Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy II nad immunoterapią peptydową IO102 i IO103 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, co jest rodzajem nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych w tych obszarach ciała. Celem badania jest ocena reakcji układu odpornościowego na leczenie za pomocą specjalnych szczepionek peptydowych. W badaniu stosowane są trzy różne terapie: IO102 + Montanide, IO103 + Montanide oraz kombinacja IO102 + IO103 + Montanide. Wszystkie te leki są podawane w formie emulsji do wstrzykiwań podskórnych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze układ odpornościowy pacjentów reaguje na te szczepionki, zanim rozpoczną oni standardowe leczenie nowotworu. Każda z terapii jest stosowana przez trzy tygodnie. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia, a także zmian w guzie za pomocą obrazowania metodą MRI (rezonans magnetyczny). Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę, czy szczepionki mogą zwiększyć obecność pewnych typów komórek odpornościowych w guzie.

Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych szczepionek jako terapii wspomagającej przed standardowym leczeniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Badanie jest prowadzone w ramach fazy II, co oznacza, że skupia się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii u większej grupy pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

    Uczestnik podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu, co jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje emulsję do wstrzykiwań podskórnych, która może zawierać jeden z następujących składników: IO102, IO103 lub kombinację IO102 + IO103 z dodatkiem Montanide.

    Leki są podawane jako monoterapia przez okres 3 tygodni przed standardowym leczeniem.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku. Obejmuje to badania laboratoryjne, badania fizykalne oraz ocenę działań niepożądanych.

    Oceniane są również odpowiedzi immunologiczne, takie jak wzrost liczby komórek T w krwi oraz zmiany w poziomach określonych substancji we krwi.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe

    W celu oceny skuteczności leczenia, uczestnik przechodzi badania obrazowe, takie jak MRI i DWI-MRI, które pomagają wizualizować ewentualne zmiany w guzie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Mężczyzna, który może mieć dzieci, musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji od momentu wizyty kontrolnej i przez cały czas trwania badania.
  • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia jeden z poniższych warunków:
    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym.
    • Jest kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się na stosowanie antykoncepcji od momentu wizyty kontrolnej i przez cały czas trwania badania.
    • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani.
    • Pacjenci wybrani do leczenia mającego na celu wyleczenie.
    • Brak przerzutów odległych, czyli rozprzestrzenienia się nowotworu do innych części ciała.
    • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć.
    • Brak aktywnego drugiego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy (wczesny etap raka, który nie rozprzestrzenił się).
    • Uczestnik dostarcza pisemną, podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem przed przystąpieniem do badania.
    • Status wydolności fizycznej ECOG 0-1 i wynik Karnofsky'ego co najmniej 70, co oznacza, że pacjent jest w dobrym stanie fizycznym.
    • Wyniki badań krwi muszą spełniać określone kryteria: liczba neutrofili powyżej 1,500/mm³, liczba płytek krwi powyżej 75,000/mm³, liczba krwinek białych co najmniej 3.0 x 10⁹/L, poziom bilirubiny lub kreatyniny poniżej 2 razy górnej granicy normy, poziom ALT lub AST poniżej 5 razy górnej granicy normy, poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż rak płaskonabłonkowy głowy i szyi. To rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskich, które pokrywają powierzchnię skóry i niektóre narządy.
  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat ani więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może być w grupie osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Peptydowa immunoterapia - Jest to terapia, która wykorzystuje peptydy, czyli krótkie łańcuchy aminokwasów, do stymulacji układu odpornościowego pacjenta. Celem jest wywołanie specyficznej odpowiedzi komórek T, które są kluczowe w walce z komórkami nowotworowymi. Terapia ta jest badana pod kątem jej skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Co już wiadomo o tej terapii

Peptydowa immunoterapia – Jest to forma leczenia podawana w postaci zastrzyków, mająca na celu stymulację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w kontekście raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworami. Mechanizm działania polega na aktywacji specyficznych limfocytów T, które rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunomodulujące.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonka płaskiego w obszarze głowy i szyi. Może obejmować różne części, takie jak jama ustna, gardło, krtań czy nos. Choroba często zaczyna się jako niewielka zmiana, która z czasem może rosnąć i naciekać na sąsiednie tkanki. W miarę postępu może prowadzić do objawów takich jak ból, trudności w połykaniu, zmiany głosu czy obrzęk w okolicy szyi. Często związany jest z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu i spożycie alkoholu. W zaawansowanych stadiach może dawać przerzuty do węzłów chłonnych i innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513447-82-00Kod protokołuHN1901Planowana liczba uczestników39 osóbSponsorCliniques Universitaires Saint-Luc

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).