropni i guzków zapalnych bez zwiększenia liczby ropni lub drenujących przetok. Oceniane są również dodatkowe poprawy (75% lub 90% redukcja objawów) oraz potencjalne skutki uboczne.
Badany lek: Remibrutynib to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który działa poprzez celowanie w specyficzne szlaki w organizmie zaangażowane w stan zapalny. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), która pomaga zmniejszać stan zapalny i poprawiać objawy zapalenia gruczołów potowych.
Badanie skuteczności AVTX-009 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia gruczołów potowych u pacjentów
Badanie prowadzone w: Polska, Słowacja, Bułgaria, Francja, Włochy, Hiszpania, Czechy, Niemcy, Grecja
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu leczenia o nazwie AVTX-009, który jest roztworem do iniekcji opracowanym przez Avalo Therapeutics, testowanym u pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią zapalenia gruczołów potowych.
Kryteria włączenia: Osoba musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu. Musi być zdolna do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody, przestrzegania planu badania, zrozumienia i wypełniania kwestionariuszy, uczestniczenia w zaplanowanych wizytach oraz przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Musi mieć oznaki i objawy zapalenia gruczołów potowych przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, potwierdzone przez lekarza. Choroba musi być w postaci umiarkowanej lub ciężkiej, co oznacza posiadanie co najmniej 5 zmian zapalnych w co najmniej 2 różnych obszarach ciała (takich jak pachy, okolice pachwinowe lub okolice podpiersiowe), bez przetok z tunelami. Muszą spełniać określone kryteria badań przesiewowych w kierunku gruźlicy, w tym brak historii gruźlicy, negatywny wynik testu na gruźlicę i czysty obraz klatki piersiowej na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę oraz kobiety będące partnerkami mężczyzn, którzy nie są bezpłodni, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez 28 dni przed rozpoczęciem badania, podczas badania i przez 14 tygodni po ostatniej dawce leku badanego. Uczestnicy muszą zgodzić się nie oddawać komórek jajowych lub nasienia do wspomaganej reprodukcji podczas badania i przez 14 tygodni po ostatniej dawce leku badanego.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez umiarkowanego do ciężkiego zapalenia gruczołów potowych, osoby spoza określonego przedziału wiekowego dla badania, osoby należące do populacji szczególnie wrażliwej (mogące potrzebować specjalnej ochrony lub opieki) oraz osoby niespełniające innych określonych kryteriów zdrowotnych ustalonych przez badanie (zazwyczaj szczegółowo opisanych w wytycznych badania).
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa AVTX-009 poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych. Badanie ocenia również skuteczność leczenia w osiąganiu remisji drenujących przetok po 24 tygodniach, co jest definiowane jako zamknięcie wszystkich otworów przetok, brak ropienia i brak stanu zapalnego potwierdzonego oceną ultrasonograficzną.
Badany lek: AVTX-009 to eksperymentalny lek podawany w iniekcji, zazwyczaj pod skórę. Należy do klasy środków przeciwzapalnych i jest obecnie badany w badaniach klinicznych pod kątem jego skuteczności w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia gruczołów potowych poprzez celowanie w specyficzne cząsteczki zaangażowane w proces zapalny.
Badanie skuteczności kombinacji ceftriaksonu i metronidazolu u pacjentów z zapaleniem gruczołów potowych w stadium 2 w skali Hurleya
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu zapalenia gruczołów potowych, szczególnie u pacjentów z umiarkowanym stadium znanym jako stadium 2 w skali Hurleya. Celem badania jest ocena skuteczności nowego podejścia leczniczego w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być dorośli poniżej 60 roku życia z niedawnym wynikiem badania krwi (z ostatnich 2 miesięcy). Wymagana jest diagnoza zapalenia gruczołów potowych zgodnie z wytycznymi europejskiej dermatologii, co oznacza powtarzające się stany zapalne więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy w określonych obszarach ciała, z objawami takimi jak guzki, tunele pod skórą i/lub bliznowacenie. Dotknięte obszary mogą obejmować pachy, pachwinę, okolice genitaliów, pośladki i okolice podpiersiowe u kobiet. Aktywne zapalenie gruczołów potowych musi trwać przez co najmniej 1 rok z co najmniej 4 zaostrzeniami w ciągu ostatniego roku. Nasilenie choroby w momencie przystąpienia do badania powinno odpowiadać stadium 2 w skali Hurleya. BMI musi być mniejsze niż 35. Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta, zdolność do wypełnienia kwestionariusza DLQI (kwestionariusz dotyczący wpływu choroby skóry na życie), aktywna i odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet zdolnych do posiadania dzieci lub niemożność posiadania dzieci.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z aktywnym zapaleniem gruczołów potowych w stadium 2 w skali Hurleya.
Cel badania: Badanie ocenia, czy nowe leczenie jest bardziej skuteczne w osiąganiu remisji (znacznej redukcji objawów) w porównaniu ze standardowym 12-tygodniowym kursem leku podobnego do tetracykliny. Nowe leczenie obejmuje kombinację ceftriaksonu i metronidazolu przez pierwsze trzy tygodnie, następnie kombinację ryfampicyny, moksyfloksacyny i metronidazolu przez kolejne trzy tygodnie, a na koniec ryfampicynę i moksyfloksacynę przez ostatnie sześć tygodni.
Badane leki: Ceftriakson to antybiotyk podawany w postaci iniekcji, działający poprzez zakłócanie zdolności bakterii do tworzenia ścian komórkowych. Metronidazol to antybiotyk zwykle przyjmowany doustnie, który działa poprzez wejście do komórki bakteryjnej i zakłócenie jej DNA. Ryfampicyna to antybiotyk zazwyczaj przyjmowany doustnie, który działa poprzez hamowanie bakteryjnej polomerazy RNA. Moksyfloksacyna to antybiotyk podawany doustnie lub dożylnie, który działa poprzez hamowanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do replikacji DNA. Pochodna tetracykliny to antybiotyk zwykle przyjmowany doustnie, który działa poprzez zapobieganie produkcji białek przez bakterie niezbędnych dla ich wzrostu i rozmnażania.
Badanie skuteczności IC0624 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem gruczołów potowych
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu leczenia zwanego IC0624, który jest oceniany jako leczenie pierwszego rzutu dla osób z łagodną do umiarkowanej postacią zapalenia gruczołów potowych. Lek jest podawany w postaci tabletek dojelitowych (zaprojektowanych do przejścia przez żołądek bez rozpuszczania się, aż dotrą do jelit).
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby, które dostarczą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Muszą mieć od 18 do 65 lat i posiadać potwierdzoną diagnozę łagodnego do umiarkowanego zapalenia gruczołów potowych. Muszą mieć typ skóry sklasyfikowany jako Fitzpatrick I-VI (odnoszący się do różnych odcieni skóry i ich reakcji na ekspozycję słoneczną). Wymagany jest wynik IHS4 wynoszący co najmniej 1 (co oznacza posiadanie co najmniej jednego guzka skórnego) i nie więcej niż 10, z tymi głównie zlokalizowanymi w pachwinach, pachach i pośladkach. Pacjenci muszą być w stadium I do II w skali Hurleya (które są używane do opisania nasilenia zapalenia gruczołów potowych). Oczekuje się, że będą dobrze przestrzegać leków i instrukcji badania, w tym prowadzenia dzienniczka.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez diagnozy zapalenia gruczołów potowych, młodsi niż 18 lat oraz osoby należące do populacji szczególnie wrażliwej (mogące potrzebować specjalnej ochrony lub opieki).
Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej 6-tygodniowego okresu leczenia IC0624 jako leczenia pierwszego rzutu dla pacjentów z aktywnym łagodnym do umiarkowanym zapaleniem gruczołów potowych. Badanie ocenia redukcję liczby guzków i poprawę ogólnego stanu skóry, a także monitoruje skutki uboczne i ocenia jakość życia uczestników.
Badany lek: IC0624 to lek podawany doustnie, obecnie badany w badaniu klinicznym fazy 2 pod kątem jego skuteczności w leczeniu zapalenia gruczołów potowych. Badacze badają jego potencjalne korzyści w zmniejszaniu objawów związanych z zapaleniem gruczołów potowych przez okres 6 tygodni.
Podsumowanie
Analiza 36 trwających badań klinicznych dotyczących zapalenia gruczołów potowych ujawnia szeroki zakres innowacyjnych podejść terapeutycznych testowanych w całej Europie. Polska zajmuje znaczące miejsce na mapie badań, uczestnicząc w 18 z tych badań, co stanowi niemal połowę wszystkich projektów. Inne kraje z intensywną aktywnością badawczą to Niemcy (17 badań), Hiszpania (16 badań), Francja (15 badań) oraz Bułgaria (13 badań).
Z punktu widzenia mechanizmów działania dominują leki biologiczne – przeciwciała monoklonalne celujące w szlaki zapalne, szczególnie inhibitory IL-17 (bimekizumab, sonelokimab, sekukinumab), inhibitory IL-1 (lutikizumab, amlitelimab) oraz inne nowatorskie mechanizmy immunomodulacyjne. Znaczną grupę stanowią również inhibitory JAK do stosowania miejscowego (ruksolitynib w postaci kremu) oraz doustnego (povorcitinib, remibrutynib).
Większość badań koncentruje się na pacjentach z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby, którzy nie odpowiedzieli na konwencjonalne leczenie antybiotykami. Typowe kryteria włączenia wymagają obecności co najmniej 5 zmian zapalnych w minimum 2 obszarach ciała oraz co najmniej jednego obszaru w stadium II lub III w skali Hurleya. Istotnym trendem jest również rozwój badań u dzieci i młodzieży (badanie bimekizumabu od 9. roku życia).
Uwagę zwraca różnorodność podejść terapeutycznych – od zaawansowanych terapii biologicznych, przez nowe doustne leki immunomodulujące, po nietypowe zastosowania znanych leków (toksyna botulinowa) czy innowacyjne podejścia jak przeszczep mikrobioty jelitowej czy komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Większość badań ocenia skuteczność terapii w okresie 16-52 tygodni, z głównym punktem końcowym skupionym na osiągnięciu odpowiedzi HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) – zazwyczaj 50%, 75% lub 90% redukcji zmian zapalnych.
Dla pacjentów w Polsce ta intensywna aktywność badawcza oznacza potencjalny dostęp do najnowszych terapii jeszcze przed ich rejestracją, co może być szczególnie istotne w przypadku tej trudnej do leczenia, przewlekłej choroby znacząco wpływającej na jakość życia.
Belgia
