Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie leczenia pooperacyjnego raka gardła związanego z HPV z użyciem cisplatyny i karboplatyny u pacjentów po operacji przezustnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). W badaniu stosowane będą dwa leki: cisplatyna i karboplatyna, które są podawane dożylnie w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Celem badania jest sprawdzenie, czy zmniejszenie intensywności leczenia pooperacyjnego może poprawić funkcję połykania i zmniejszyć toksyczność u pacjentów po operacji przezustnej.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani leczeniu przez okres do 6 lub 9 miesięcy, w zależności od zastosowanego leku. Badanie ma na celu wykazanie, że zmniejszenie intensywności leczenia nie pogarsza ogólnego przeżycia pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem funkcji połykania oraz ogólnego stanu zdrowia, a także będą oceniani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych leczenia.

Badanie ma również na celu ocenę jakości życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy oraz monitorowanie ewentualnych objawów toksyczności. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy mniej intensywne leczenie może być równie skuteczne, a jednocześnie mniej obciążające dla pacjentów z HPV-pozytywnym rakiem jamy ustnej i gardła.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadza się na przestrzeganie wszystkich procedur badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent zostaje poddany wstępnym badaniom, które mają na celu potwierdzenie, że spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania.

    Badania te mogą obejmować testy laboratoryjne, badania obrazowe oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie, które obejmuje podawanie leków cisplatyna i karboplatyna drogą dożylną.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leków są określone przez zespół medyczny i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania kontrolne, które mogą obejmować testy laboratoryjne, badania obrazowe oraz ocenę funkcji połykania.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która ma na celu ocenę ogólnego stanu zdrowia oraz skuteczności przeprowadzonego leczenia.

    Pacjent może być również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i funkcji połykania.

  6. Krok 6

    Obserwacja po zakończeniu badania

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia pacjent jest objęty dalszą obserwacją, aby monitorować długoterminowe efekty leczenia.

    Obserwacja może obejmować regularne wizyty kontrolne oraz dodatkowe badania, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony lub podejrzewany rak płaskonabłonkowy gardła środkowego.
  • Pacjent musi być w stanie poddać się radioterapii (leczenie promieniowaniem).
  • Pacjent musi mieć HPV pozytywny wynik testu, co oznacza obecność wirusa brodawczaka ludzkiego, potwierdzoną przez testy P16 oraz jeden z testów: High Risk HPV In-Situ Hybridization (ISH) lub Polymerase Chain Reaction (PCR).
  • Pacjent musi być w stanie skorzystać z chemoRT (połączenie chemioterapii i radioterapii), co jest oceniane przez zespół multidyscyplinarny (MDT).
  • Pacjent musi być chętny do poddania się chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
  • Pacjent musi mieć odpowiednie rezerwy szpiku kostnego do chemioterapii, co oznacza odpowiednią liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) i płytek krwi.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią wydolność nerek do chemioterapii z użyciem Cisplatyny, co oznacza odpowiedni współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR).
  • Pacjent musi mieć chorobę w stadium T1-T3, N0-N2b według 7. edycji klasyfikacji UICC/AJCC TNM lub T1-T3, N0-N1 według 8. edycji tej klasyfikacji.
  • Decyzja o leczeniu pacjenta musi być podjęta przez zespół multidyscyplinarny (MDT) i obejmować pierwotną resekcję przezustną oraz dissekcję szyi.
  • Pacjent musi być uznany za zdolnego do poddania się operacji i radioterapii uzupełniającej.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych (dotyczy tylko Francji).
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym do odbywania zaplanowanych wizyt, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych (dotyczy tylko Francji).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł operacji przez jamę ustną w celu leczenia tego raka.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne schorzenia, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cisplatyna

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jamy ustnej i gardła. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część terapii wspomagającej po operacji, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana po operacji, aby zniszczyć wszelkie pozostałe komórki nowotworowe i zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby. Celem jest również zmniejszenie intensywności leczenia, aby poprawić funkcję połykania i zmniejszyć skutki uboczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Cisplatyna - Podawana jest w kroplówce dożylnej, zwykle przez kilka minut. Cisplatyna to uznany lek chemioterapeutyczny, stosowany na całym świecie i uwzględniany w wielu wytycznych medycznych. Stosuje się ją głównie w leczeniu guzów litych, takich jak nowotwory głowy i szyi, w tym HPV‑dodatni rak części ustnej gardła. Lek działa poprzez przyłączanie się do DNA wewnątrz komórek nowotworowych, tworząc mostki, które uniemożliwiają komórkom kopiowanie DNA i powodują ich śmierć; należy do klasy leków chemioterapeutycznych opartych na platynie. Karboplatyna - Podawana jest we wlewie dożylnym, zazwyczaj w postaci krótkiego wstrzyknięcia. Karboplatyna to dobrze znany lek chemioterapeutyczny, zarejestrowany i szeroko stosowany w leczeniu nowotworów. Stosuje się ją w kilku rodzajach nowotworów, w tym w guzach głowy i szyi, takich jak HPV‑dodatni rak części ustnej gardła. Lek przyłącza się do DNA w komórkach nowotworowych, tworząc wiązania, które uniemożliwiają komórkom wzrost i prowadzą do ich śmierci; jest klasyfikowany jako lek chemioterapeutyczny na bazie platyny.

Badane choroby

Rak orofaryngu związany z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w części gardła zwanej orofarynx, obejmującej migdałki i podstawę języka. Choroba jest związana z infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), który jest przenoszony drogą płciową. Rak ten charakteryzuje się powolnym wzrostem, ale może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych w okolicy szyi. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcje połykania i mowy. W zaawansowanych stadiach może dojść do rozprzestrzenienia się komórek nowotworowych do innych części ciała. Choroba często jest diagnozowana u osób w średnim wieku, a jej rozwój może być związany z paleniem tytoniu i spożywaniem alkoholu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516673-68-00Kod protokołuSPON1610-17Planowana liczba uczestników1 431 osóbSponsorCardiff University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).