Badanie abelacymabu i dalteparyny w zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
Badanie przeprowadzane w: Austria, Węgry, Włochy, Niemcy, Łotwa, Czechy, Hiszpania, Francja, Holandia, Irlandia, Norwegia, Szwecja
To badanie koncentruje się na pacjentach z nowotworami przewodu pokarmowego (żołądka, jelit, trzustki, przełyku, wątroby) lub układu moczowo-płciowego (nerki, pęcherz, prostata, cewka moczowa), u których wystąpiła żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Porównuje ono dwa leki: abelacymab (nowy lek podawany przez wstrzyknięcie podskórne) oraz Fragmin (dalteparynę sodową), który jest już stosowany w leczeniu zakrzepicy.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego, u których stwierdzono zakrzepicę żył głębokich w górnej części nogi lub zator tętnicy płucnej. Diagnoza zakrzepicy musi być potwierdzona nie wcześniej niż 120 godzin (5 dni) przed włączeniem do badania. Pacjenci muszą wymagać leczenia przeciwzakrzepowego przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez nowotworu przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego, osoby bez niedawno rozpoznanej zakrzepicy żylnej, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym oraz pacjenci z historią reakcji alergicznych na badane leki.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy abelacymab jest równie skuteczny jak dalteparyna w zapobieganiu nawrotom zakrzepicy u pacjentów onkologicznych. Badanie trwa 6 miesięcy, podczas których monitorowane są nawroty zakrzepicy oraz zdarzenia krwotoczne.
Badane leki: Abelacymab działa poprzez hamowanie czynnika XI, białka zaangażowanego w proces krzepnięcia krwi. Dalteparyna to heparyna drobnocząsteczkowa, która wzmaga aktywność antytrombiny, białka hamującego krzepnięcie.
Badanie apiksabanu w zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów poddawanych operacjom brzusznym, ginekologicznym i urologicznym
Badanie przeprowadzane w: Finlandia
Badanie dotyczy pacjentów poddawanych operacjom brzusznym, ginekologicznym i urologicznym. Sprawdza, czy stosowanie apiksabanu (leku przeciwzakrzepowego przyjmowanego doustnie) pomaga zapobiegać zakrzepom żylnym bez zwiększania ryzyka krwawienia.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat i więcej, którzy przechodzą operację brzuszną lub miednicy o podobnym (nie wysokim) ryzyku rozwoju zakrzepicy żylnej i krwawienia. Wymagana jest świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Osoby z wysokim ryzykiem krwawienia, wysokim ryzykiem zakrzepicy żylnej, pacjenci nieprzechodzący operacji urologicznych, ginekologicznych lub brzusznych oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ocenia przez 90 dni po operacji częstość występowania zakrzepicy żylnej oraz poważnych powikłań krwotocznych. Część pacjentów otrzymuje apiksaban, a część standardową opiekę bez dodatkowego leku przeciwzakrzepowego (obie grupy mają zapewnione mechaniczne metody zapobiegania zakrzepom, takie jak pończochy uciskowe).
Badany lek: Apiksaban jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, który hamuje czynnik Xa – kluczowe białko w procesie krzepnięcia krwi.
Badanie zapobiegania zakrzepicy żylnej z użyciem enoksaparyny sodowej i kombinacji leków u pacjentów poddawanych całkowitej wymianie stawu biodrowego lub kolanowego
Badanie przeprowadzane w: Holandia
To badanie koncentruje się na pacjentach poddawanych planowej całkowitej wymianie stawu biodrowego lub kolanowego. Porównuje różne strategie zapobiegania zakrzepicy żylnej, w tym podejście spersonalizowane dostosowane do indywidualnego ryzyka pacjenta.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy mają zaplanowaną całkowitą wymianę stawu biodrowego lub kolanowego. Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Kryteria wykluczenia: Osoby z historią zakrzepicy żylnej w przeszłości, pacjenci poza określonym zakresem wiekowym oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ocenia, czy spersonalizowane podejście do zapobiegania zakrzepom jest równie skuteczne jak standardowe leczenie stosowane u wszystkich pacjentów. Monitorowane są zakrzepy żylne oraz poważne krwawienia przez 3 miesiące po operacji. Oceniane są także inne powikłania, takie jak zawały serca, udary mózgu i infekcje związane z protezą stawu.
Badane leki: Badanie obejmuje różne leki przeciwzakrzepowe, w tym enoksaparynę sodową, nadroparynę wapniową (podawane przez zastrzyk), apiksaban i rywaroksaban (przyjmowane doustnie).
Ocena strategii pojedynczego pomiaru dla bezpośrednich doustnych antykoagulantów u osób starszych z osłabieniem, migotaniem przedsionków lub zakrzepicą żylną
Badanie przeprowadzane w: Holandia, Niemcy
Badanie dotyczy osób starszych (powyżej 70 lat) z osłabieniem organizmu, które przyjmują bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC) z powodu migotania przedsionków lub zakrzepicy żylnej.
Kryteria włączenia: Osoby powyżej 70 roku życia przyjmujące DOAC (edoksaban, apiksaban, dabigatran lub rywaroksaban), z wynikiem powyżej 3 w Skali Osłabienia Klinicznego, zdolne do udzielenia świadomej zgody. Jeśli mieszkają w środowisku domowym, muszą być w stanie uczestniczyć w wizytach ambulatoryjnych.
Kryteria wykluczenia: Osoby poniżej 75 roku życia bez migotania przedsionków lub zakrzepicy żylnej, nieprzyjmujące DOAC, niespełniające kryteriów osłabienia, z ciężką niewydolnością nerek, aktywnym nowotworem wymagającym leczenia, przewidywanym czasem przeżycia poniżej 1 roku, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Badanie sprawdza, czy pomiar stężenia leku przeciwzakrzepowego we krwi i dostosowanie dawki na podstawie wyniku poprawia bezpieczeństwo leczenia u osłabionych osób starszych. Monitorowane są zakrzepy krwi (udar mózgu, przemijające ataki niedokrwienne) oraz krwawienia.
Badane leki: Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) – leki rozrzedzające krew przyjmowane doustnie, które bezpośrednio hamują czynniki krzepnięcia. Obejmują apiksaban, rywaroksaban, edoksaban i dabigatran.
Badanie porównujące abelacymab i apiksaban w zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów z nowotworem
Badanie przeprowadzane w: Włochy, Niemcy, Austria, Węgry, Francja, Czechy, Łotwa, Hiszpania, Irlandia, Holandia, Norwegia, Szwecja
Badanie porównuje dwa leki przeciwzakrzepowe: abelacymab (podawany przez wstrzyknięcie) i apiksaban (doustny) u pacjentów z nowotworem i zakrzepicą żylną.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym nowotworem (z wyjątkiem wyłącznie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), aktywnie rozwijającym się lub u których stosowano leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną zakrzepicę żył głębokich nogi lub zator tętnicy płucnej (nie wcześniej niż 120 godzin przed włączeniem). Wymagane jest leczenie przeciwzakrzepowe przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: Osoby z historią zakrzepicy żylnej w przeszłości, poza określonym zakresem wiekowym, z grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Sprawdzenie, czy abelacymab jest równie skuteczny jak apiksaban w zapobieganiu nawrotom zakrzepicy przez okres 6 miesięcy u pacjentów z nowotworem. Monitorowane są nawroty zakrzepicy oraz zdarzenia krwotoczne.
Badane leki: Abelacymab hamuje czynnik XI w procesie krzepnięcia. Apiksaban hamuje czynnik Xa i jest już stosowanym lekiem przeciwzakrzepowym.
Badanie porównujące ryzyko krwawienia przy stosowaniu rywaroksabanu i apiksabanu u pacjentów z ostrą zakrzepicą żylną
Badanie przeprowadzane w: Irlandia
Badanie porównuje bezpieczeństwo dwóch leków przeciwzakrzepowych: rywaroksabanu i apiksabanu u pacjentów z ostrą zakrzepicą żylną.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku 18 lat i więcej z objawową ostrą zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich górnej części nogi lub zator tętnicy płucnej dotyczący znacznej części płuca). Pacjenci muszą rozumieć materiały informacyjne i wyrazić świadomą zgodę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć negatywny wynik testu ciążowego.
Kryteria wykluczenia: Historia reakcji alergicznych na badane leki, stosowanie innych leków rozrzedzających krew, ciężka choroba wątroby, problemy z nerkami wymagające dializy, ciąża lub karmienie piersią, zaburzenia krzepnięcia, niedawna poważna operacja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, historia udaru mózgu, nowotwór niebędący w remisji.
Cel badania: Ocena, który z leków jest bezpieczniejszy pod względem ryzyka krwawienia. Badanie monitoruje zdarzenia krwotoczne, nawroty zakrzepicy oraz wskaźniki przeżycia przez okres do 3 miesięcy.
Badane leki: Rywaroksaban i apiksaban to leki rozrzedzające krew, które hamują czynnik Xa w procesie krzepnięcia, zapobiegając tworzeniu się zakrzepów.
Badanie tinzaparyny i dalteparyny u pacjentów z zakrzepicą żylną
Badanie przeprowadzane w: Dania
Badanie porównuje dwie heparyny drobnocząsteczkowe: tinzaparynę i dalteparynę u pacjentów hospitalizowanych z zakrzepicą żylną.
Kryteria włączenia: Pacjenci przyjęci do szpitala, którzy wymagają leczenia heparyną drobnocząsteczkową. Każdy pacjent jest włączany tylko przy pierwszej hospitalizacji w okresie badania. Uczestniczyć mogą osoby w każdym wieku, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Kryteria wykluczenia: Historia zaburzeń krzepnięcia, stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych, ciężka choroba wątroby lub nerek, ciąża lub karmienie piersią, niedawna operacja, znana alergia na heparynę, niekontrolowane nadciśnienie, historia udaru mózgu, aktywny nowotwór.
Cel badania: Ocena, czy leczenie którymkolwiek z tych leków wpływa na ryzyko krwawienia wymagającego transfuzji krwi lub prowadzącego do zgonu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Monitorowane są również inne parametry, takie jak zatorowość płucna i liczba płytek krwi.
Badane leki: Heparyny drobnocząsteczkowe to leki rozrzedzające krew podawane przez zastrzyk pod skórę, które wzmacniają aktywność naturalnego białka zapobiegającego krzepnięciu.
Podsumowanie
Przedstawione 7 badań klinicznych koncentruje się na różnych aspektach zapobiegania i leczenia zatoru żylnego. Znaczna część badań (3 z 7) dotyczy pacjentów z nowotworami, co odzwierciedla podwyższone ryzyko zakrzepicy w tej grupie chorych. Badania przeprowadzane są głównie w krajach europejskich, ze szczególną koncentracją w Holandii, Niemczech i krajach skandynawskich.
Zauważalny jest trend w kierunku testowania nowych leków, takich jak abelacymab, który pojawia się w dwóch różnych badaniach. Wiele badań porównuje nowsze doustne leki przeciwzakrzepowe (apiksaban, rywaroksaban) z tradycyjnymi heparynami drobnocząsteczkowymi. Coraz większą uwagę poświęca się również spersonalizowanemu podejściu do leczenia, szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych.
Wszystkie badania kładą duży nacisk na monitorowanie zarówno skuteczności (zapobieganie nawrotom zakrzepicy), jak i bezpieczeństwa (ryzyko krwawień) stosowanych terapii. Pacjenci zainteresowani udziałem w którymkolwiek z badań powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia.
Holandia
