Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie atezolizumabu i kombinacji leków u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem Hodgkina kwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, którzy doświadczyli nawrotu choroby lub nie zareagowali na wcześniejsze leczenie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego połączenia leków jako pierwszego leczenia ratunkowego przed przeszczepem komórek macierzystych. W badaniu stosowane są leki: atezolizumab, bendamustyna, gemcytabina oraz winorelbina. Atezolizumab to rodzaj leku, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Bendamustyna, gemcytabina i winorelbina to leki stosowane w chemioterapii, które działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki atezolizumabu w połączeniu z innymi lekami. W drugiej fazie badanie ocenia, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie przed przeszczepem komórek macierzystych. Pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą otrzymywać aktywnego leku, ale ich stan zdrowia będzie nadal monitorowany.

Badanie ma na celu znalezienie skutecznego sposobu leczenia dla pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, którzy nie zareagowali na wcześniejsze terapie. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia tej choroby. Pacjenci biorący udział w badaniu będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić, jak dobrze reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Badanie potrwa do 2031 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z chłoniakiem Hodgkina.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i harmonogramie wizyt.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 60 lat oraz potwierdzona diagnoza chłoniaka Hodgkina.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem fazy I jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki leku atezolizumab w połączeniu z terapią BEGEV.

    Pacjent otrzymuje atezolizumab oraz leki z grupy BEGEV, takie jak bendamustyna, winorelbina, i gemcytabina, podawane dożylnie.

    Podczas tej fazy monitorowane są działania niepożądane i reakcje organizmu na leczenie.

  3. Krok 3

    Faza IIb badania

    Faza IIb ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie przed przeszczepem komórek macierzystych.

    Pacjent kontynuuje terapię z użyciem atezolizumab i BEGEV, a odpowiedź na leczenie jest oceniana według kryteriów klasyfikacji Lugano i LYRIC.

    W tej fazie badane są również inne wskaźniki, takie jak czas trwania odpowiedzi na leczenie i przeżycie bez progresji choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Wizyty kontrolne obejmują badania obrazowe, takie jak PET, oraz ocenę parametrów krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii pacjent jest poddawany końcowej ocenie, aby określić skuteczność leczenia i ewentualne długoterminowe skutki uboczne.

    Pacjent może być również monitorowany przez pewien czas po zakończeniu badania, aby ocenić trwałość odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek od 18 do 60 lat (górna granica dotyczy tylko fazy I).
  • Potwierdzona histologicznie choroba Hodgkina:
    • przy pierwszym nawrocie choroby lub oporności na leczenie pierwszej linii, które obejmowało:
      • schemat ABVD lub podobny do ABVD
      • schemat BEACOPP lub podobny do BEACOPP
      • schemat BV-AVD
      • Schemat ABVD lub podobny do ABVD (2 cykle) wzmocniony schematem BEACOPP lub podobnym do BEACOPP z powodu utrzymywania się choroby w badaniu PET (pozytonowa tomografia emisyjna) pośrednim.
      • Z udokumentowaną utrzymującą się chorobą w badaniu PET pośrednim (DS4-5) wykonanym po 2 cyklach schematu ABVD lub podobnego do ABVD.
      • Tylko jedno wcześniejsze leczenie systemowe chłoniaka Hodgkina.
      • Kwalifikacja do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
      • Status sprawności (PS) ≤ 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
      • Odpowiednia funkcja hematologiczna, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka, w momencie podpisania świadomej zgody, zdefiniowana jako:
        • neutrofile ≥ 1.500/mmc
        • płytki krwi ≥ 75.000/mmc
        • hemoglobina ≥ 8,0 g/dL bez potrzeby transfuzji
        • Zdolność i chęć do przestrzegania harmonogramu wizyt i specyficznych procedur protokołu badania.
        • Stosowanie skutecznej antykoncepcji bez przerwy, zgodnie z oceną lekarza, od 28 dni przed rozpoczęciem leczenia do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, z zobowiązaniem do nieoddawania nasienia/jajeczek podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu lub komórek macierzystych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na jego układ odpornościowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W badaniu klinicznym jest łączony z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem Hodgkina.

  • BEGEV

    to schemat leczenia, który łączy kilka leków chemioterapeutycznych. Jest stosowany w celu zniszczenia komórek nowotworowych i zmniejszenia masy guza. W badaniu klinicznym BEGEV jest stosowany w połączeniu z atezolizumabem, aby ocenić, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu chłoniaka Hodgkina.

Co już wiadomo o tej terapii

Atezolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka Hodgkina, szczególnie u pacjentów, u których choroba nawróciła lub jest oporna na leczenie. Obecnie jest badany w połączeniu z reżimem BEGEV w ramach badań klinicznych fazy I/IIb, aby określić jego maksymalną tolerowaną dawkę oraz skuteczność przed przeszczepem komórek macierzystych. Atezolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Chłoniak Hodgkina – Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który charakteryzuje się obecnością specyficznych komórek zwanych komórkami Reed-Sternberga. Choroba często zaczyna się od powiększenia węzłów chłonnych, najczęściej w okolicach szyi, pach lub pachwin. Może również obejmować inne narządy, takie jak śledziona, wątroba czy szpik kostny. Objawy mogą obejmować gorączkę, nocne poty, utratę masy ciała i zmęczenie. Chłoniak Hodgkina jest bardziej powszechny u młodych dorosłych i osób starszych. Choroba może postępować powoli lub szybko, w zależności od jej podtypu i stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511631-10-00Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).