Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy I/II nad połączeniem metronomicznej doustnej winorelbiny z durwalumabem i tremelimumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, takimi jak nowotwory głowy i szyi, prostaty, szyjki macicy oraz piersi. W badaniu oceniana jest skuteczność połączenia dwóch rodzajów terapii: chemioterapii doustnej o nazwie metronomiczna winorelbina oraz immunoterapii z użyciem leków durvalumab i tremelimumab. Durvalumab jest znany również pod nazwą IMFINZI i jest podawany w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest określenie, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie naukowcy chcą ustalić, jaka dawka metronomicznej winorelbiny w połączeniu z durvalumabem i tremelimumabem jest najlepiej tolerowana przez pacjentów. W drugiej fazie badania ocenia się, jak skuteczna jest ta kombinacja leków w leczeniu nowotworów. Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z różnymi typami zaawansowanych nowotworów litych, które są oporne na standardowe terapie. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie metronomicznej winorelbiny z immunoterapią może przynieść korzyści pacjentom z tymi nowotworami. W trakcie badania pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu oceny stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak prawidłowa funkcja serca, odpowiedni poziom kreatyniny oraz potwierdzony status menopauzalny u kobiet.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki do fazy II (RP2D) dla leku winorelbina podawanego doustnie w połączeniu z durvalumabem i tremelimumabem.

    Pacjent otrzymuje leki w formie infuzji dożylnej oraz doustnie, a jego stan zdrowia jest monitorowany pod kątem toksyczności przez okres 4 tygodni.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    W tej fazie ocenia się działanie przeciwnowotworowe kombinacji leków na podstawie wskaźnika korzyści klinicznej (CBR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Pacjent jest monitorowany przez co najmniej 24 tygodnie, a analiza wyników odbywa się sekwencyjnie po 24 tygodniach obserwacji pierwszych 10 pacjentów z każdej grupy.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia jest oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Tolerancja pacjenta na leczenie jest oceniana według skali NCI-CTCAE v5.0.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Normalna funkcja serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca co najmniej 50% (dowolna metoda oceny).
  • Klirens kreatyniny (metoda Cockcrofta i Gaulta) wynoszący co najmniej 40 mL/min LUB poziom kreatyniny nieprzekraczający 1,5 razy górnej granicy normy (ULN).
  • Dla kobiet przed menopauzą: dowód na status po menopauzie lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu (w ciągu 72 godzin) lub z krwi (w ciągu 14 dni przed rejestracją).
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym: leczenia, zaplanowanych wizyt w trakcie fazy leczenia oraz wizyt kontrolnych.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie biopsji guza na początku badania (chyba że dostępna jest archiwalna biopsja z miejsca wtórnego lub pierwotnego choroby, wykonana w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją do badania; przerzuty do kości są akceptowane tylko wtedy, gdy dostępna jest przeważająca tkanka pozakostna) oraz na pobieranie serii próbek krwi w trakcie badania.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, oporne na konwencjonalne terapie, i być kandydatem do terapii eksperymentalnej, zgodnie z decyzją lokalnej komisji klinicznej, z następujących nowotworów pierwotnych: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak piersi (leczony maksymalnie 2 liniami chemioterapii w przypadku przerzutów), rak prostaty, rak szyjki macicy, różne nowotwory pierwotne (z wyjątkiem czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuca i raka nerki) z wysokim obciążeniem mutacyjnym lub niestabilnością mikrosatelitarną (MSI) lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad (MMR), określonymi lokalnie za pomocą immunohistochemii i reakcji łańcuchowej polimerazy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Status sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
  • Masa ciała pacjenta musi wynosić więcej niż 30 kg.
  • Normalna funkcja hematologiczna: liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,5 x 10^9/L; liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L; poziom hemoglobiny co najmniej 9,0 g/dL.
  • Normalna funkcja wątroby: całkowity poziom bilirubiny nieprzekraczający 1,5 razy górnej granicy normy (chyba że pacjent ma zespół Gilberta); poziomy enzymów wątrobowych ASAT i ALAT nieprzekraczające 2,5 razy górnej granicy normy (do 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca lub nieregularne bicie serca.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszli operację.
  • Osoby z innymi nowotworami, które nie są częścią badania.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby z alergią na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą się pogorszyć podczas leczenia.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Metronomic Oral vinorelbine

    to lek stosowany w terapii nowotworów. W tym badaniu klinicznym jest podawany w sposób metronomiczny, co oznacza, że jest przyjmowany w małych, regularnych dawkach. Celem jest zminimalizowanie skutków ubocznych i zwiększenie skuteczności leczenia nowotworów zaawansowanych, takich jak nowotwory głowy i szyi, prostaty, szyjki macicy, piersi oraz inne nowotwory o wysokim obciążeniu mutacyjnym.

  • Durvalumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co umożliwia układowi odpornościowemu rozpoznanie i zniszczenie komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanych nowotworów.

  • Tremelimumab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z durvalumabem i metronomiczną doustną winorelbiną w leczeniu zaawansowanych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vinorelbine

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w terapii nowotworów. Obecnie jest badany w połączeniu z immunoterapią w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory głowy i szyi, prostaty, szyjki macicy oraz piersi. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy alkaloidów.

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w immunoterapii nowotworów. Obecnie badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Główne wskazania obejmują nowotwory z wysokim obciążeniem mutacyjnym. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Tremelimumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w immunoterapii nowotworów. Obecnie badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Główne wskazania obejmują nowotwory z wysokim obciążeniem mutacyjnym. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Nowotwory głowy i szyi

    To grupa nowotworów, które rozwijają się w obszarze głowy i szyi, obejmując jamę ustną, gardło, krtań, nos, zatoki przynosowe i gruczoły ślinowe. Mogą one powodować objawy takie jak ból gardła, trudności w połykaniu, chrypka, obrzęk szyi i utrata wagi. Nowotwory te mogą rosnąć lokalnie i naciekać sąsiednie tkanki, a także dawać przerzuty do węzłów chłonnych i innych narządów.

  • Rak prostaty

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym, który jest częścią męskiego układu rozrodczego. Może przebiegać bezobjawowo we wczesnych stadiach, ale z czasem może powodować problemy z oddawaniem moczu, ból w miednicy i krwiomocz. Rak prostaty może rozprzestrzeniać się na kości i inne części ciała.

  • Rak szyjki macicy

    To nowotwór złośliwy rozwijający się w dolnej części macicy, zwanej szyjką macicy. Często jest związany z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Może powodować krwawienia międzymiesiączkowe, ból podczas stosunku i upławy. W zaawansowanych stadiach może naciekać sąsiednie tkanki i dawać przerzuty.

  • Rak piersi

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może objawiać się jako guzek w piersi, zmiany w kształcie lub wielkości piersi, wciągnięcie brodawki lub wydzielina z brodawki. Rak piersi może rozprzestrzeniać się na węzły chłonne i inne części ciała, takie jak kości, płuca i wątroba.

  • Nowotwory z wysokim obciążeniem mutacyjnym i/lub MSI-High

    To grupa nowotworów charakteryzujących się dużą liczbą mutacji genetycznych lub niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-High). Mogą występować w różnych narządach i często są bardziej agresywne. Te nowotwory mogą być bardziej podatne na terapie immunologiczne ze względu na ich unikalne cechy genetyczne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza II/IIINumer badania2024-518151-29-00Kod protokołuUC-0101/1709Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).