Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie ipilimumabu i niwolumabu w połączeniu z temozolomidem i kapecytabiną u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego opornym na chemioterapię

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy wcześniej przeszli chemioterapię. W ramach badania testowane jest połączenie kilku leków: ipilimumabu i niwolumabu (które są przeciwciałami stosowanymi w immunoterapii) oraz temozolomidu i kapecytabiny (które są lekami chemioterapeutycznymi). Celem badania jest sprawdzenie, czy immunoterapia może być skuteczna u większej liczby pacjentów z tym typem nowotworu.

Leczenie będzie prowadzone przez okres do 24 miesięcy. Ipilimumab i niwolumab będą podawane dożylnie w formie wlewu, natomiast temozolomid i kapecytabina będą przyjmowane doustnie w postaci tabletek. Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, w tym tomografii komputerowej, w celu oceny skuteczności leczenia.

W trakcie badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez sprawdzanie, czy nastąpiło zmniejszenie się lub stabilizacja zmian nowotworowych. Dodatkowo będzie monitorowane bezpieczeństwo stosowania kombinacji leków oraz jakość życia pacjentów w trakcie terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowy plan leczenia raka jelita grubego z przerzutami.

    Badanie obejmuje połączenie kilku leków: temozolomid, kapecytabina (leki doustne) oraz ipilimumab i niwolumab (leki podawane dożylnie).

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Rozpoczniesz przyjmowanie połączenia leków temozolomid i kapecytabina (w formie tabletek).

    Po 16 tygodniach zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej (TK) w celu oceny skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Druga faza leczenia

    W zależności od wyników badania TK, do terapii mogą zostać dodane leki ipilimumab i niwolumab podawane dożylnie.

    Podczas leczenia będą regularnie wykonywane badania kontrolne oceniające stan zdrowia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie badania

    Regularne badania krwi sprawdzające funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.

    Okresowa ocena jakości życia za pomocą specjalnego kwestionariusza EORCT QLQ-C30.

    Regularne badania obrazowe oceniające postęp choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku pogorszenia stanu zdrowia lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu udziału w badaniu zostanie zaplanowana dalsza opieka medyczna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu zgodnie z wymogami komisji etycznej
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowany rak jelita grubego lub odbytnicy z przerzutami lub niemożliwy do usunięcia operacyjnie
  • Potwierdzony status MSS lub pMMR (oznacza to specyficzny typ nowotworu potwierdzony badaniami laboratoryjnymi)
  • Potwierdzona metylacja promotora MGMT (specjalne badanie tkanki nowotworowej)
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią zawierającą oksaliplatynę, irynotekan i fluoropirymidyny (lub nietolerancja tych leków)
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza dobry stan ogólny pacjenta, zdolność do samodzielnego funkcjonowania)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem badania
  • Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów wewnętrznych potwierdzona badaniami laboratoryjnymi:
    • Odpowiednia liczba neutrofili i płytek krwi
    • Prawidłowy poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych
    • Odpowiednia funkcja nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej powyżej 50 ml/min)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (tzn. choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Obecność przerzutów do mózgu (przerzuty to ogniska nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do innych części ciała)
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA (problemy z sercem powodujące znaczne ograniczenie aktywności fizycznej)
  • Aktywne, nieleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Aktywne zakażenie HIV lub AIDS
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią (immunoterapia to leczenie wykorzystujące układ odpornościowy do walki z nowotworem)
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe wymagające leczenia (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ipilimumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez aktywację komórek odpornościowych organizmu, aby mogły skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki rakowe.

  • Nivolumab

    to również lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. Działa w inny sposób niż ipilimumab, odblokowując naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko komórkom nowotworowym.

  • Temozolomid

    to lek chemioterapeutyczny, który działa bezpośrednio na komórki nowotworowe, powstrzymując ich wzrost i namnażanie. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów.

  • Kapecytabina

    to doustny lek chemioterapeutyczny, który po podaniu przekształca się w organizmie w substancję aktywną, która hamuje wzrost komórek nowotworowych. Jest często stosowany w leczeniu raka jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ipilimumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego, które blokują białko CTLA-4, pozwalając układowi odpornościowemu skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Nivolumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które działa jako inhibitor punktu kontrolnego PD-1, stosowane w immunoterapii raka jelita grubego. Lek ten odblokowuje naturalne mechanizmy obronne organizmu, umożliwiając limfocytom T skuteczniejsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Stosowany często w terapii skojarzonej z ipilimumabem dla zwiększenia efektywności leczenia.

  • Temozolomide

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy leków alkilujących, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego, szczególnie u pacjentów z określonymi markerami molekularnymi, takimi jak wyciszenie genu MGMT. Lek ten może być podawany w połączeniu z immunoterapią w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Capecitabine

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy antymetabolitów, który w organizmie przekształca się w aktywny związek hamujący wzrost komórek nowotworowych. Jest powszechnie stosowany w leczeniu raka jelita grubego, zarówno w monoterapii jak i w schematach skojarzonych. Lek ten charakteryzuje się dobrą biodostępnością i względnie korzystnym profilem bezpieczeństwa w porównaniu do innych chemioterapeutyków.

Badane choroby

Rak jelita grubego - Nowotwór złośliwy rozwijający się w obrębie jelita grubego lub odbytnicy. Rozpoczyna się zazwyczaj od małych, niezłośliwych polipów, które z czasem mogą przekształcić się w komórki rakowe. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo dając niewielkie lub żadne objawy. W miarę postępu choroby mogą pojawić się zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu oraz bóle brzucha. Rak jelita grubego może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i innych narządów poprzez układ krwionośny i limfatyczny. Jest to jeden z najczęściej występujących nowotworów złośliwych w krajach rozwiniętych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521941-25-00Planowana liczba uczestników165 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).