Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności liposomalnej cyklosporyny A u pacjentów z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepie płuc
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Austria, Niemcy, Belgia, Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na zespole zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS), który może wystąpić u pacjentów po pojedynczym lub podwójnym przeszczepie płuc. Badanie analizuje długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia zwanego liposomalną cyklosporyną A (L-CsA), podawanego w formie proszku do inhalacji przez nebulizator.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie wizyty w ramach wcześniejszych badań BOSTON-1 lub BOSTON-2 i nie wycofali zgody ani nie przerwali przyjmowania leku badanego
- Pacjenci przyjmujący standardowy schemat leków immunosupresyjnych, które zapobiegają odrzuceniu przeszczepionego narządu. Schemat obejmuje takrolimus, drugi lek, taki jak mykofenolan mofetylu (MMF) lub azatiopryna, oraz kortykosteroid ogólnoustrojowy, taki jak prednizon. Można również stosować azytromycynę w profilaktyce lub leczeniu zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików
- Pacjenci muszą rozumieć cel i ryzyko związane z badaniem klinicznym, wyrazić pisemną świadomą zgodę, zgodzić się przestrzegać wymagań badania i harmonogramu wizyt oraz być w stanie wziewać leki w formie aerozolu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą i zgodzić się stosować niezawodną metodę antykoncepcji do końca badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie przeszli pojedynczego lub podwójnego przeszczepu płuc
- Pacjenci, którzy nie mają zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego dla badania
- Pacjenci niebędący częścią grupy badanej w badaniu klinicznym
Cel badania:
Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa L-CsA i jak bezpieczny jest ten lek dla pacjentów z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików. Uczestnicy badania otrzymują L-CsA jako uzupełnienie standardowej opieki. Badanie monitoruje różne wskaźniki zdrowia, takie jak funkcja płuc i ogólny stan zdrowia, przez określony czas, aby określić wpływ leczenia.
W trakcie badania regularnie ocenia się uczestników, aby śledzić wszelkie zmiany w ich stanie i zapewnić bezpieczeństwo. Monitorowanie obejmuje sprawdzanie zdarzeń niepożądanych, ocenę tolerancji leczenia oraz badanie parametrów laboratoryjnych. Ocenia się również funkcję płuc, szczególnie natężoną objętość wydechową pierwszosekundową (FEV1) i natężoną pojemność życiową (FVC). Badanie mierzy także postęp choroby, potrzebę ponownego przeszczepu oraz jakość życia za pomocą kwestionariusza Euro Quality of Life (EQ-5D-5L).
Badany lek:
L-CsA to lek będący przedmiotem badania pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików u pacjentów po przeszczepie płuc. Lek ten jest podawany w formie inhalacyjnej i działa poprzez hamowanie kalcyneuryny, co zmniejsza aktywność limfocytów T, a tym samym zmniejsza stan zapalny i odpowiedź immunologiczną. Jest klasyfikowany jako lek immunosupresyjny.
Badanie to jest kontynuacją wcześniejszych badań BOSTON 1 i BOSTON 2, które również badały zastosowanie L-CsA u podobnych grup pacjentów. Szacuje się, że badanie zakończy się 31 marca 2025 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące zarostowego zapalenia oskrzelików, skupiające się na długoterminowej obserwacji skuteczności i bezpieczeństwa liposomalnej cyklosporyny A. Badanie jest realizowane w sześciu krajach europejskich: Francji, Hiszpanii, Austrii, Niemczech, Belgii i Danii, co świadczy o międzynarodowym zainteresowaniu tym zagadnieniem.
Badanie jest skierowane do specyficznej grupy pacjentów – osób po przeszczepie płuc, u których rozwinął się zespół zarostowego zapalenia oskrzelików, i które uczestniczyły już we wcześniejszych fazach badań nad tym lekiem. Stanowi to kontynuację wcześniejszych prac badawczych BOSTON-1 i BOSTON-2, co wskazuje na systematyczne podejście do oceny tej terapii.
Zarostowe zapalenie oskrzelików to przewlekły i nieodwracalny stan charakteryzujący się stanem zapalnym i bliznowaceniem małych dróg oddechowych w płucach, prowadzący do postępującego spadku funkcji płuc. Pacjenci mogą odczuwać kaszel, duszność i świszczący oddech. Jest to jedno z poważniejszych powikłań po przeszczepie płuc, wymagające ciągłego monitorowania i leczenia.
Austria
