Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie działania tepotinibu i cetuksymabu u pacjentów z rakiem głowy i szyi opornym na platynę po nawrocie po immunoterapii.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w tkankach głowy i szyi, w tym w jamie ustnej, gardle, krtani czy nosogardlu. Ten typ raka charakteryzuje się tym, że nie reaguje już na leczenie związkami platyny, które są powszechnie stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, oraz że nastąpił nawrót choroby po immunoterapii, czyli leczeniu polegającym na wzmocnieniu własnego układu odpornościowego organizmu w walce z rakiem.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności kombinacji dwóch leków: tepotinibu i cetuximabu. Tepotinib jest inhibitorem c-MET, czyli lekiem blokującym działanie białka c-MET, które może przyspieszać wzrost komórek nowotworowych. Cetuximab jest inhibitorem EGFR, co oznacza, że blokuje działanie białka EGFR znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych i odpowiedzialnego za ich niekontrolowany wzrost. Połączenie tych dwóch leków ma na celu zatrzymanie rozwoju nowotworu poprzez jednoczesne blokowanie różnych ścieżek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych.

W czasie badania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać oba leki jednocześnie, a lekarze będą regularnie sprawdzać, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badanie ma formę otwartą, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą badania obrazowe, aby ocenić, czy rozmiar guza się zmniejsza, oraz inne badania monitorujące stan zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia kombinacyjnego

    Rozpoczniesz leczenie dwoma lekami jednocześnie: cetuksymabem i tepotnibem.

    Cetuksymab to lek, który blokuje białko zwane EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się.

    Tepotinib to lek, który blokuje białko zwane c-MET, które również może pomagać komórkom nowotworowym w rozwoju.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Będziesz otrzymywać oba leki zgodnie z harmonogramem określonym przez zespół badawczy.

    Sposób podawania, dawka i częstotliwość przyjmowania leków zostaną dokładnie określone podczas wizyty rozpoczynającej leczenie.

    Ważne jest, aby przestrzegać ustalonego harmonogramu przyjmowania leków przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz miał regularne wizyty w ośrodku badawczym.

    Podczas tych wizyt zespół badawczy będzie monitorować, jak Twój organizm reaguje na leczenie.

    Będą wykonywane badania obrazowe, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie).

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy kombinacja tych dwóch leków może spowodować zmniejszenie się nowotworu.

    Zespół badawczy będzie szukać obiektywnej odpowiedzi, co oznacza całkowitą odpowiedź (całkowite zniknięcie nowotworu) lub częściową odpowiedź (znaczne zmniejszenie się nowotworu).

    Te odpowiedzi muszą być potwierdzone podczas kolejnych badań obrazowych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania zespół będzie uważnie monitorować Twoje zdrowie i bezpieczeństwo.

    Będziesz informowany o wszelkich działaniach niepożądanych lub zmianach w Twoim stanie zdrowia.

    Ważne jest, aby zgłaszać wszelkie objawy lub problemy zdrowotne zespołowi badawczemu.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Będziesz kontynuować przyjmowanie obu leków przez okres określony w protokole badania.

    Długość leczenia będzie zależeć od tego, jak Twój nowotwór reaguje na terapię i jak dobrze tolerujesz leki.

    Zespół badawczy będzie regularnie oceniać, czy kontynuowanie leczenia jest dla Ciebie korzystne.

  7. Krok 7

    Zakończenie okresu leczenia

    Gdy okres aktywnego leczenia się zakończy, zespół badawczy przeprowadzi końcową ocenę Twojej odpowiedzi na terapię.

    Zostaniesz poinformowany o wynikach leczenia i dalszych rekomendacjach dotyczących opieki medycznej.

    Badanie zostało zaplanowane do zakończenia w maju 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną przez badanie tkanki chorobę nowotworową głowy i szyi, która obejmuje płaskonabłonkowego raka (typ nowotworu złośliwego) z dowolnego miejsca w obszarze głowy i szyi
  • Dopuszczalne są przypadki raka nosogardła (nowotwór w górnej części gardła za nosem) oraz zatok przynosowych (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy)
  • Można uczestniczyć w przypadku płaskonabłonkowego raka o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu, jeśli jest wyraźnie związany z obszarem głowy i szyi
  • Choroba musi być nawrotowa (powróciła po leczeniu) lub przerzutowa (rozprzestrzeniła się na inne części ciała) i spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:
  • Choroba uznana za nieuleczalną przez chirurga onkologa lub onkologa radioterapeuty
  • Choroba z przerzutami (komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się na odległe części ciała)
  • Choroba utrzymująca się lub pogarszająca po radioterapii w celu wyleczenia (napromienianie mające na celu całkowite wyleczenie), przy czym pacjent nie kwalifikuje się do operacji ratunkowej z powodu nieuleczalności lub wysokiego ryzyka powikłań
  • Pacjenci, którzy odmawiają radykalnej operacji, również mogą uczestniczyć
  • Dla pacjentów z nowotworem gardła dolnego (część gardła za ustami) lub o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu: nowotwór musi być negatywny pod względem wirusa HPV (wirus brodawczaka ludzkiego), co zostaje potwierdzone odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi
  • Dla pacjentów z rakiem nosogardła lub o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu: nowotwór musi być negatywny pod względem wirusa Epsteina-Barr (typu wirusa który może wywoływać nowotwory), co zostaje potwierdzone badaniami

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli pacjent ma nowotwory złośliwe innych narządów niż głowy i szyi, które były aktywne w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej leczenie inhibitorami MET - są to leki blokujące określone białko w komórkach nowotworowych
  • Jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego, które nie zostały odpowiednio wyleczone
  • Jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca czy zaburzenia rytmu
  • Jeśli pacjent ma ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli pacjent ma infekcję wymagającą leczenia w momencie włączenia do badania
  • Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko krwawienia lub zakrzepów
  • Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem lub wchłanianiem leków z przewodu pokarmowego
  • Jeśli pacjent otrzymuje leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi preparatami i nie można ich odstawić
  • Jeśli pacjent ma choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia - są to choroby, gdzie organizm atakuje własne tkanki
  • Jeśli pacjent ma problemy neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpłynąć na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tepotinib

    to lek, który blokuje białko zwane c-MET w komórkach nowotworowych. Białko c-MET pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się po organizmie. Blokując to białko, tepotinib może pomóc spowolnić wzrost nowotworu lub zmniejszyć jego rozmiar.

  • Cetuximab

    to rodzaj leku immunoterapeutycznego, który działa poprzez blokowanie białka zwanego EGFR na powierzchni komórek nowotworowych. EGFR to sygnał, który mówi komórkom nowotworowym, aby rosły i dzieliły się. Blokując ten sygnał, cetuximab może pomóc zatrzymać wzrost nowotworu. Ten lek jest podawany dożylnie, czyli przez kroplówkę do żyły.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tepotinib

    Tepotinib to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który należy do grupy inhibitorów kinaz i jest stosowany w leczeniu nowotworów. Głównie wykorzystuje się go w terapii niektórych rodzajów raka płuc, gdzie blokuje białko c-MET odpowiedzialne za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie sygnałów, które pobudzają komórki nowotworowe do niekontrolowanego dzielenia się i tworzenia przerzutów. W badaniach klinicznych nad nowotworami głowy i szyi tepotinib jest testowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia u pacjentów opornych na standardowe terapie.

  • Cetuksymab

    Cetuksymab to lek podawany dożylnie w postaci infuzji, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych stosowanych w leczeniu nowotworów. Jest obecnie zatwierdzony do leczenia raka jelita grubego oraz niektórych nowotworów głowy i szyi, szczególnie tych wywodzących się z nabłonka płaskiego. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptora EGFR na powierzchni komórek nowotworowych, co zapobiega otrzymywaniu przez nie sygnałów do wzrostu i dzielenia. W badaniach klinicznych cetuksymab jest testowany w połączeniu z inhibitorami c-MET w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów z opornymi postaciami nowotworów głowy i szyi.

Badane choroby

Rak głowy i szyi – Jest to grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się w obszarze jamy ustnej, gardła, krtani, nosa, zatok przynosowych oraz ślinianek. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się od niewielkich zmian w komórkach nabłonka wyścielającego te struktury. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i węzły chłonne. Często pierwsze objawy obejmują utrzymujące się chrypkę, trudności w połykaniu, nieustające owrzodzenia w jamie ustnej lub powiększone węzły chłonne na szyi. Nowotwór może także powodować ból w okolicy ucha, zmniejszenie masy ciała oraz uczucie obecności masy w gardle. Rozwój choroby jest zazwyczaj stopniowy, ale może przyspieszać w zaawansowanych stadiach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518892-72-00Kod protokołuTEPMEETCETPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorAzienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).