Badanie dotyczące leku Faricimab u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia
Badanie przeprowadzane w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na neowaskularnym zwyrodnieniu plamki żółtej (nAMD), które wpływa na oczy i może prowadzić do utraty wzroku. W badaniu wykorzystywany jest lek o nazwie Vabysmo, który jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną faricimab. Faricimab to rodzaj białka zaprojektowanego w celu kontrolowania tego schorzenia oka poprzez blokowanie specyficznych czynników zaangażowanych w proces chorobowy.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat. Wszyscy pacjenci muszą mieć neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej w badanym oku i nie mogą wcześniej otrzymywać żadnego leczenia. Typ zwyrodnienia musi być typu 1 lub 2. Ostrość wzroku powinna wynosić od 78 do 24 liter ETDRS.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi chorobami oczu, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć. Osoby, które przeszły operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, są wykluczone. Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, historią udaru lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy również nie mogą wziąć udziału. Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Celem badania jest zbadanie, jak skuteczne są dwie początkowe dawki faricymabu w zmniejszaniu aktywności choroby u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia. Uczestnicy otrzymają te dawki poprzez zastrzyk do oka. Badanie będzie monitorować pacjentów przez określony okres, aby zobaczyć, czy choroba staje się mniej aktywna oraz ocenić zmiany w ostrości wzroku i strukturze oka.
Badany lek: Faricimab to lek podawany przez zastrzyk bezpośrednio do oka. Działa poprzez blokowanie określonych białek, które przyczyniają się do wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, co może pomóc zmniejszyć obrzęk i zapobiec dalszym uszkodzeniom siatkówki.
Badanie dotyczące stosowania 68Ga-NODAGA-RGD do monitorowania leczenia u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie kliniczne wykorzystuje specjalną technikę obrazowania zwaną 68Ga-NODAGA-RGD PET w celu obserwacji zmian w oczach pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej. Ta metoda obrazowania obejmuje roztwór do wstrzykiwań, który pomaga wizualizować określone aktywności w oku związane z chorobą.
Kryteria włączenia: Wiek musi wynosić co najmniej 18 lat. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Należy mieć jednostronne zwyrodnienie plamki żółtej z co najmniej jednym obszarem nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych w oku widocznym na skanie OCT. Nie można było wcześniej otrzymywać leczenia antynaczyniowego. Należy być objętym systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi chorobami oczu oprócz zwyrodnienia plamki żółtej, osoby po operacji oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, osoby z znaną alergią na substancje użyte w badaniu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z poważną chorobą, która mogłaby zakłócić badanie.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze ta technika obrazowania może pokazać efekty leczenia u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki antynaczyniowe do oka, które pomagają zmniejszyć nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych. Badanie będzie obserwować pacjentów przez okres trzech miesięcy, aby zobaczyć, jak ich oczy reagują na leczenie.
Badane leki: 68Ga-NODAGA-RGD to specjalny środek obrazujący używany w tym badaniu, który pomaga lekarzom zobaczyć aktywność naczyń krwionośnych w oku za pomocą skanu PET. Zastrzyki antynaczyniowe do oka są leczeniem podawanym bezpośrednio do oka, aby pomóc zatrzymać wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych.
Badanie dotyczące leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem za pomocą afliberceptu, ranibizumabu i brolucizumabu u pacjentów z aktywną chorobą
Badanie przeprowadzane w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej, schorzenia wpływającego na oczy i mogącego prowadzić do utraty wzroku. Badanie wykorzystuje trzy różne leki: Eylea (aflibercept), Lucentis (ranibizumab) i Beovu (brolucizumab). Leki te podawane są jako zastrzyki do oka i zostały zaprojektowane, aby pomóc w leczeniu choroby poprzez zmniejszenie wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych i płynu w oku.
Kryteria włączenia: Osoby dorosłe w wieku 50 lat lub starsze. Pacjenci muszą mieć aktywne neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej. Należy mieć wynik ostrości wzroku BCVA wynoszący co najmniej 0,1 (20/200) w badanym oku. Nie może być znacznego włóknienia lub zaniku geograficznego wpływającego na dołek środkowy. Muszą być chętni i zdolni do uczęszczania na wizyty kontrolne i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie mają neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej. Osoby niebędące w określonym przedziale wiekowym dla badania. Pacjenci należący do populacji wrażliwej, co oznacza grupy osób, które mogą wymagać szczególnej ochrony lub opieki, takie jak dzieci lub osoby z pewnymi niepełnosprawnościami.
Cel badania: Celem badania jest zbadanie, jak zautomatyzowane narzędzia mogą pomóc w ocenie i leczeniu pacjentów z aktywnym neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej w warunkach rzeczywistych. Takie podejście ma na celu przyniesienie korzyści zarówno pacjentom, jak i systemowi opieki zdrowotnej poprzez potencjalne zmniejszenie liczby potrzebnych wizyt i zabiegów. Uczestnicy będą monitorowani przez pewien okres czasu, aby zobaczyć, jak dobrze leczenie działa w kontrolowaniu ich stanu.
Badane leki: Aflibercept to lek stosowany w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej. Działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, co może pomóc zmniejszyć przeciek płynu i obrzęk, ostatecznie zachowując wzrok.
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności RGX-314 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Badanie przeprowadzane w: Włochy, Francja, Hiszpania, Niemcy, Węgry
To badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność ABBV-RGX-314 u osób z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej. Leczenie podawane jest poprzez zastrzyk podsiatkówkowy i zostało zaprojektowane, aby pomóc zmniejszyć potrzebę częstych zastrzyków do oka, które są zazwyczaj wymagane do leczenia tego schorzenia.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem. Musi być w stanie i chętny do udzielenia pisemnej, podpisanej zgody na udział w badaniu. Musi wcześniej uczestniczyć w badaniu klinicznym, w którym otrzymał ABBV-RGX-314 podawany pod siatkówkę do leczenia tego schorzenia. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania.
Kryteria wykluczenia: Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie trwania badania. Historia schorzeń oczu, które mogłyby zakłócić badanie, takich jak niektóre rodzaje jaskry lub retinopatia cukrzycowa. Operacja oka w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Aktywne zakażenie lub stan zapalny oka. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. Znana alergia na którykolwiek z leków badania. Obecny udział w innym badaniu klinicznym. Znaczący stan medyczny, który według lekarza badającego może sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny. Udar lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Znane zaburzenie układu odpornościowego.
Cel badania: Celem badania jest monitorowanie uczestników, którzy wcześniej otrzymali ABBV-RGX-314 we wcześniejszych badaniach klinicznych, w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Badanie obejmuje oceny wzroku i pomiary grubości środkowej siatkówki za pomocą specjalistycznego obrazowania. Śledzona jest również liczba dodatkowych zastrzyków anty-VEGF, których uczestnicy mogą potrzebować w czasie.
Badany lek: ABBV-RGX-314 to eksperymentalna terapia genowa zaprojektowana do leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej. Terapia ta jest podawana poprzez zastrzyk podsiatkówkowy. Działa poprzez dostarczenie genu, który umożliwia komórkom oka wytwarzanie białka blokującego VEGF, substancję powodującą nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i przeciek w oku. Celem tego leczenia jest potencjalne zmniejszenie potrzeby częstych zastrzyków anty-VEGF.
Badanie skuteczności bewacyzumabu i ranibizumabu w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem u pacjentów z wariacjami genetycznymi
Badanie przeprowadzane w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu efektów dwóch leków, ranibizumabu i bewacyzumabu, u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. Celem badania jest ustalenie, czy bewacyzumab jest równie skuteczny jak ranibizumab po roku leczenia. Dodatkowo badanie zbada, jak różnice genetyczne mogą wpływać na to, jak pacjenci reagują na te leczenie.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem. Muszą mieć 50 lat lub więcej. Muszą mieć zalecenie od okulisty do otrzymania leczenia lekiem anty-VEGF. Nie mogą mieć żadnego poprzedniego leczenia w badanym oku, szczególnie wcześniejszego leczenia anty-VEGF.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi chorobami oczu, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania. Osoby po operacji oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Pacjenci z alergią na leki badania lub którykolwiek z ich składników. Obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym. Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi. Pacjenci, którzy mieli zawał serca lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. Jakiekolwiek poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić badanie.
Cel badania: Uczestnicy badania będą otrzymywać albo ranibizumab, albo bewacyzumab poprzez zastrzyk do oka. Badanie będzie trwało około rok, podczas którego uczestnicy będą mieli regularne kontrole w celu monitorowania ich wzroku i ogólnego stanu zdrowia. Pobrane zostaną próbki śliny w celu zbadania czynników genetycznych, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie.
Badane leki: Ranibizumab to lek stosowany do leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Działa poprzez blokowanie białka w organizmie, które może powodować wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Bewacyzumab to kolejny lek stosowany w leczeniu, który podobnie jak ranibizumab pomaga zapobiegać wzrostowi nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku.
Badanie dotyczące faricymabu i afliberceptu u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem otrzymujących częste leczenie afliberceptem
Badanie przeprowadzane w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na neowaskularnym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem, które jest powszechną chorobą oczu mogącą prowadzić do utraty wzroku u starszych osób dorosłych. Badanie porównuje dwa leczenie: faricimab i aflibercept. Oba leczenie to roztwory do wstrzykiwań podawane bezpośrednio do oka, aby pomóc w leczeniu tego schorzenia.
Kryteria włączenia: Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział. Musi mieć co najmniej 50 lat i mieć neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem. Musi otrzymać co najmniej siedem poprzednich zastrzyków do oka z lekiem anty-VEGF, przy czym ostatnie cztery zastrzyki muszą być afliberceptem, podawanymi w ciągu ostatnich 35 dni. Ostrość wzroku BVCA powinna mieścić się w zakresie od 19 do 75 liter.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą oczu, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania. Osoby po operacji oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi. Osoby z historią udaru lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci z alergią na którykolwiek z leków badania. Obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak skuteczny jest faricimab w porównaniu z afliberceptem pod względem czasu trwania efektów leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać albo faricimab, albo aflibercept i będą monitorowani przez pewien okres czasu, aby zobaczyć, jak dobrze ich stan jest kontrolowany. Badanie sprawdzi, jak często leczenie musi być podawane i jak dobrze działa w zmniejszaniu płynu w oku. Badanie będzie trwało łącznie 56 tygodni.
Badane leki: Faricimab to lek badany pod kątem jego skuteczności w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy faricimab może wydłużyć czas między zabiegami w porównaniu z innym lekiem, potencjalnie zmniejszając częstotliwość zastrzyków potrzebnych pacjentom. Aflibercept to kolejny lek używany w badaniu jako porównanie do faricymabu.
Podsumowanie
Obecnie trwa 6 badań klinicznych dotyczących zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w różnych krajach europejskich. Najwięcej badań przeprowadzanych jest w Austrii (3 badania), po jednym badaniu we Francji i Hiszpanii, oraz jedno międzynarodowe badanie obejmujące pięć krajów (Włochy, Francja, Hiszpania, Niemcy i Węgry).
Badania koncentrują się głównie na lekach anty-VEGF podawanych w formie zastrzyków do oka, w tym na faricymabie, afliberceptie, ranibizumabie, bewacyzumabie i brolucizumabie. Szczególnie interesująca jest terapia genowa ABBV-RGX-314, która jest badana w ramach długoterminowej oceny bezpieczeństwa i skuteczności w pięciu krajach europejskich. Ta innowacyjna terapia ma na celu zmniejszenie potrzeby częstych zastrzyków do oka poprzez umożliwienie komórkom oka wytwarzania własnego białka anty-VEGF.
Kilka badań porównuje skuteczność różnych leków lub bada możliwość wydłużenia odstępów między zabiegami, co mogłoby znacznie poprawić komfort pacjentów. Jedno z badań wykorzystuje nowatorską technikę obrazowania PET do monitorowania odpowiedzi na leczenie, co może pomóc w lepszym zrozumieniu mechanizmów działania terapii.
Część badań bada również wpływ czynników genetycznych na odpowiedź na leczenie, co może w przyszłości umożliwić bardziej spersonalizowane podejście do terapii. Wszystkie badania mają na celu poprawę jakości życia pacjentów poprzez zachowanie lub poprawę ich wzroku oraz potencjalne zmniejszenie częstotliwości wizyt u lekarza i zabiegów.
Austria
