Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie amivantamabu, pembrolizumabu i paklitakselu u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Jest to rodzaj nowotworu, który może pojawić się ponownie po leczeniu lub rozprzestrzenić się na inne części ciała. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa amivantamab - lek podawany w formie zastrzyku podskórnego - zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami. W badaniu używane są również inne leki, takie jak pembrolizumab i paclitaksel, które są podawane dożylnie.

Badanie jest podzielone na różne grupy, w których uczestnicy otrzymują różne kombinacje leków. W jednej z grup amivantamab jest podawany samodzielnie, a w innych w połączeniu z pembrolizumabem lub paclitakselem. Celem jest ocena, jak dobrze te kombinacje działają na nowotwór oraz jak bezpieczne są dla pacjentów. Uczestnicy badania mogą być osobami, które wcześniej były leczone chemioterapią opartą na platynie i inhibitorami PD-1/PD-L1, co są to leki stosowane w terapii nowotworowej.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amivantamabu w różnych kombinacjach leków u pacjentów z tym typem nowotworu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma potrwać do 2026 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z grup badawczych, zwanych kohortami. Każda kohorta ma inne cele i schematy leczenia.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podanie leku amivantamab

    W kohorcie 1 i 4 uczestnik otrzymuje amivantamab jako monoterapię. Lek podawany jest dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

    Celem jest ocena działania leku na nowotwór u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię opartą na platynie oraz inhibitor PD-1/PD-L1.

  3. Krok 3

    Kombinacja amivantamab i pembrolizumab

    W kohorcie 2 uczestnik otrzymuje amivantamab w połączeniu z pembrolizumabem. Pembrolizumab również podawany jest dożylnie.

    Celem jest ocena działania tej kombinacji u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni w kontekście nawrotowego lub przerzutowego raka.

  4. Krok 4

    Kombinacja amivantamab i paclitaxel

    W kohorcie 3A i 3B uczestnik otrzymuje amivantamab w połączeniu z paclitaxelem. Paclitaxel jest lekiem podawanym dożylnie.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali terapię opartą na PD-1/PD-L1.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które określają, jak mierzyć zmiany w wielkości guza.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w lipcu 2026 roku. Uczestnik zostanie poinformowany o wynikach i dalszych krokach po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być pełnoletni w kraju, w którym odbywa się badanie.
  • Musisz mieć potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który nie może być wyleczony lokalnymi metodami.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym poziomy AST, ALT i bilirubiny w określonych granicach.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, bez transfuzji krwi lub płytek krwi w ciągu 7 dni przed badaniem.
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki guza, jeśli jest dostępna, do analizy przed rozpoczęciem badania.
  • Możesz mieć inne nowotwory, o ile nie wpłyną one na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia w badaniu.
  • Objawy toksyczności po wcześniejszych terapiach nowotworowych powinny ustąpić do poziomu początkowego lub do łagodnego poziomu przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  • Musisz mieć status wydolności fizycznej ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Musisz spełniać specyficzne wymagania dla danej grupy badawczej, takie jak wcześniejsze leczenie lub brak wcześniejszego leczenia w przypadku niektórych terapii.
  • Musisz mieć co najmniej jeden z następujących wyników: poziom kreatyniny w surowicy w określonych granicach lub szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej powyżej 45 mL/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane problemy z sercem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na jego zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący uzna, że udział w badaniu nie jest w jego najlepszym interesie zdrowotnym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amivantamab

    to lek stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Jego głównym celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni chemioterapią opartą na platynie oraz inhibitorami PD-1/PD-L1.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w połączeniu z amivantamabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy nie byli wcześniej leczeni w tym stadium choroby. Jego zadaniem jest wspomaganie działania przeciwnowotworowego amivantamabu.

  • Paklitaksel

    to lek stosowany w połączeniu z amivantamabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy wcześniej byli leczeni terapią opartą na inhibitorach PD-1/PD-L1. Celem jego stosowania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz aktywności przeciwnowotworowej w połączeniu z amivantamabem.

Co już wiadomo o tej terapii

Amivantamab – Amivantamab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię opartą na platynie oraz inhibitor PD-1/PD-L1. Mechanizm działania amivantamabu polega na blokowaniu receptorów EGFR i MET, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutami lub nawrotem – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych, pokrywających powierzchnię głowy i szyi. Może występować w różnych miejscach, takich jak jama ustna, gardło, krtań czy nos. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym wzrostem i możliwością rozprzestrzeniania się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Nawrót oznacza, że nowotwór powraca po wcześniejszym leczeniu. Często związany jest z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. W niektórych przypadkach może być związany z infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508418-40-00Kod protokołu61186372HNC2002Planowana liczba uczestników275 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).