Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność belzutifanu w połączeniu z lenwatynibem w porównaniu z kabozantynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po wcześniejszej terapii anty-PD-1/L1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) z komponentą jasnokomórkową. Jest to nowotwór, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania lub nie może zostać usunięty operacyjnie. W badaniu oceniana jest skuteczność leczenia skojarzonego lekami belzutifan i lenvatinib w porównaniu do leczenia lekiem kabozantynib u pacjentów, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie belzutifanu z lenvatinibem jest skuteczniejsze niż kabozantynib w powstrzymywaniu postępu choroby i wydłużaniu życia pacjentów. Wszystkie leki stosowane w badaniu podawane są doustnie. Belzutifan przyjmowany jest w postaci tabletek powlekanych, lenvatinib w formie kapsułek, a kabozantynib również w postaci tabletek.

Leczenie może trwać do 46 miesięcy, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na terapię. W trakcie badania pacjenci są regularnie badani w celu oceny skuteczności leczenia oraz monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Dawkowanie leków jest dostosowywane indywidualnie: belzutifan może być podawany w dawce do 120 mg dziennie, lenvatinib do 20 mg dziennie, a kabozantynib do 60 mg dziennie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

    Grupa 1: otrzymasz kombinację leków belzutifan z lenvatinibem (tabletki powlekane i kapsułki do stosowania doustnego)

    Grupa 2: otrzymasz lek kabozantynib (tabletki do stosowania doustnego)

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Leki będziesz przyjmować codziennie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania

    Podczas terapii będą wykonywane regularne badania oceniające postęp choroby i skuteczność leczenia

    Lekarz będzie monitorować twoje ciśnienie krwi i funkcje narządów wewnętrznych

    Będą przeprowadzane okresowe badania obrazowe w celu oceny wielkości guza

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i oceniane

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować badania krwi i ocenę stanu zdrowia

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu może trwać do lutego 2026 roku

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych

    Po zakończeniu leczenia odbędzie się wizyta końcowa z oceną stanu zdrowia

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego (RCC) z komponentem jasnokomórkowym
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów wewnętrznych
  • U pacjenta musi wystąpić progresja choroby podczas lub po terapii anty-PD-1/L1 (rodzaj immunoterapii) stosowanej jako pierwsze lub drugie leczenie, lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki leku
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy system oceny guzów)
  • Pacjent musi mieć wynik w skali sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta)
  • Pacjent mógł otrzymać maksymalnie 2 wcześniejsze terapie systemowe
  • Pacjent mógł otrzymać tylko jedną wcześniejszą terapię anty-PD-1/L1
  • Pacjent musi mieć dobrze kontrolowane ciśnienie krwi
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą:
    • być w wieku niepłodnym lub
    • stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 30-120 dni po ostatniej dawce leku (w zależności od grupy badawczej)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia kabozantynibem (lek stosowany w terapii nowotworów)
  • Obecność przerzutów do mózgu, które są aktywne lub wymagają leczenia
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi powyżej 150/90 mmHg pomimo stosowania leków)
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego
  • Poważne choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym:
    • zawał serca
    • niestabilna dławica piersiowa
    • niewydolność serca
    • Aktywne, klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Poważne operacje chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
    • Aktywne, nieleczone zakażenia wymagające terapii systemowej
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belzutifan

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie białka odpowiedzialnego za wzrost naczyń krwionośnych w guzie. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki u pacjentów, którzy przeszli wcześniejsze terapie.

  • Lenvatinib

    to lek z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, który pomaga powstrzymać rozwój nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Dodatkowo blokuje inne mechanizmy wzrostu komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka nerki.

  • Cabozantinib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie wielu różnych białek odpowiedzialnych za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki, szczególnie u pacjentów, którzy przeszli wcześniejsze terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Belzutifan

    Nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany doustnie, który działa poprzez hamowanie czynnika indukowanego hipoksją (HIF-2α) w komórkach nowotworowych nerki z komponentem jasnokomórkowym. Jest stosowany w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym, szczególnie u pacjentów, którzy przeszli wcześniejszą immunoterapię. Lek ten należy do grupy inhibitorów HIF-2α i jest obecnie badany w połączeniu z lenvatinibem w ramach badań klinicznych fazy 3.

  • Lenvatinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, który blokuje różne szlaki związane ze wzrostem naczyń krwionośnych w guzie. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, często w terapii skojarzonej. Lek działa poprzez hamowanie receptorów VEGF i innych kinaz, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza i jego unaczynienia.

  • Cabozantinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy należący do inhibitorów wielokinazowych, który jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Działa poprzez blokowanie różnych kinaz odpowiedzialnych za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych, w tym receptorów VEGF, MET i AXL. Jest często stosowany u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne terapie przeciwnowotworowe.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka kanalików nerkowych. Jest to najczęstszy typ raka nerki, a jego najbardziej powszechną odmianą jest rak jasnokomórkowy. Choroba rozwija się początkowo w korze nerki, stopniowo zajmując coraz większą część narządu. W zaawansowanym stadium (advanced RCC) nowotwór może rozprzestrzeniać się poza nerkę do okolicznych tkanek i innych organów. Charakterystyczną cechą tego typu nowotworu jest obecność jasnych komórek nowotworowych, które są widoczne pod mikroskopem. RCC często rozwija się bezobjawowo w początkowych stadiach choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510620-39-00Kod protokołuMK-6482-011Planowana liczba uczestników708 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).