Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek OCUL101 w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z naczyniowym zwyrodnieniem plamki żółtej

Przydzielenie do grupy

Po dołączeniu do badania zostaje określone, którą wersję leku otrzyma się w trakcie trwania badania. Losowy podział zapewnia, że nie ma wpływu wyboru pacjenta.

Dostępne wersje to OCUL101 w dawce 10,4 mg lub aflibercept w dawce 2 mg. oba leki podaje się w formie iniekcji downątrzgałkowej.

Pierwsza wizyta kontrolna

Przed podaniem leku przeprowadza się badanie oczu, w tym pomiar ostrości widzenia przy użyciu tablicy ETDRS oraz ocenę grubości środkowej części siatkówki przy pomocy OCT.

Wyniki tych pomiarów są zapisywane jako punkt wyjściowy, aby później móc ocenić zmiany.

Pierwsza iniekcja

W trakcie tej wizyty podaje się wybrany lek bezpośrednio do wnętrza gałki oka (iniekcja downątrzgałkowa).

Dawka wynosi 10,4 mg dla OCUL101 lub 2 mg dla aflibercept. podanie odbywa się jednorazowo w tej wizycie.

Druga i trzecia iniekcja

Kolejne dwie iniekcje podaje się w regularnych odstępach czasu, zazwyczaj co cztery tygodnie, aby utrzymać działanie leku.

Każda z tych iniekcji ma taką samą dawkę jak pierwsza – 10,4 mg OCUL101 lub 2 mg aflibercept.

Po każdej iniekcji pacjent pozostaje pod obserwacją krótkotrwale, aby wykluczyć ewentualne reakcje niepożądane.

Wizyty kontrolne po trzech iniekcjach

Po zakończeniu serii trzech iniekcji przeprowadza się ponowne pomiary ostrości widzenia i grubości siatkówki.

Wyniki pozwalają ocenić, czy doszło do poprawy w stosunku do punktu wyjściowego.

Kolejne wizyty kontrolne

Pacjent odwiedza ośrodek badawczy w tygodniu 16, 36 oraz 96 od rozpoczęcia badania.

Na każdej z tych wizyt ponownie mierzy się ostrość widzenia, grubość siatkówki oraz rozmiar zmian w plamie naczyniowej i ewentualnej atrofii geograficznej.

Nie podaje się już dodatkowych iniekcji po trzeciej dawce, chyba że lekarz zdecyduje inaczej ze względu na stan zdrowia pacjenta.

Zakończenie udziału

Po ostatniej wizycie w tygodniu 96 podsumowuje się wszystkie zebrane dane i zamyka udział w badaniu.

Pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz zalecenia dotyczące dalszej opieki okulistycznej.