Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne fazy III nad pembrolizumabem w leczeniu wczesnego stadium raka piersi ER+/HER2- wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wczesnego stadium raka piersi, który jest estrogenozależny (ER+) i nie ma nadmiernej ilości receptora HER2 (HER2-). W badaniu stosuje się lek o nazwie pembrolizumab, znany również jako KEYTRUDA, oraz placebo. Celem badania jest porównanie skuteczności pembrolizumabu z placebo, gdy są one stosowane razem z chemioterapią przed operacją oraz terapią hormonalną po operacji.

W badaniu uczestnicy otrzymują pembrolizumab lub placebo w połączeniu z chemioterapią, która obejmuje leki takie jak epirubicyna, paklitaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid. Chemioterapia jest podawana przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza, a następnie stosuje się terapię hormonalną, aby zapobiec nawrotowi choroby. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie pembrolizumabu poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samej chemioterapii i terapii hormonalnej.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy pembrolizumab może być skutecznym dodatkiem do standardowego leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pembrolizumab lub placebo, a ich stan zdrowia jest monitorowany przez cały czas trwania badania. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy metod leczenia raka piersi w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Obie grupy otrzymują również chemioterapię neoadiuwantową, co oznacza leczenie przed operacją.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab lub placebo w formie wlewu dożylnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania są zgodne z protokołem badania.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje chemioterapię, która obejmuje leki takie jak epirubicyna, paklitaksel i cyklofosfamid, również podawane dożylnie.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu fazy chemioterapii neoadiuwantowej, pacjent przechodzi operację usunięcia guza piersi.

    Celem jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak wykrywalnych komórek nowotworowych w tkance usuniętej podczas operacji.

  4. Krok 4

    Terapia adiuwantowa

    Po operacji pacjent kontynuuje leczenie, które może obejmować terapię hormonalną, znaną jako terapia adiuwantowa.

    Celem tej terapii jest zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie obejmuje ocenę przeżycia bez zdarzeń (EFS) oraz całkowitego przeżycia (OS).

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zlokalizowanego inwazyjnego raka przewodowego piersi, potwierdzonego przez lokalnego patologa. Może to obejmować różne rozmiary guza i stadia węzłów chłonnych. Rak zapalny piersi jest dozwolony.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony centralnie rak piersi typu ER+/HER2- o stopniu złośliwości 3, zgodnie z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej.
  • Pacjent musi dostarczyć nową lub niedawno uzyskaną biopsję rdzeniową z guza piersi w celu centralnego określenia statusu receptorów hormonalnych, HER2, stopnia złośliwości i statusu PD-L1.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, oceniony w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy (jeśli otrzymali cyklofosfamid) lub 6 miesięcy (jeśli nie otrzymali cyklofosfamidu) po ostatniej dawce leczenia oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Kobiety muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy (jeśli otrzymały cyklofosfamid) lub 6 miesięcy (jeśli nie otrzymały cyklofosfamidu) po ostatniej dawce leczenia pembrolizumabem lub placebo.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów niż rak piersi ER+/HER2-.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, płuc lub innymi poważnymi schorzeniami mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki przeciwnowotworowe, które nie są częścią protokołu badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, mogą być wykluczeni.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, mogą nie kwalifikować się do udziału.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi mogą być wykluczeni z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu klinicznym pembrolizumab jest podawany w połączeniu z chemioterapią przedoperacyjną oraz terapią hormonalną po operacji, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem HER2. Chemioterapia neoadiuwantowa to leczenie stosowane przed operacją, które ma na celu zmniejszenie guza i ułatwienie jego usunięcia. W tym badaniu chemioterapia jest stosowana w połączeniu z pembrolizumabem, aby sprawdzić, czy takie połączenie jest bardziej skuteczne niż sama chemioterapia. Terapia hormonalna adiuwantowa to leczenie stosowane po operacji, które ma na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu raka piersi. W tym badaniu terapia hormonalna jest stosowana po operacji w połączeniu z pembrolizumabem, aby ocenić, czy takie połączenie może poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową i terapią hormonalną adiuwantową w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem HER2 (ER+/HER2-). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wysokiego ryzyka wczesnego stadium raka piersi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak piersi ER+/HER2- – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają receptory estrogenowe (ER+) i nie mają nadekspresji receptora HER2 (HER2-). Ten typ raka piersi jest często hormonozależny, co oznacza, że wzrost nowotworu jest stymulowany przez hormony, takie jak estrogen. Choroba może rozwijać się powoli i często jest wykrywana w badaniach przesiewowych. W miarę postępu może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, ale zazwyczaj początkowo ogranicza się do piersi i pobliskich węzłów chłonnych. Wczesne stadia mogą nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem mogą pojawić się guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi lub wydzielina z sutka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506921-12-00Kod protokołuMK-3475-756Planowana liczba uczestników1 278 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).