Badanie bezpieczeństwa i skuteczności substancji WEF-001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją genu KRAS

Rozpoczęcie leczenia preparatem WEF-001

Zostanie Ci podany lek WEF-001 w postaci proszku liofilizowanego, który zostanie rozpuszczony i podany dożylnie (przez wkłucie do żyły).

Lek jest przeznaczony do leczenia zaawansowanych nowotworów litych z mutacją KRAS. Mutacja KRAS to zmiana w materiale genetycznym komórek nowotworowych, która wpływa na sposób ich wzrostu.

Badanie składa się z dwóch faz: Fazy 1, w której ustala się bezpieczną dawkę leku, oraz Fazy 2a, w której ocenia się skuteczność leku w zwalczaniu nowotworu.

Regularne wizyty i monitorowanie stanu zdrowia

Podczas badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia.

Będą przeprowadzane badania krwi w celu oceny funkcji narządów (wątroby, nerek) oraz sprawdzenia, czy nie występują nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych.

Zostanie sprawdzony Twój stan sprawności według skali ECOG, która ocenia, jak dobrze jesteś w stanie funkcjonować w codziennym życiu. Wynik musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkieograniczenia w aktywności fizycznej.

Ocena odpowiedzi nowotworu na leczenie

W regularnych odstępach czasu zostaną wykonane badania obrazowe (takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny, jak nowotwór reaguje na leczenie.

Odpowiedź nowotworu będzie oceniana według kryteriów RECIST v1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian wielkości guzów nowotworowych.

Lekarz sprawdzi, czy guz się zmniejszył (odpowiedź częściowa lub całkowita), pozostał stabilny (stabilizacja choroby), czy powiększył się (progresja choroby).

Monitorowanie działań niepożądanych

Będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane (objawy uboczne), które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku.

Nasilenie działań niepożądanych będzie oceniane według skali CTCAE v5.0, która klasyfikuje je od łagodnych do ciężkich.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ograniczających dawkę (poważnych objawów związanych z lekiem) dawka może zostać zmniejszona, podawanie leku może zostać przerwane lub całkowicie zakończone.

Badania farmakokinetyczne

Zostanie pobrana krew w określonych momentach w celu zbadania, jak lek zachowuje się w Twoim organizmie.

Badania te obejmują pomiar parametrów farmakokinetycznych, takich jak: maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax), czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), całkowite narażenie na lek (AUC), czas, po którym stężenie leku zmniejsza się o połowę (T1/2), szybkość usuwania leku z organizmu (klirens) oraz objętość, w której lek się rozprowadza (Vd).

Możliwe pobranie próbki tkanki nowotworu

W zależności od fazy badania może być konieczne pobranie próbki tkanki nowotworu (biopsja).

Dotyczy to pacjentów z określonymi typami nowotworów: rakiem trzustki (PDAC), rakiem jelita grubego (CRC), niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem jajnika opornym na leki platynowe, rakiem dróg żółciowych lub rakiem pęcherza moczowego.

Próbka będzie wykorzystana do potwierdzenia obecności mutacji KRAS oraz do dalszych analiz.

Kontynuacja leczenia lub zakończenie udziału

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będziesz odnosić korzyści z terapii i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

Jeśli nowotwór będzie się dalej rozwijał pomimo leczenia lub jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie może zostać zakończone.

Po zakończeniu leczenia będziesz monitorowany w celu oceny czasu przeżycia wolnego od progresji (okresu, w którym choroba nie postępuje) oraz czasu trwania odpowiedzi (jak długo utrzymuje się poprawa).