Badanie porównujące wazopresynę i noradrenalinę u pacjentów z zespołem wazoplegii poddawanych operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na zespole wazoplegii, który może wystąpić u pacjentów poddawanych operacjom serca przy użyciu maszyny czasowo przejmującej funkcję serca i płuc, zwanej krążeniem pozaustrojowym. Celem badania jest porównanie dwóch różnych metod leczenia służących do kontrolowania ciśnienia krwi u tych pacjentów: wazopresyny i noradrenaliny.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent, który wyraził pisemną i świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjent pełnoletni
- Pacjent wymagający zaplanowanej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym, takiej jak pomostowanie naczyń wieńcowych, korekcja wad zastawkowych serca, operacja aorty wstępującej, usunięcie guza wewnątrzsercowego lub zamknięcie ubytków w sercu
- Pacjent z co najmniej 3 czynnikami ryzyka ostrej niewydolności nerek, w tym: wiek powyżej 70 lat, złożona operacja, niedokrwistość przedoperacyjna, przewlekła niewydolność oddechowa, choroba tętnic kończyn dolnych, cukrzyca, filtracja kłębuszkowa poniżej 60 ml/min, frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%, ponowna operacja, oczekiwany czas operacji powyżej 100 minut lub białkomocz
- Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, u których nie wystąpił zespół wazoplegii
- Pacjenci niepoddawani operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym
- Pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego
- Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, które mogą mieć ograniczoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub są narażeni na wyższe ryzyko wystąpienia powikłań
Główny cel badania:
Badanie ma na celu określenie, który z dwóch leków - wazopresyna czy noradrenalina - jest bardziej skuteczny w zapobieganiu problemom z nerkami i zgonowi w ciągu siedmiu dni od wystąpienia zespołu wazoplegii u pacjentów poddawanych operacjom serca. Uczestnicy badania otrzymają jeden z tych leków poprzez infuzję dożylną, czyli bezpośrednio do krwioobiegu przez żyłę.
Badanie będzie monitorować uczestników pod kątem wystąpienia powikłań nerkowych lub innych problemów zdrowotnych przez maksymalnie 90 dni od wystąpienia zespołu wazoplegii. Obejmuje to kontrolę pod kątem problemów z sercem, układem pokarmowym i powikłań neurologicznych. Badanie analizuje również ogólne koszty i skuteczność leczenia, w tym długość pobytu w szpitalu i związane z tym koszty opieki.
Badane leki:
Wazopresyna to lek stosowany w tym badaniu klinicznym w celu kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów poddawanych operacjom serca. Działa poprzez zwężanie naczyń krwionośnych, co pomaga zwiększyć ciśnienie krwi. Jest to istotne podczas operacji, ponieważ utrzymanie stabilnego ciśnienia krwi może zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak problemy z nerkami. Lek podawany jest dożylnie bezpośrednio do żyły. Na poziomie molekularnym wazopresyna działa poprzez wiązanie się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich skurcz i zwiększenie ciśnienia krwi.
Noradrenalina to drugi lek testowany w tym badaniu pod kątem zdolności do kontrolowania ciśnienia krwi podczas operacji serca. Podobnie jak wazopresyna, noradrenalina pomaga zwiększyć ciśnienie krwi poprzez zwężanie naczyń krwionośnych. Może to być kluczowe dla pacjentów, którzy mogą doświadczyć niebezpiecznie niskiego ciśnienia krwi podczas operacji, ponieważ pomaga zapewnić, że ważne narządy, takie jak nerki, otrzymują wystarczającą ilość krwi i tlenu, potencjalnie zmniejszając ryzyko powikłań. Lek również podawany jest dożylnie. Noradrenalina działa na poziomie molekularnym poprzez stymulację receptorów w sercu i naczyniach krwionośnych, prowadząc do zwiększenia częstości akcji serca i skurczu naczyń krwionośnych, co podnosi ciśnienie krwi.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne poświęcone zespołowi wazoplegii, realizowane we Francji. Badanie koncentruje się na porównaniu skuteczności dwóch leków z grupy wazopresów - wazopresyny i noradrenaliny - w zarządzaniu ciśnieniem krwi u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym. Głównym celem badania jest ocena, który z tych leków lepiej zapobiega powikłaniom nerkowym i zmniejsza śmiertelność u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Badanie skupia się na pacjentach z licznymi czynnikami ryzyka ostrej niewydolności nerek, co czyni je szczególnie istotnym dla populacji pacjentów kardiochirurgicznych wymagających złożonych procedur. Monitorowanie uczestników obejmuje zarówno krótkoterminowe obserwacje w ciągu pierwszych siedmiu dni, jak i długoterminową ocenę do 90 dni po wystąpieniu zespołu wazoplegii, co pozwala na kompleksową analizę skuteczności i bezpieczeństwa obu strategii leczenia.
Francja