Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne BI-1206 i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi po leczeniu przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi guzami litymi, które wcześniej były leczone przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku BI-1206, który jest przeciwciałem monoklonalnym, w połączeniu z lekiem pembrolizumab. Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać BI-1206 w formie wlewu dożylnego lub zastrzyku podskórnego, w połączeniu z pembrolizumabem, który będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie. Badanie ma na celu określenie, jaka dawka BI-1206 jest najbezpieczniejsza i najlepiej tolerowana przez pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na leczenie.

Badanie jest podzielone na etapy, w których dawki leku będą stopniowo zwiększane, aby znaleźć optymalną dawkę do dalszych badań. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Celem jest znalezienie skutecznej i bezpiecznej kombinacji leków dla osób z zaawansowanymi guzami litymi, które nie zareagowały na wcześniejsze terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i funkcjonowanie narządów, aby móc uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku BI-1206

    Pacjent otrzymuje lek BI-1206, który jest przeciwciałem monoklonalnym, podawanym dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).

    Dawki leku są stopniowo zwiększane, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję.

  3. Krok 3

    Podanie leku pembrolizumab

    Pacjent otrzymuje lek pembrolizumab, który jest podawany dożylnie w standardowej dawce 200 mg co trzy tygodnie.

    Lek ten jest stosowany w połączeniu z BI-1206 w celu oceny skuteczności terapii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia.

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz oceny fizyczne, aby śledzić reakcję organizmu na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i podsumowanie wyników leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi być gotowa i zdolna do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi mieć wynik w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 1. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Osoba musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych.
  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi mieć potwierdzony zaawansowany guz lity. Musi otrzymać co najmniej 2 dawki zatwierdzonego przeciwciała anty-PD-1/PD-L1, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami, i musi mieć udokumentowaną progresję choroby w ciągu 12 tygodni od ostatniej dawki.
  • Osoba musi otrzymać standardową opiekę medyczną lub być na nią nietolerancyjna, odmówić jej lub nie kwalifikować się do standardowej terapii przeciwnowotworowej.
  • Osoba musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową, zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), które oceniają odpowiedź guza na leczenie.
  • Osoba musi być gotowa do bezpiecznego poddania się biopsji tkanki, jeśli jest to wymagane. Jeśli lekarz uzna, że biopsja nie jest bezpieczna lub technicznie wykonalna, nie będzie to wymagane.
  • Osoba musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
  • Osoba musi spełniać dodatkowe kryteria specyficzne dla danej grupy badawczej, które mogą obejmować wcześniejsze terapie anty-PD-1/PD-L1 lub inne terapie celowane, w zależności od rodzaju nowotworu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI-1206

    to przeciwciało monoklonalne, które celuje w białko CD32b. Jest badane w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. BI-1206 jest podawane dożylnie lub podskórnie i ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworami.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w zwalczaniu komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów i w tym badaniu jest podawany w standardowej dawce co trzy tygodnie. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na bardziej efektywne atakowanie komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

BI-1206 – Jest to przeciwciało monoklonalne, które podaje się dożylnie lub podskórnie. Obecnie znajduje się w fazie 1/2a badań klinicznych, gdzie jest testowane w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy wcześniej byli leczeni przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane guzy lite. Działa poprzez wiązanie się z receptorem CD32b (FcγRIIB), co może zwiększać odpowiedź immunologiczną organizmu na nowotwory. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite – To grupa nowotworów, które charakteryzują się niekontrolowanym wzrostem komórek w tkankach ciała, tworząc masy zwane guzami. Mogą występować w różnych narządach, takich jak płuca, wątroba, trzustka czy jelita. W miarę postępu choroby, guzy mogą naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, a także rozprzestrzeniać się do innych części ciała poprzez przerzuty. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji guza, ale często obejmują ból, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba może być trudna do wykrycia we wczesnych stadiach, ponieważ objawy mogą być niespecyficzne. W zaawansowanych stadiach, guzy mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509846-36-00Kod protokołu18-BI-1206-03Planowana liczba uczestników174 osobySponsorBioInvent International AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).