Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa mieszanki alergenów MG01_T517 u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i spojówek z astmą lub bez astmy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na alergiczną nieżyt nosa lub rhinokonjunktivitis związaną z alergią na trawy i drzewa oliwne, z możliwością występowania łagodnej do umiarkowanej astmy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej szczepionki podawanej podskórnie, która zawiera zmodyfikowane ekstrakty alergenów z sześciu rodzajów traw oraz pyłku drzewa oliwnego. W badaniu porównuje się działanie tej szczepionki z placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z zawiesiną zawierającą zmodyfikowane alergeny lub placebo. Zastrzyki będą podawane podskórnie, co oznacza, że substancja będzie wstrzykiwana pod skórę. Badanie potrwa do 12 miesięcy, a jego celem jest sprawdzenie, czy szczepionka może zmniejszyć objawy alergii i potrzebę stosowania leków w okresie pylenia traw i drzew oliwnych, który przypada na kwiecień, maj i czerwiec.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak liczba dni bez objawów, dni bez potrzeby stosowania leków, zaostrzenia astmy oraz reakcje na podawane zastrzyki. Dodatkowo, oceniane będą parametry immunologiczne, takie jak poziom całkowitego i specyficznego IgE oraz IgG4, które są wskaźnikami reakcji alergicznych. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności szczepionki, ale także jej bezpieczeństwa, poprzez monitorowanie wszelkich działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po podpisaniu formularza świadomej zgody, uczestnik zostaje włączony do badania klinicznego.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 12 do 65 lat oraz potwierdzona historia alergii na trawy i oliwki.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Przed rozpoczęciem terapii, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z wynikiem negatywnym.

    Uczestnicy muszą posiadać smartfon do rejestrowania objawów i przyjmowanych leków.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnicy otrzymują zastrzyki podskórne z zawiesiną zawierającą zmodyfikowane ekstrakty alergenów traw i pyłku oliwki.

    Zastrzyki są podawane regularnie, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    Podczas sezonu pylenia traw i oliwek (kwiecień, maj, czerwiec), uczestnicy rejestrują objawy i stosowanie leków.

    Monitorowane są dni bez objawów, dni bez leków oraz ewentualne zaostrzenia astmy.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii oceniana jest na podstawie ogólnego wyniku objawów i stosowania leków.

    Dodatkowo, oceniane są parametry immunologiczne, takie jak całkowite IgE, specyficzne IgE i IgG4.

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo terapii jest monitorowane poprzez ocenę reakcji w miejscu podania, reakcji ogólnoustrojowych oraz wszelkich działań niepożądanych.

    Badacze oceniają również zużycie zasobów zdrowotnych przez uczestników.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 października 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, uczestnicy mogą zostać poinformowani o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Osoba musi mieć od 12 do 65 lat.
  • Osoba musi mieć potwierdzoną historię alergii wziewnej, czyli alergii na substancje unoszące się w powietrzu, takie jak pyłki traw i drzewa oliwnego. Może to obejmować umiarkowane lub ciężkie objawy kataru siennego lub zapalenia spojówek, z lub bez kontrolowanej astmy.
  • Osoba musi mieć pozytywny wynik testu skórnego na alergię na pyłki traw lub drzewa oliwnego. Test skórny polega na nałożeniu niewielkiej ilości alergenu na skórę i sprawdzeniu, czy pojawia się reakcja.
  • Osoba musi mieć określony poziom przeciwciał IgE, które są związane z reakcjami alergicznymi, na mieszankę traw lub drzewa oliwnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania. Może to obejmować urządzenia wewnątrzmaciczne, sterylizację chirurgiczną, metody barierowe lub doustne środki antykoncepcyjne.
  • Osoba musi być w stanie przestrzegać schematu dawkowania, co oznacza, że musi być w stanie regularnie przyjmować leki zgodnie z zaleceniami.
  • Osoba musi posiadać smartfon do rejestrowania objawów i przyjmowanych leków.
  • Osoba musi mieć negatywny wynik testu skórnego na inne alergeny unoszące się w powietrzu, takie jak roztocza, grzyby i sierść zwierząt.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego umiarkowanego lub ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia spojówek, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają kontrolowanej łagodnej lub umiarkowanej astmy alergicznej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą brać udziału. Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym przedziale wiekowym.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Polimeryzowane ekstrakty alergenów to terapia stosowana w celu zmniejszenia objawów alergii u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem spojówek, z lub bez łagodnej do umiarkowanej astmy. Terapia polega na podawaniu podskórnym specjalnie przygotowanych ekstraktów alergenów, które zostały poddane procesowi polimeryzacji. Celem jest zmniejszenie wrażliwości organizmu na alergeny, takie jak trawy i drzewa oliwne, co może prowadzić do złagodzenia objawów alergii.

Co już wiadomo o tej terapii

Polimerowe ekstrakty alergenowe – Lek ten jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przyczynowe umiarkowanego do ciężkiego, przerywanego lub przewlekłego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia spojówek, z lub bez kontrolowanej łagodnej do umiarkowanej astmy alergicznej. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny, co zmniejsza objawy alergii. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje immunoterapię alergenową.

Badane choroby

  • Nieżyt nosa alergiczny

    Jest to choroba, która objawia się zapaleniem błony śluzowej nosa spowodowanym reakcją alergiczną na pyłki, kurz, sierść zwierząt lub inne alergeny. Objawy obejmują kichanie, swędzenie nosa, katar oraz zatkany nos. Może występować sezonowo, na przykład w okresie pylenia traw i drzew, lub przez cały rok, jeśli alergenem są roztocza kurzu domowego. Choroba ta często współwystępuje z zapaleniem spojówek, co prowadzi do łzawienia i swędzenia oczu. W przypadku nieleczonego nieżytu nosa alergicznego mogą wystąpić komplikacje, takie jak zapalenie zatok przynosowych.

  • Astma alergiczna

    Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych, która charakteryzuje się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem reakcji alergicznej, która prowadzi do zwężenia oskrzeli i utrudnienia przepływu powietrza. Astma alergiczna może być wywołana przez różne alergeny, takie jak pyłki, sierść zwierząt, roztocza czy pleśnie. Choroba ta może mieć charakter przerywany lub przewlekły, a jej nasilenie może się różnić w zależności od ekspozycji na alergeny. W przypadku astmy kontrolowanej objawy są minimalne, a pacjent prowadzi normalne życie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514525-34-00Kod protokołuDMV03-SIT-027Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorInmunotek S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).