Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności belzupacap sarotalocan u pacjentów z wczesnym czerniakiem naczyniowym naczyniówki

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiego nowotworu oka, jakim jest Choroidal Melanoma, występującego w tylnej części gałki ocznej. Wcześniej zastosowano w nim wstrzyknięcie do oka leku belzupacap sarotalocan, a w grupie kontrolnej podano placebo (naśladujące wstrzyknięcie, ale bez substancji leczniczej). Celem jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w długim okresie po leczeniu wczesnych zmian nowotworowych.

Uczestnicy, którzy ukończyli wcześniejsze badanie, będą obserwowani przez kilka lat. Co kilka miesięcy będą przeprowadzane badania oczu, pomiary grubości guza oraz testy ostrości widzenia, które pozwalają ocenić, czy nowotwór nie rośnie i czy wzrok nie pogarsza się znacząco. Badania obejmują proste oceny, takie jak sprawdzenie, czy zmiana w widzeniu jest na tyle duża, że pacjent zauważa różnicę, oraz kontrolę ogólnego stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i zgoda

    Pacjent przychodzi na pierwszą wizytę, podczas której wyjaśniane są cele badania i procedury.

    Podpisuje się świadomą zgodę, a następnie przeprowadzane są podstawowe badania oceniające stan zdrowia oczu i ogólny stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Podanie leku lub placebo

    Podczas wizyty wykonywane jest jedno wstrzyknięcie do oka.

    W zależności od losowania, podawany jest bel-sar (belzupacap sarotalocan) w dawce 80 µg w postaci roztworu do iniekcji lub placebo (sham injection) bez substancji czynnej.

    Wstrzyknięcie jest wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z procedurą badania.

  3. Krok 3

    Pierwsze badanie kontrolne po wstrzyknięciu

    Kilka dni po podaniu leku pacjent wraca na kontrolę, aby ocenić ewentualne działania niepożądane (np. podrażnienie, zaczerwienienie).

    Przeprowadzane są pomiary ostrości widzenia oraz ocena grubości i wielkości guza w siatkówce.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w kolejnych wizytach kontrolnych według harmonogramu określonego w protokole badania.

    Podczas każdej wizyty sprawdzane są bezpieczeństwo (monitorowanie działań niepożądanych) oraz skuteczność leczenia (ocena postępu lub stabilności guza, zmiany ostrości widzenia).

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Badanie przewiduje obserwację pacjenta przez kilka lat po początkowym leczeniu.

    W ramach długoterminowego monitorowania wykonywane są okresowe badania okulistyczne, w tym pomiar grubości guza, ocena pola widzenia i kontrola ogólnego stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Zakończenie obserwacji

    Po zakończeniu ustalonego okresu obserwacji pacjent poddawany jest ostatecznej ocenie, w której zbierane są wszystkie wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Wyniki są wykorzystywane do podsumowania długoterminowego wpływu bel-sar na wczesne zmiany nowotworowe w siatkówce.

Kto może wziąć udział w badaniu?

2 kryteria

  • Uczestnik musi już otrzymać lek bel‑sar lub „naśladujący” (czyli placebo, czyli pozorne leczenie) w poprzednim badaniu Aura AU‑011‑301.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia zgody (czyli podpisania formularza i zrozumienia, co będzie się działo) na udział w badaniu AU‑011‑403.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belzupacap sarotalocan – jest to lek badany w tym badaniu, podawany jako roztwór do wstrzykiwań do oka. Ma on na celu leczenie wczesnych postaci czerniaka naczyniówki (małych lub nieokreślonych zmian). Badanie sprawdza, jak bezpieczny jest ten lek w długim okresie oraz jak dobrze hamuje rozwój nowotworu. Lek jest oznaczony jako lek sierocny, co oznacza, że jest opracowywany dla rzadkiej choroby, w której nie ma jeszcze dostępnych skutecznych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Belzupacap sarotalocan - lek podawany w postaci roztworu do wstrzyknięcia do oka (dawka 80 µg) w ramach jednorazowej iniekcji; jest to lek eksperymentalny, aktualnie badany w badaniach klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do stosowania ogólnego; przeznaczony jest do leczenia wczesnych postaci czerniaka naczyniówki, rzadkiej choroby oczu; działa poprzez przyłączenie się do komórek nowotworowych i po aktywacji światłem wywołuje ich zniszczenie, co klasyfikuje go jako środek fotodynamiczny o właściwościach celowanej terapii.

Badane choroby

Czerniak naczyniówkowy - Czerniak naczyniówkowy jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z komórek barwnikowych naczyniówki oka. Rozwija się najczęściej w tylnej części gałki, tworząc ciemne plamy lub guzy, które mogą powiększać się stopniowo. Z czasem guz może przenikać do sąsiednich warstw siatkówki, ciała szklistego oraz okolicznych tkanek. W miarę postępu choroby może dochodzić do degradacji struktury siatkówki i zaburzeń widzenia. W zaawansowanych przypadkach komórki nowotworowe mogą przedostać się do krwiobiegu i tworzyć przerzuty w innych narządach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524405-33-00Kod protokołuAU-011-403Planowana liczba uczestników99 osóbSponsorAura Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).