Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa sacituzumabu govitecanu u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przerzutowymi guzami litymi, które to są nowotworami rozprzestrzeniającymi się z pierwotnego miejsca na inne części ciała. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku sacituzumab govitecan u pacjentów, którzy nadal odnoszą korzyści z tej terapii. Sacituzumab govitecan to lek podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

W trakcie badania uczestnicy będą kontynuować terapię lekiem Trodelvy, który zawiera sacituzumab govitecan. Badanie ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania tego leku, co oznacza, że będzie sprawdzane, czy nie występują niepożądane działania związane z jego stosowaniem. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy, którzy już wcześniej otrzymywali sacituzumab govitecan i odnoszą z niego korzyści, będą mogli kontynuować terapię w ramach tego badania. Celem jest zapewnienie ciągłości leczenia i jednoczesne monitorowanie jego bezpieczeństwa przez dłuższy czas.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu wszystkich kryteriów wstępnych. Wymagane jest, aby pacjent miał ukończone 18 lat, był w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz kontynuował leczenie sacituzumabem govitecanem w ramach wcześniejszego badania sponsorowanego przez Gilead.

    Pacjent musi wykazywać korzyści kliniczne z terapii sacituzumabem govitecanem oraz mieć klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 30 mL/min.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek sacituzumab govitecan w formie dożylnej infuzji. Lek jest podawany w postaci proszku do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, znanego jako Trodelvy 200 mg.

    Częstotliwość i dokładne dawkowanie leku są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta i jego reakcji na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania klinicznego monitorowane są wszelkie działania niepożądane (AE), poważne działania niepożądane (SAE) oraz nieprawidłowości laboratoryjne. Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi.

    Monitorowanie odbywa się regularnie, a wszelkie nieprawidłowości są zgłaszane i analizowane przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje leczenie sacituzumabem govitecanem tak długo, jak długo wykazuje korzyści kliniczne z terapii i nie występują poważne działania niepożądane, które wymagałyby przerwania leczenia.

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i trwa do 11 stycznia 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą obecnie otrzymywać leczenie lekiem sacituzumab govitecan w ramach wcześniejszego badania sponsorowanego przez firmę Gilead.
  • Pacjenci muszą nadal odnosić korzyści kliniczne z terapii lekiem sacituzumab govitecan.
  • Pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 30 mL/min. Klirens kreatyniny to miara, która pokazuje, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • Mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym, którzy angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowych guzów litych. Przerzutowe guzy lite to nowotwory, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca na inne części ciała.
  • Osoby, które nie korzystają z kontynuacji terapii z użyciem leku sacituzumab govitecan.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe.
  • Osoby należące do populacji wrażliwej, czyli grup, które mogą wymagać dodatkowej ochrony w badaniach klinicznych, nie są uwzględniane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacituzumab Govitecan to lek stosowany w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami litymi. Jego głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów, którzy odnoszą korzyści z kontynuacji terapii. Lek ten działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w dostarczaniu leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, zmniejszając ich wzrost i rozprzestrzenianie się.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab Govitecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przerzutowych guzów litych. Obecnie znajduje się w badaniach klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z przerzutowymi guzami litymi, którzy odnoszą korzyści z kontynuacji terapii. Mechanizm działania leku polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie działanie przeciwciała z lekiem cytotoksycznym.

Badane choroby

Nowotwory lityczne z przerzutami – Są to nowotwory, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca występowania do innych części ciała. Mogą obejmować różne typy nowotworów, takie jak rak piersi, płuc, jelita grubego czy prostaty. Proces przerzutów polega na tym, że komórki nowotworowe odrywają się od pierwotnego guza, przemieszczają się przez układ krwionośny lub limfatyczny i tworzą nowe guzy w innych narządach. Przerzuty mogą prowadzić do pogorszenia funkcji zaatakowanych narządów i powodować różnorodne objawy w zależności od lokalizacji. Choroba ta jest zazwyczaj bardziej zaawansowana i trudniejsza do leczenia niż nowotwory ograniczone do jednego miejsca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505336-34-00Kod protokołuIMMU-132-14Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).