Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad skutecznością gemtuzumabu ozogamicyny w leczeniu nawrotowej lub opornej ostrej białaczki szpikowej u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej, która jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych rodzajów terapii: terapii o niskiej intensywności i chemioterapii o wysokiej dawce. W badaniu zostaną użyte różne leki, w tym cytarabina, amsacrine, gemtuzumab ozogamicin, mitoxantrone hydrochloride, daunorubicin hydrochloride, gilteritinib, venetoclax, glasdegib, decitabine, idarubicin hydrochloride, fludarabine phosphate, azacitidine, etoposide, cladribine, oraz ivosidenib. Niektóre z tych leków są podawane dożylnie, a inne doustnie.

Badanie ma na celu ocenę, która z terapii przynosi większe korzyści pacjentom z nawrotem lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej terapię o niskiej intensywności, a drugiej chemioterapię o wysokiej dawce. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym czas przeżycia bez zdarzeń, ogólny czas przeżycia oraz reakcje na leczenie.

Badanie potrwa kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na początek 2028 roku. W trakcie badania pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii. Celem jest znalezienie najlepszego podejścia do leczenia pacjentów z tym rodzajem białaczki, aby poprawić ich jakość życia i wyniki leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: terapia niskiej intensywności lub chemioterapia wysokodawkowa.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Leczenie rozpoczyna się zgodnie z przydzieloną grupą terapeutyczną.

    W przypadku terapii niskiej intensywności mogą być stosowane leki takie jak: gilteritinib, venetoclax, glasdegib, ivosidenib (wszystkie doustnie).

    W przypadku chemioterapii wysokodawkowej mogą być stosowane leki takie jak: cytarabina, amsacrine, gemtuzumab ozogamicin, mitoxantrone, daunorubicin, idarubicin, fludarabine, azacitidine, etoposide, cladribine (wszystkie dożylnie lub w formie wstrzyknięć).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, które mogą być wymagane w trakcie badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje ocenę odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjent może być monitorowany przez określony czas po zakończeniu leczenia w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z kryteriami WHO 2022 lub ICC 2022.
  • Pacjent jest w pierwszej lub drugiej nawrotowej fazie choroby lub choroba jest oporna na leczenie zgodnie z kryteriami ELN 2022.
  • Lekarz musi uznać, że pacjent może być leczony zarówno terapią o niskiej intensywności, jak i chemioterapią o wysokiej dawce.
  • Obie formy leczenia, czyli terapia o niskiej intensywności i chemioterapia o wysokiej dawce, muszą być dostępne i możliwe do przeprowadzenia zgodnie z lokalnymi praktykami.
  • Nie można uznać, że istnieje lepszy protokół leczenia dla pacjenta. Obejmuje to m.in. brak dostępności leku, który jest już uznany za lepszy, przeciwwskazania zdrowotne, chęć pacjenta do unikania jednej z form leczenia lub brak wsparcia społecznego.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako ECOG poniżej 4. ECOG to skala oceniająca, jak choroba wpływa na codzienne życie pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 5 zgon.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie metody antykoncepcji, w tym prezerwatywę i jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej. To rodzaj nowotworu krwi, który szybko się rozwija.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą brać udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Low Intensity Therapy

    to rodzaj leczenia stosowanego w badaniu klinicznym, które ma na celu ocenę jego skuteczności u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). Terapia ta jest mniej intensywna i może być lepiej tolerowana przez pacjentów, co może prowadzić do mniejszej liczby działań niepożądanych.

  • High Intensity Therapy

    to inny rodzaj leczenia stosowanego w tym samym badaniu klinicznym. Jest to bardziej intensywna forma terapii, która może być bardziej skuteczna w zwalczaniu choroby, ale jednocześnie może wiązać się z większym ryzykiem działań niepożądanych. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu rodzajów terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Midostauryna – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście pacjentów z nawrotem lub opornością na leczenie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie AML, zwłaszcza u pacjentów z mutacjami FLT3. Działa poprzez hamowanie kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i zwiększona podatność na infekcje. Choroba może szybko postępować, powodując poważne problemy zdrowotne. W miarę jak liczba nieprawidłowych komórek rośnie, mogą one rozprzestrzeniać się do innych części ciała, w tym do wątroby, śledziony i mózgu. Ostra białaczka szpikowa wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby kontrolować jej rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514517-35-00Kod protokołuIRST204.07Planowana liczba uczestników267 osóbSponsorIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).