Badanie kombinacji leków immunoterapeutycznych u chorych z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z dodatnim PD-L1

Badanie dotyczy nowotworów głowy i szyi, a dokładnie zaawansowanej postaci raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z dodatnim wynikiem PD-L1, który jest nawracający lub przerzutowy, czyli rozprzestrzenił się do innych części ciała. Przerzutowy oznacza, że nowotwór rozszerzył się poza miejsce, w którym powstał. Nawracający oznacza, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu. W badaniu będą używane różne kombinacje leków immunoterapeutycznych, które mają pomóc układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Badane leki to GSK4381562, GSK6097608, GSK4428859 oraz lek o nazwie dostarlimab (znany również jako Jemperli). Wszystkie te leki są podawane w postaci wlewu dożylnego, co oznacza, że są podawane bezpośrednio do żyły. Niektóre osoby mogą otrzymać kombinację tych leków, a inne będą otrzymywać dostarlimab.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne są nowe kombinacje leków immunoterapeutycznych w porównaniu z samym dostarlimadem u osób z tym rodzajem nowotworu. Badanie ma formę platformową, co oznacza, że może obejmować testowanie różnych kombinacji leków w ramach jednego głównego planu badania. Osoby biorące udział w badaniu będą losowo przydzielane do różnych grup leczenia, a badacze będą wiedzieli, jakie leczenie otrzymuje każda osoba. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które nie otrzymywały wcześniej leczenia systemowego w stadium nawracającym lub przerzutowym choroby, chociaż wcześniejsza chemioradioterapia zakończona ponad cztery miesiące przed rozpoczęciem badania jest dopuszczalna.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać przydzielone im leki przez okres do 24 miesięcy. Badacze będą regularnie oceniać, jak nowotwór reaguje na leczenie, sprawdzając między innymi, czy guz się zmniejsza lub znika całkowicie. Ocena ta będzie prowadzona zgodnie z określonymi kryteriami stosowanymi w badaniach onkologicznych. Aby wziąć udział w badaniu, konieczne jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej, najlepiej świeżej, pobranej w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania, lub próbki archiwalnej nie starszej niż dwa lata. Próbka musi pochodzić z biopsji igłowej, wycinającej lub z usuniętej tkanki.