Badanie wpływu alfa-1 antytrypsyny i prednizolonu u pacjentów z ciężkim zapaleniem wątroby związanym z alkoholem
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leczenia ciężkiego zapalenia wątroby związanego z alkoholem przy użyciu białka zwanego Alfa-1 Antytrypsyną. Lek podawany jest dożylnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
Kryteria włączenia: Do badania mogą zostać zakwalifikowane osoby, które ukończyły 18 lat i mają ciężkie zapalenie wątroby związane z alkoholem, potwierdzone wynikiem w skali Maddreya na poziomie 32 lub wyższym. Pacjenci muszą mieć historię spożywania ponad 80 gramów alkoholu dziennie (mężczyźni) lub ponad 60 gramów dziennie (kobiety) przez ostatnie 3 miesiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw ze spermicydem. Wszyscy uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem niemieckim.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na lek testowy, pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami mogącymi wpływać na wyniki badania, osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych oraz ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy Alfa-1 Antytrypsyna może zmniejszyć stan zapalny u pacjentów z ciężkim zapaleniem wątroby. Badanie monitoruje również wpływ leczenia na ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie wątroby przez okres około 90 dni.
Badany lek: Alfa-1 Antytrypsyna (A1AT) to białko chroniące płuca i wątrobę przed uszkodzeniem. W tym badaniu jest stosowana w dawce 120 mg na kilogram masy ciała, podawana dożylnie. Działa jako inhibitor proteazy, zmniejszając reakcje zapalne poprzez hamowanie enzymów powodujących uszkodzenie tkanek.
Badanie wpływu INT-787 u pacjentów z ciężkim zapaleniem wątroby związanym z alkoholem
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie ma na celu przetestowanie nowego leku o nazwie INT-787, przyjmowanego w formie kapsułek, w leczeniu ciężkiego zapalenia wątroby związanego z alkoholem. Jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą zostać osoby w wieku od 18 do 65 lat z klinicznym rozpoznaniem ciężkiego zapalenia wątroby związanego z alkoholem. Wymagana jest historia nadmiernego spożywania alkoholu przez co najmniej 6 miesięcy, poziom bilirubiny całkowitej powyżej 3,0 mg/dl, poziom AST wynoszący 50 U/L lub wyższy, stosunek AST/ALT równy 1,5 lub więcej, wynik w skali zmodyfikowanej funkcji dyskryminacyjnej Maddreya (mDF) między 32 a 70 oraz wynik MELD między 18 a 25. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą używać prezerwatyw ze spermicydem oraz innej metody antykoncepcji. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział i zobowiązać się do udziału w programie leczenia uzależnienia od alkoholu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi chorobami wątroby niezwiązanymi z alkoholem, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych, uczestnicy innych badań klinicznych, osoby z pewnymi zaburzeniami psychicznymi mogącymi wpływać na przestrzeganie procedur oraz osoby z historią nadużywania substancji innych niż alkohol.
Cel badania: Badanie ocenia, czy INT-787 może spowolnić lub zatrzymać postęp choroby. Oceniana jest również bezpieczeństwo leku, jego tolerancja oraz sposób, w jaki organizm go przetwarza. Szczególną uwagę zwraca się na wynik w skali Lille w 7. dniu jako wskaźnik skuteczności.
Badany lek: INT-787 jest lekiem eksperymentalnym w fazie badań klinicznych 2a, podawanym doustnie. Badacze wierzą, że działa poprzez modulowanie specyficznych szlaków zaangażowanych w zapalenie i uszkodzenie wątroby.
Badanie skuteczności N-acetylocysteiny i metyloprednizolonu u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem wątroby alkoholowym
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie ocenia skuteczność kombinacji dwóch leków: metyloprednizolonu (steroidu zmniejszającego stan zapalny) oraz N-acetylocysteiny (NAC), która pomaga chronić wątrobę. Oba leki podawane są dożylnie.
Kryteria włączenia: Do udziału w badaniu mogą zostać zakwalifikowane osoby obu płci w wieku od 18 do 75 lat. Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie ostrego zapalenia wątroby alkoholowego zgodnie z określonymi wytycznymi lub potwierdzone badaniem tkanki wątroby. Wymagany jest wynik w skali Maddreya wynoszący 32 lub więcej. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez rozpoznania ciężkiego zapalenia wątroby alkoholowego, osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat, osoby z grup wrażliwych niemogące wyrazić świadomej zgody, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami mogącymi wpływać na leczenie oraz osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy połączenie metyloprednizolonu i NAC może zmniejszyć ryzyko zgonu w ciągu miesiąca u pacjentów z tym schorzeniem. Badanie monitoruje również śmiertelność po trzech i sześciu miesiącach, powikłania wątrobowe, infekcje, problemy z nerkami oraz tolerancję leczenia NAC. Oceniany jest także związek między indeksem Lille a odpowiedzią na leczenie po siedmiu dniach.
Badane leki: Metyloprednizolon zmniejsza stan zapalny w organizmie, co może pomóc w poprawie wskaźników przeżycia. N-acetylocysteina chroni wątrobę przed uszkodzeniem poprzez uzupełnianie poziomu glutationu, który pomaga neutralizować szkodliwe substancje w wątrobie. NAC działa jako antyoksydant i lek hepatoprotekcyjny.
Badanie bezpieczeństwa i wpływu Resatorvidu i Filgrastimu u pacjentów z ciężkim zapaleniem wątroby alkoholowym i ostrą niewydolnością wątroby na tle przewlekłej choroby wątroby
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy, Portugalia
To badanie koncentruje się na dwóch poważnych schorzeniach wątroby: ciężkim zapaleniu wątroby alkoholowym oraz ostrej niewydolności wątroby na tle przewlekłej choroby wątroby (ACLF). Testowana jest kombinacja dwóch leków: Resatorvidu (TAK-242) i czynnika stymulującego kolonie granulocytów (G-CSF).
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą zostać osoby w wieku od 18 do 75 lat, które zgadzają się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie ciężkiego zapalenia wątroby alkoholowego niereagującego na leczenie steroidami lub mieć przeciwwskazania do ich stosowania, określone wynikiem w skali Lille powyżej 0,45. Wymagane jest ACLF stopnia 1 do 3 z nie więcej niż trzema niewydolnościami narządowymi, oceniane przy użyciu skal CLIF-C OF i CLIF-C ACLF-CRP, przy czym wynik w skali CLIF-C ACLF-CRP powinien być większy niż 35 i mniejszy niż 60.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z więcej niż trzema niewydolnościami narządowymi (wątroby, nerek, mózgu, krzepnięcia krwi, oddychania lub serca), osoby z wynikiem CLIF-C ACLF-CRP poza zakresem 35-60 oraz pacjenci z ACLF stopnia 1 z ryzykiem śmiertelności przekraczającym 15% w ciągu 28 dni.
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa kombinacji Resatorvidu i G-CSF. Badanie monitoruje wpływ leczenia na funkcję wątroby, stany zapalne, zdolność organizmu do regeneracji oraz jakość życia pacjentów. Oceniana jest również liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii.
Badane leki: TAK-242 (Resatorvid) działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w organizmie powodujących stan zapalny. Zmniejszając stan zapalny, może pomóc poprawić funkcję wątroby. Jest klasyfikowany jako środek przeciwzapalny. G-CSF (Filgrastim) stymuluje produkcję białych krwinek, co pomaga organizmowi w walce z infekcjami i wspiera regenerację wątroby. Jest podawany w formie zastrzyków podskórnych sześć razy: codziennie od dnia 1 do 5 oraz ponownie w dniu 8. G-CSF należy do grupy hematopoetycznych czynników wzrostu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są cztery badania kliniczne dotyczące zapalenia wątroby alkoholowego, które testują różne podejścia terapeutyczne do tej poważnej choroby wątroby. Badania te są rozproszone geograficznie, obejmując kraje takie jak Austria, Francja, Hiszpania, Niemcy i Portugalia.
Warto zauważyć, że wszystkie badania koncentrują się na ciężkich postaciach choroby, co wskazuje na szczególną potrzebę znalezienia skutecznych metod leczenia dla pacjentów w najbardziej zaawansowanym stadium. Testowane terapie obejmują zarówno leki o działaniu przeciwzapalnym (Alfa-1 Antytrypsyna, metyloprednizolon, Resatorvid), jak i substancje wspierające regenerację i ochronę wątroby (N-acetylocysteina, Filgrastim).
Większość badań wymaga od uczestników zaprzestania nadmiernego spożycia alkoholu oraz udziału w programach leczenia uzależnień, co podkreśla znaczenie kompleksowego podejścia do terapii. Wszystkie badania są prowadzone z zachowaniem wysokich standardów bezpieczeństwa, z dokładnym monitorowaniem stanu zdrowia uczestników i oceną zarówno skuteczności, jak i tolerancji testowanych terapii.
Francja
