Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności GEN1078 u pacjentów z nowotworami złośliwymi.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie dotyczące leczenia złośliwych guzów litych, czyli nowotworów, które tworzą stałe masy w różnych częściach ciała. Guzy lite mogą występować w wielu narządach, takich jak płuca, wątroba, nerki czy trzustka. W badaniu będzie testowany nowy lek oznaczony kodem GEN1078. Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa tego leku oraz wstępna ocena jego skuteczności w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Badanie składa się z dwóch głównych etapów. W pierwszym etapie, zwanym eskalacją dawki, badacze będą stopniowo zwiększać dawkę leku GEN1078 u małych grup pacjentów, aby znaleźć najwyższą bezpieczną dawkę, która nie powoduje poważnych skutków ubocznych. W tym etapie mogą uczestniczyć osoby z różnymi rodzajami guzów litych, u których wcześniejsze standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub nie mogą być zastosowane. Drugi etap to ekspansja, w której większa liczba pacjentów otrzyma dawkę ustaloną w pierwszym etapie, aby lepiej ocenić skuteczność leku w leczeniu wybranych rodzajów nowotworów litych.

Podczas całego badania lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników i sprawdzać, jak lek wpływa na guzy nowotworowe. Będą również badać, jak organizm przetwarza lek, mierząc jego stężenie we krwi w różnych momentach po podaniu. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom obrazowym, aby sprawdzić, czy guzy się zmniejszają, pozostają stabilne, czy rosną. Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane, aby ocenić bezpieczeństwo leku.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do odpowiedniej grupy badania

    Zostaniesz zakwalifikowany do jednej z dwóch grup badania w zależności od rodzaju i stadium twojego nowotworu.

    Jeśli masz jakikolwiek typ złośliwego guza litego (nowotwór pochodzący z narządów lub tkanek, dla którego nie ma już skutecznych standardowych metod leczenia), zostaniesz zakwalifikowany do grupy eskalacji dawki.

    Jeśli masz zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy nowotwór (nowotwór, który rozprzestrzenił się do innych części ciała) określonego typu, zostaniesz zakwalifikowany do grupy rozszerzenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia lekiem GEN1078

    Otrzymasz lek o nazwie GEN1078, który jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylnie).

    Lek będzie podawany w regularnych odstępach czasu podczas wizyt w ośrodku badawczym.

    Dokładna dawka leku będzie zależała od tego, do której grupy badania zostałeś zakwalifikowany oraz od tego, jak dobrze tolerujesz leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa w grupie eskalacji dawki

    Jeśli jesteś w grupie eskalacji dawki, lekarze będą szczególnie uważnie obserwować, jak twój organizm reaguje na lek.

    Celem tej fazy jest znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki - najwyższej dawki leku, którą można bezpiecznie podawać bez powodowania poważnych działań niepożądanych.

    Twoja dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz leczenie.

    Lekarze będą monitorować występowanie toksyczności ograniczających dawkę - poważnych działań niepożądanych, które wymagają zmniejszenia dawki leku.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności w grupie rozszerzenia

    Jeśli jesteś w grupie rozszerzenia, głównym celem będzie sprawdzenie, czy lek pomaga w leczeniu twojego nowotworu.

    Otrzymasz ustaloną dawkę leku, która została uznana za bezpieczną w poprzedniej fazie badania.

    Lekarze będą oceniać, czy lek powoduje zmniejszenie wielkości guza lub spowalnia jego wzrost.

  5. Krok 5

    Regularne badania obrazowe i ocena odpowiedzi na leczenie

    Będziesz regularnie przechodzić badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić wielkość guza.

    Lekarze będą oceniać odpowiedź twojego nowotworu na leczenie według standardowych kryteriów zwanych RECIST v1.1.

    Te badania pomogą określić, czy lek skutecznie zmniejsza wielkość guza, zatrzymuje jego wzrost, czy guz nadal się powiększa.

  6. Krok 6

    Pobieranie próbek krwi do badań farmakologicznych

    W określonych momentach podczas leczenia będą pobierane próbki twojej krwi.

    Te próbki pomogą lekarzom zrozumieć, jak twój organizm przetwarza i eliminuje lek GEN1078.

    Badania będą obejmować sprawdzenie, jak długo lek pozostaje w twojej krwi, jaka jest jego maksymalna koncentracja i jak szybko jest usuwany z organizmu.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania lekarze będą uważnie monitorować wszelkie działania niepożądane - niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą być związane z lekiem.

    Zostaniesz poproszony o informowanie zespołu badawczego o wszelkich nowych objawach lub pogorszeniu samopoczucia.

    Lekarze będą regularnie oceniać twój stan zdrowia podczas wizyt w ośrodku badawczym.

  8. Krok 8

    Badanie przeciwciał przeciwko lekowi

    Próbki twojej krwi będą również badane pod kątem obecności przeciwciał przeciwko lekowi.

    Te przeciwciała mogą powstać, gdy układ immunologiczny organizmu rozpoznaje lek jako obcą substancję.

    Obecność takich przeciwciał może wpływać na skuteczność leczenia lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

  9. Krok 9

    Ocena ogólnego stanu sprawności

    Twój ogólny stan sprawności będzie regularnie oceniany przy użyciu skali zwanej ECOG.

    Ta skala mierzy, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności i jak bardzo choroba wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

    Ocena będzie pomagać lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących kontynuacji leczenia.

  10. Krok 10

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Leczenie może zostać przerwane, jeśli nastąpi postęp choroby (guz zacznie się powiększać), wystąpią poważne działania niepożądane lub z innych przyczyn medycznych.

    Decyzja o kontynuacji lub zakończeniu leczenia będzie podejmowana wspólnie przez ciebie i zespół lekarski.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowotwór złośliwy - typ raka, który może się rozprzestrzeniać na inne części ciała
  • Musi mieć co najmniej jeden mierzalny guz - oznacza to, że lekarze mogą dokładnie zmierzyć wielkość guza za pomocą badań obrazowych
  • Musi mieć wynik ECOG (skala oceny sprawności fizycznej) wynoszący 0 lub 1 - oznacza to, że pacjent jest w stosunkowo dobrej kondycji fizycznej i może wykonywać codzienne czynności
  • Dla fazy zwiększania dawki: Pacjent musi mieć potwierdzony guz litny (stały nowotwór, nie białaczkę) w badaniu histologicznym (badanie próbek tkanek pod mikroskopem) lub cytologicznym (badanie pojedynczych komórek)
  • Dla fazy zwiększania dawki: Nie może być dostępnego standardowego leczenia, które prawdopodobnie przyniosłoby korzyści kliniczne, lub pacjent nie kwalifikuje się do takiego leczenia albo wcześniej je odrzucił
  • Dla fazy zwiększania dawki: Lekarz prowadzący musi uważać, że eksperymentalne leczenie może przynieść pacjentowi korzyści
  • Dla fazy zwiększania dawki: Musi wystąpić nawrót choroby (powrót nowotworu) po standardowym leczeniu lub progresja (pogorszenie się stanu) podczas dostępnych standardowych terapii przeciwnowotworowych
  • Dla fazy zwiększania dawki: Pacjent może być uznany za nietolerującego standardowe leczenie lub niekwalifikującego się do standardowej terapii w przypadku nawrotu
  • Dla fazy rozszerzenia: Pacjent musi mieć zaawansowany nowotwór (nieoperacyjny) lub przerzutowy (rozprzestrzeniony na inne organy) z potwierdzeniem histologicznym wybranych rodzajów nowotworów litych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz nowotwór krwi (białaczkę, chłoniaka) lub inne choroby układu krwiotwórczego - badanie dotyczy tylko guzów litych
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą negatywnie oddziaływać z badanym lekiem
  • Jeśli miałeś poważne reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości
  • Jeśli twój stan ogólny jest bardzo słaby i nie pozwala na uczestnictwo w badaniu
  • Jeśli nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  • Jeśli masz aktywną infekcję, która wymaga leczenia
  • Jeśli miałeś przeszczep narządu i przyjmujesz leki immunosupresyjne (leki osłabiające system odpornościowy)
  • Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną (gdy system odpornościowy atakuje własny organizm)
  • Jeśli niedawno otrzymywałeś inne leczenie przeciwnowotworowe i nie minął odpowiedni czas przerwy
  • Jeśli masz problemy z połykaniem tabletek lub wchłanianiem leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GEN1078 to nowy lek eksperymentalny opracowywany do leczenia nowotworów złośliwych. Jest to substancja, która została zaprojektowana tak, aby walczyć z komórkami nowotworowymi w organizmie. Ponieważ jest to pierwsza próba kliniczna z tym lekiem u ludzi, badacze będą bardzo ostrożnie zwiększać dawkę, aby znaleźć najwyższą bezpieczną dawkę, która nadal może być skuteczna w leczeniu raka. Lek jest nadal w fazie badawczej, co oznacza, że nie jest jeszcze dostępny jako standardowe leczenie i jego skuteczność oraz bezpieczeństwo są nadal oceniane.

Co już wiadomo o tej terapii

GEN1078 – GEN1078 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie przez wenflon, obecnie badany w pierwszej fazie prób klinicznych u ludzi, co oznacza że jego bezpieczeństwo i skuteczność są dopiero testowane. Lek jest przeznaczony do leczenia złośliwych guzów litych (nowotworów stałych), jednak jego dokładny mechanizm działania na poziomie molekularnym oraz klasyfikacja farmakologiczna nie zostały jeszcze w pełni określone ze względu na wczesny etap badań. Głównym celem obecnych badań jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki leku oraz ocena jego wstępnej skuteczności w zwalczaniu komórek nowotworowych. GEN1078 reprezentuje nowoczesne podejście do terapii onkologicznej, choć wymaga dalszych badań przed wprowadzeniem do rutynowego leczenia pacjentów.

Badane choroby

Złośliwe guzy lite – Grupa nowotworów, które powstają z komórek różnych tkanek i narządów organizmu, charakteryzujące się niekontrolowanym wzrostem i zdolnością do inwazji okolicznych struktur. Te nowotwory tworzą zwarte masy tkankowe, w przeciwieństwie do nowotworów krwi i układu chłonnego. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała poprzez układ krwionośny lub limfatyczny, tworząc przerzuty. Złośliwe guzy lite mogą rozwijać się w praktycznie każdym narządzie, włączając płuca, piersi, jelito grube, prostatę, wątrobę czy nerki. Rozwój choroby przebiega stopniowo, od pojedynczych zmienionych komórek do większych mas nowotworowych. W miarę postępu choroby guz może rosnąć lokalnie i wpływać na funkcjonowanie zajętego narządu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-515752-21-00Kod protokołuGCT1078-01Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).