Badanie obrazowania PET/CT z 68-galem-FAPI u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami zapalnymi z użyciem chlorku galu (68Ga) i 68-FAPI-46
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na różnych przewlekłych chorobach zapalnych i włóknieniowych. Są to schorzenia, w których układ odpornościowy organizmu powoduje długotrwałe zapalenie i bliznowacenie tkanek. W badaniu wykorzystywana jest specjalna technika obrazowania zwana PET/CT do obserwacji tych chorób.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowane jedno ze schorzień objętych badaniem (reumatoidalne zapalenie stavów, toczeń rumieniowaty układowy, sarkoidoza, idiopatyczne włóknienie płuc lub twardzina)
- Spełnienie uzgodnionych kryteriów klasyfikacji dla danego schorzenia
- Dopasowanie do konkretnej sytuacji klinicznej związanej z badaniem
Główne kryteria wykluczenia:
- Niektóre osoby z określonymi zaburzeniami zapalnymi (schorzeniami, w których części ciała stają się opuchnięte, czerwone i bolesne)
- Osoby spoza określonych przedziałów wiekowych
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych (takich jak dzieci czy osoby starsze wymagające szczególnej ochrony)
Cel badania: Badanie ma na celu obserwację i opisanie, jak znacznik radioaktywny o nazwie 68-FAPI-46 zachowuje się w organizmie i jak podświetla różne obszary dotknięte chorobą. Znacznik ten jest wstrzykiwany do organizmu i pomaga wyróżnić obszary zapalenia i włóknienia podczas skanowania. Pomoże to badaczom zrozumieć intensywność i lokalizację aktywności chorobowej w organizmie.
Lek badany: 68-gal-FAPI to radioizotopowy znacznik używany w obrazowaniu PET/CT. Pomaga w identyfikacji i wizualizacji obszarów zapalenia i włóknienia w organizmie. Ten lek jest szczególnie przydatny w wykrywaniu przewlekłych chorób zapalnych i włóknieniowych poprzez podświetlanie dotkniętych tkanek podczas procesu obrazowania.
Badanie dotyczące odstawiania prednizonu u pacjentów z zaburzeniami zapalnymi lub autoimmunologicznymi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na skutkach nagłego zaprzestania lub stopniowego zmniejszania dawki glikokortykosteroidów, czyli rodzaju leków steroidowych, u pacjentów z zaburzeniami zapalnymi lub autoimmunologicznymi. Zaburzenia te występują, gdy układ odpornościowy organizmu błędnie atakuje własne tkanki, powodując zapalenie i inne objawy.
Główne kryteria włączenia:
- Podpisanie dokumentu potwierdzającego zrozumienie i zgodę na udział w badaniu (świadoma zgoda)
- Wiek co najmniej 18 lat
- Obecnie przyjmowanie codziennej dawki co najmniej 7,5 mg glikokortykosteroidu (leku podobnego do prednizonu)
- Przyjmowanie tego leku przez co najmniej 28 dni
- Przyjmowanie średniej dziennej dawki co najmniej 7,5 mg glikokortykosteroidu do chwili obecnej
- Przyjęcie łącznej dawki co najmniej 420 mg glikokortykosteroidu przed przystąpieniem do badania
- Brak konieczności stopniowego zmniejszania dawki leku w celu leczenia schorzenia
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami zapalnymi lub autoimmunologicznymi, którzy nie spełniają określonych kryteriów
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych (takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby z określonymi niepełnosprawnościami)
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy nagłe przerwanie leczenia glikokortykosteroidami jest równie bezpieczne i skuteczne jak powolne zmniejszanie dawki. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedni przestaną przyjmować lek natychmiast, a inni będą stopniowo zmniejszać dawkę przez cztery tygodnie. Badanie będzie trwało do 28 dni, podczas których uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zmian zdrowotnych, w tym potrzeby dodatkowego leczenia lub poważnych problemów zdrowotnych.
Lek badany: Glikokortykosteroidy to leki stosowane w celu zmniejszenia zapalenia w organizmie. Są często przepisywane przy różnych zaburzeniach zapalnych. W tym badaniu skupiono się na porównaniu dwóch metod zaprzestania leczenia glikokortykosteroidami: nagłego przerwania lub stopniowego zmniejszania dawki przez cztery tygodnie.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne związane z zapaleniem, które oferują różne podejścia do diagnostyki i leczenia. Pierwsze badanie, prowadzone we Francji, koncentruje się na innowacyjnej metodzie obrazowania, która może pomóc lepiej zrozumieć lokalizację i intensywność procesów zapalnych w organizmie. Drugie badanie, realizowane w Niemczech, dotyczy ważnego pytania klinicznego dotyczącego bezpiecznego sposobu odstawiania długotrwale stosowanych leków przeciwzapalnych.
Oba badania oferują pacjentom możliwość uczestnictwa w projektach, które mogą przyczynić się do poprawy diagnostyki i leczenia chorób zapalnych w przyszłości. Badania te są prowadzone zgodnie z najwyższymi standardami bezpieczeństwa i etyki medycznej.
Belgia
