Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego leczenia alteplazą lub tenekteplazą u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, którzy przyjmują doustne leki przeciwzakrzepowe. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego leczenia rozpuszczającego zakrzepy u takich pacjentów. W badaniu stosowane są dwa leki: alteplaza i tenekteplaza, które podawane są w formie zastrzyku dożylnego.

Leki te należą do grupy leków trombolitycznych, które pomagają rozpuścić zakrzep blokujący przepływ krwi w naczyniach mózgowych. Alteplaza podawana jest w maksymalnej dawce 90 mg/kg masy ciała, natomiast tenekteplaza w dawce do 25 mg/kg masy ciała. Oba leki podawane są jednorazowo w ciągu pierwszych 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru.

W trakcie badania pacjenci będą obserwowani pod kątem poprawy stanu zdrowia oraz możliwych działań niepożądanych. Stan pacjentów będzie oceniany przez 90 dni od podania leku, ze szczególnym uwzględnieniem ich sprawności fizycznej i jakości życia. Badanie ma na celu ustalenie, czy ta metoda leczenia jest lepsza od standardowego postępowania stosowanego obecnie u pacjentów z udarem, którzy przyjmują doustne leki przeciwzakrzepowe.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po wystąpieniu udaru niedokrwiennego mózgu i przyjęciu doustnego leku przeciwkrzepliwego w ciągu ostatnich 48 godzin następuje ocena możliwości włączenia do badania

    Leczenie musi rozpocząć się w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia pierwszych objawów lub od momentu rozpoznania udaru

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Podanie dożylne jednego z dwóch leków rozpuszczających zakrzep: tenekteplaza lub alteplaza

    Lek podawany jest w postaci zastrzyku lub wlewu dożylnego

  3. Krok 3

    Obserwacja w pierwszej dobie

    Ocena stanu neurologicznego po 24 godzinach (z możliwym odchyleniem ±12 godzin)

    Kontrola pod kątem możliwych krwawień w ciągu pierwszych 24 godzin

    Badanie obrazowe mózgu w celu oceny wielkości obszaru udaru

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    Monitorowanie stanu zdrowia przez pierwsze 36 godzin pod kątem ewentualnego krwawienia do mózgu

    Ocena stanu ogólnego przez 7 dni lub do momentu wypisu ze szpitala

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna

    Ocena stanu zdrowia i sprawności po 90 dniach (z możliwym odchyleniem ±2 tygodnie)

    Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia

    Ocena stopnia niepełnosprawności według skali Rankina

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu (w niektórych przypadkach możliwa zgoda odroczona zgodnie z przepisami krajowymi)
  • Zdiagnozowany ostry udar niedokrwienny mózgu kwalifikujący się do leczenia dożylnego lekami alteplaza lub tenekteplaza według standardowych procedur medycznych, powodujący niepełnosprawność w ocenie lekarza prowadzącego
  • Przyjęcie doustnego leku przeciwzakrzepowego (DOAC) w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem do badania lub pacjent przyjmujący regularnie lek przeciwzakrzepowy, ale dokładny czas ostatniej dawki jest nieznany
  • Spełnienie jednego z poniższych warunków czasowych:
    • Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 4 godzin i 30 minut od ostatniego momentu, gdy pacjent był zdrowy
    • Wynik badania rezonansu magnetycznego (MRI) pokazujący charakterystyczny wzorzec "niezgodności DWI-FLAIR" (widoczne ostre zmiany niedokrwienne w obrazie DWI, bez wyraźnych zmian w obrazie FLAIR) wskazujący na ostry udar nie starszy niż 4,5 godziny ORAZ możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 4,5 godziny od rozpoznania objawów
    • Wiek osoby dorosłej (powyżej 18 lat)
    • Możliwość udziału zarówno kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli nie przyjmował w ostatnim czasie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew przyjmowanych w formie tabletek)
  • Brak rozpoznanego ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (nagłego zatrzymania dopływu krwi do mózgu)
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do leczenia trombolitycznego (rozpuszczającego zakrzepy) zgodnie z lokalnymi standardami leczenia
  • Stan uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Wcześniejszy udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą wpływać na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Alteplaza

    to lek stosowany w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu. Jest to substancja, która pomaga rozpuszczać zakrzepy krwi blokujące przepływ krwi w naczyniach mózgowych. Lek podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych, szczególnie w pierwszych godzinach po wystąpieniu udaru.

  • Tenekteplaza

    to również lek stosowany w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu. Działa podobnie jak alteplaza, rozpuszczając zakrzepy krwi, ale ma nieco inne właściwości farmakologiczne. Jest podawany dożylnie w warunkach szpitalnych jako pojedyncza dawka.

  • DOAC

    (Doustne Antykoagulanty) to grupa leków przeciwkrzepliwych przyjmowanych doustnie, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi. W tym badaniu pacjenci już przyjmujący te leki są poddawani dodatkowemu leczeniu trombolitycznemu (rozpuszczającemu zakrzepy) za pomocą alteplazy lub tenekteplazy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Alteplase

    Lek trombolityczny podawany dożylnie w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, szczególnie u pacjentów przyjmujących doustne antykoagulanty. Mechanizm działania polega na aktywacji plazminogenu, co prowadzi do rozpuszczenia zakrzepu blokującego naczynie krwionośne w mózgu. Jest to standardowy lek pierwszego wyboru w terapii trombolitycznej, którego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych.

  • Tenecteplase

    Nowoczesny lek trombolityczny stosowany dożylnie w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, będący zmodyfikowaną wersją alteplazy. Charakteryzuje się dłuższym okresem półtrwania i większą specyficznością w stosunku do fibryny niż alteplaza, co pozwala na podanie w pojedynczym bolusie. W mechanizmie działania, podobnie jak alteplaza, aktywuje plazminogen, prowadząc do rozpuszczenia zakrzepu w naczyniach mózgowych.

Badane choroby

Udar niedokrwienny mózgu – Ostry udar niedokrwienny mózgu to stan nagłego zaburzenia krążenia krwi w mózgu, prowadzący do uszkodzenia tkanki mózgowej. Powstaje w wyniku zablokowania naczynia krwionośnego przez skrzep lub zator, co powoduje przerwanie dopływu krwi do określonego obszaru mózgu. Pierwsze objawy pojawiają się nagle i mogą obejmować jednostronne osłabienie lub paraliż kończyn, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia oraz problemy z utrzymaniem równowagi. Stan ten prowadzi do upośledzenia funkcji neurologicznych w obszarze mózgu pozbawionym dopływu krwi. Dodatkowym czynnikiem komplikującym w opisywanym przypadku jest niedawne przyjmowanie doustnych leków przeciwkrzepliwych (DOAC).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515561-34-01Kod protokołuDO-ITPlanowana liczba uczestników655 osóbSponsorInsel Gruppe AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).