Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji DJI136 oraz kombinacji leków u dorosłych pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy extensive-stage small cell lung cancer, czyli agresywnego nowotworu płuc, który rozprzestrzenił się poza płuca. W ramach terapii pacjentom podaje się specjalnie zmodyfikowane komórki immunologiczne (tzw. CAR‑T), które mają za zadanie rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu stosowane są leki: bendamustine hydrochloride, cyclophosphamide, fludarabine phosphate, tocilizumab oraz nowa terapia o kodowej nazwie DJI136. Wszystkie leki podawane są dożylnie, czyli wstrzykiwane bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest poznanie, jak bezpieczna i skuteczna jest terapia DJI136 oraz ustalenie optymalnej dawki do dalszych badań. Pacjenci najpierw przechodzą krótką ocenę stanu zdrowia, po czym otrzymują infuzję przygotowanej terapii. Następnie są regularnie monitorowani w szpitalu i w przychodni – sprawdzane są ich objawy, wyniki badań krwi, ciśnienie, a także wykonywane są obrazowe badania, aby ocenić, czy nowotwór się zmniejsza. W trakcie trwania badania lekarze zwracają szczególną uwagę na silne działania niepożądane, które mogą ograniczyć możliwość zwiększania dawki leku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Start of treatment phase

    After enrollment you begin the treatment phase of the study. The first day marks the start of all scheduled medication administrations.

  2. Krok 2

    Administration of background medications

    Several background drugs are given intravenously before the investigational product:

    - bendamustine hydrochloride (intravenous use)

    - cyclophosphamide (intravenous use)

    - fludarabine phosphate (intravenous use)

    - tocilizumab (intravenous use)

    The exact dose, frequency and duration are defined by the study protocol and are administered under medical supervision.

  3. Krok 3

    Infusion of the investigational therapy

    The test product dj i136 is given as an intravenous infusion. It is a dispersion for infusion that targets DLL3 on cancer cells.

    The infusion is performed in a clinical setting; dosage and infusion time are specified by the protocol.

  4. Krok 4

    Immediate post‑infusion monitoring

    After the infusion you are observed for a period of time to detect any immediate reactions.

    Vital signs, electrocardiogram (ecg) and laboratory tests are checked regularly during this period.

  5. Krok 5

    Ongoing safety assessments

    Throughout the study you undergo regular evaluations for adverse events, changes in laboratory values, vital signs and ecg results.

    These assessments continue for the duration defined by the study protocol.

  6. Krok 6

    Efficacy evaluations

    Periodic imaging and clinical examinations are performed to determine tumor response according to RECIST v1.1 criteria.

    Outcome measures include overall response rate, disease control rate, duration of response and progression‑free survival.

  7. Krok 7

    Study completion and follow‑up

    At the end of the treatment period you attend final study visits where all remaining safety and efficacy data are collected.

    Long‑term follow‑up may continue for a defined period to monitor lasting effects of the therapy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej, bez względu na płeć.
  • Rozpoznany nowotwór płuca typu małe komórki (SCLC) potwierdzony badaniem mikroskopowym (histologicznym lub cytologicznym).
  • Zaawansowany etap choroby (ES‑SCLC) i postęp po przynajmniej jednej kuracji chemioterapią, w której użyto podwójnej terapii z lekiem zawierającym platynę oraz inhibitor PD‑L1, chyba że lekarz uzna, że pacjent nie kwalifikuje się do takiego leczenia.
  • W fazie I (część A) dopuszcza się wcześniejsze leczenie celowane przeciwko białku DLL3; w fazie II (grupa A) takie wcześniejsze leczenie nie jest dozwolone.
  • Obecność przynajmniej jednej zmiany nowotworowej, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guza).
  • Stan ogólny oceniany jako 0 lub 1 w skali ECOG (ocena zdolności do wykonywania codziennych czynności; 0 = pełna sprawność, 1 = lekka ograniczona aktywność).
  • Dostępny materiał nowotworowy z pobranego wcześniej (archiwalny) tkanki, pobrany nie wcześniej niż 6 miesiące przed badaniem, lub gotowość do wykonania nowej biopsji (pobrania próbki tkanki) w celu analizy.
  • Pacjent musi być uznany przez lekarza za odpowiedniego do podania procedury lymfo‑deplecji (krótkotrwałego zmniejszenia liczby limfocytów w organizmie przed terapią).
  • Pacjent musi dostarczyć produkt apheresis (zbiór niezmobilizowanych komórek krwi) akceptowany do produkcji leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Wcześniejsze podanie genetycznie zmodyfikowanego produktu komórkowego, w tym terapii CAR‑T skierowanej przeciwko DLL3.
  • Niestałe lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) oraz/lub zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych wywołane nowotworem. Stabilne przerzuty mózgowe mogą być dopuszczone, ale muszą spełniać określone kryteria.
  • Nieuregulowane napady padaczkowe (padaczka).
  • Znaczące aktywne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz zakażenie wirusem HIV.
  • Posiadanie innego, dodatkowego nowotworu, który się rozwija lub wymaga aktywnego leczenia.
  • Historia wcześniejszego przeszczepu organu stałego (np. nerki, wątroby) lub przeszczepu szpiku kostnego od dawcy.
  • Inne poważne choroby płuc, serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego, które spełniają określone w protokole kryteria.
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bendamustyna

    lek podawany dożylnie, używany przed terapią CAR‑T, aby tymczasowo osłabić układ odpornościowy pacjenta. Dzięki temu wprowadzane komórki CAR‑T mogą lepiej się rozmnażać i skuteczniej zwalczać nowotwór.

  • Cyklofosfamid

    lek podawany dożylnie, stosowany jako część przygotowania pacjenta do terapii CAR‑T. Pomaga zredukować liczbę istniejących komórek odpornościowych, co ułatwia przyjęcie i działanie zmodyfikowanych komórek terapeutycznych.

  • Fludarabina

    lek podawany dożylnie, używany w ramach przygotowania przed podaniem CAR‑T. Działa na układ odpornościowy, zmniejszając liczbę komórek, które mogłyby konkurować z nowymi, zmodyfikowanymi komórkami T.

  • Tocilizumab

    lek podawany dożylnie, który może być użyty w trakcie lub po podaniu terapii CAR‑T, aby pomóc kontrolować silne reakcje zapalne (tzw. zespół uwalniania cytokin). Dzięki niemu pacjent może czuć się lepiej i zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych.

  • DJI136

    innowacyjna terapia komórkami CAR‑T, w której własne komórki T pacjenta są pobierane, modyfikowane w laboratorium tak, aby rozpoznawały białko DLL3 na komórkach raka drobnokomórkowego płuc, a następnie podawane z powrotem pacjentowi w formie infuzji dożylnej. Celem tej terapii jest bezpośrednie atakowanie i niszczenie komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bendamustine hydrochloride

    Lek podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Jest to lek zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi, takich jak przewlekła białaczka limfocytowa i chłoniaki nieziarnicze. Działa jako czynnik alkilujący, czyli przyłącza się do DNA komórek nowotworowych i uniemożliwia ich podział. Należy do grupy leków alkilujących, klasyfikowanych jako środki przeciwnowotworowe.

  • Cyclophosphamide

    Podawany jest dożylnie jako roztwór do infuzji. To dobrze znany lek onkologiczny, który znajduje się w podręcznikach i jest szeroko stosowany w wielu nowotworach, a także w niektórych chorobach autoimmunologicznych. Po przekształceniu w wątrobie tworzy aktywne metabolity, które łączą się z DNA i blokują podział komórek nowotworowych. Należy do klasy leków alkilujących, będących środkami przeciwnowotworowymi i immunosupresyjnymi.

  • DJI136

    Preparat podaje się dożylnie w formie dyspersji do infuzji. Jest to eksperymentalna terapia CAR‑T, obecnie badana w fazie I/II, przeznaczona dla pacjentów z rozszerzonym małym komórkowym rakiem płuca. Zmodyfikowane komórki T pacjenta otrzymują receptor rozpoznający białko DLL3 na komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Kwalifikowany jest jako terapia komórkowa CAR‑T, czyli nowoczesny lek immunologiczny.

  • Fludarabine phosphate

    Lek podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Jest to zatwierdzony lek przeciwnowotworowy, opisany w literaturze i stosowany głównie w leczeniu niektórych białaczek i chłoniaków. Działa jako analog nukleotydu, wchodzi do komórek i zakłóca syntezę DNA, co hamuje ich wzrost. Należy do grupy leków antymetabolitów, klasyfikowanych jako środki przeciwnowotworowe.

  • Tocilizumab

    Podawany jest dożylnie w formie roztworu do infuzji. To zatwierdzony przeciwciało monoklonalne, szeroko opisany w literaturze i używany w chorobach zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów oraz w zespołach uwalniania cytokin. Blokuje receptor interleukiny‑6, co zmniejsza reakcję zapalną w organizmie. Należy do klasy antagonistów receptora IL‑6, czyli leków biologicznych.

Badane choroby

Rozległy rak drobnokomórkowy płuca - Extensywny etap małego raka komórkowego płuca jest szybkorozwijającym się nowotworem płuc, który w momencie diagnozy już rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w płucu. Komórki nowotworowe rosną bardzo szybko i mogą przedostać się do węzłów chłonnych, wątroby, kości lub mózgu. Choroba może powodować nasilające się problemy z oddychaniem, kaszel i zmęczenie, które stopniowo się pogarszają. Z biegiem czasu guz może zajmować większą część płuca i utrudniać wymianę gazową. Rozprzestrzenianie się nowotworu do innych organów może prowadzić do nowych objawów w zależności od zajętego miejsca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-523276-23-00Kod protokołuCDJI136A12101Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).