Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie leczenia rozsiewu otrzewnowego w raku żołądka za pomocą docetakselu i oksaliplatyny u pacjentów z ograniczoną chorobą otrzewnową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia rozsiewu otrzewnowego u pacjentów z rakiem żołądka. Rozsiew otrzewnowy to sytuacja, w której komórki nowotworowe z raka żołądka rozprzestrzeniły się na otrzewną, która jest błoną wyścielającą jamę brzuszną i pokrywającą narządy wewnętrzne. W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia: standardowa chemioterapia systemowa, która polega na podawaniu leków przeciwnowotworowych do całego organizmu przez żyły, oraz połączenie chirurgii cytoredukcyjnej z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC). Chirurgia cytoredukcyjna oznacza usunięcie jak największej ilości widocznych ognisk nowotworu z jamy brzusznej, natomiast HIPEC to procedura, podczas której podgrzane leki chemioterapeutyczne są wprowadzane bezpośrednio do jamy brzusznej w celu zniszczenia pozostałych komórek nowotworowych.

Celem badania jest porównanie czasu przeżycia pacjentów leczonych obiema metodami. Badanie obejmuje pacjentów z rakiem żołądka, u których nowotwór rozprzestrzenił się na otrzewną w ograniczonym zakresie lub u których wykryto obecność komórek nowotworowych w płynie otrzewnowym. Wszyscy uczestnicy przed włączeniem do badania otrzymywali już standardową chemioterapię systemową.

Przebieg badania polega na losowym przydzieleniu pacjentów do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa będzie kontynuować standardową chemioterapię systemową, natomiast druga grupa przejdzie zabieg chirurgiczny obejmujący usunięcie żołądka (gastrektomia), usunięcie widocznych ognisk nowotworu z jamy brzusznej oraz HIPEC. Podczas zabiegu HIPEC podgrzane leki przeciwnowotworowe, w tym oksaliplatyna i docetaksel, są wprowadzane bezpośrednio do jamy brzusznej na określony czas, a następnie usuwane. W trakcie badania monitorowane będą skuteczność leczenia, działania niepożądane oraz jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i przyjęcie do badania

    Po spełnieniu wszystkich kryteriów uczestnictwa zostaniesz zakwalifikowany do badania klinicznego PERISCOPE-2.

    Badanie porównuje dwa różne sposoby leczenia rozsiewu nowotworowego w jamie brzusznej u pacjentów z rakiem żołądka.

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia - albo otrzymasz leczenie operacyjne z chemioterapią podawaną bezpośrednio do jamy brzusznej, albo standardową chemioterapię podawaną dożylnie.

  2. Krok 2

    Grupa leczenia operacyjnego

    Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, przejdziesz operację usunięcia żołądka (gastrektomię) wraz z operacją cytoredukcyjną, która polega na usunięciu widocznych zmian nowotworowych z jamy brzusznej.

    Podczas tej samej operacji otrzymasz hipertermiczną chemioterapię wewnątrzotrzewnową (HIPEC), gdzie podgrzane leki przeciwnowotworowe są podawane bezpośrednio do jamy brzusznej.

    W chemioterapii HIPEC będą używane dwa leki: docetaxel (Taxotere 20 mg/0,5 ml) oraz oxaliplatyna (Oxaliplatine Accord 5 mg/ml).

    Leki te będą podane jako roztwór do infuzji bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji.

  3. Krok 3

    Grupa leczenia standardowego

    Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, otrzymasz standardową chemioterapię paliatywną podawaną do żyły.

    To jest obecnie przyjęty sposób leczenia pacjentów z rozsiewem raka żołądka w jamie brzusznej.

    Szczegóły dotyczące konkretnych leków i ich dawkowania będą ustalone przez twój zespół medyczny zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i obserwacja

    Niezależnie od przydzielonej grupy leczenia, będziesz regularnie monitorowany pod kątem przeżycia całkowitego, które jest głównym celem badania.

    Będzie również oceniane przeżycie wolne od progresji, czyli czas do ponownego wzrostu nowotworu.

    Twój stan zdrowia będzie regularnie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Będzie oceniana twoja jakość życia podczas i po leczeniu.

  5. Krok 5

    Dodatkowe badania opcjonalne

    Możesz zostać poproszony o zgodę na dodatkowe badania, które nie są obowiązkowe.

    Może to obejmować badania profili genetycznych związanych z odpowiedzią na leczenie.

    Jeśli jesteś w grupie operacyjnej, mogą być pobrane próbki do badania wchłaniania i rozprzestrzeniania się leków oxaliplatyny i docetakselu w tkankach.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz pozostawał pod obserwacją przez dłuższy okres.

    Regularne wizyty kontrolne będą służyły ocenie twojego stanu zdrowia i skuteczności otrzymanego leczenia.

    Będą również zbierane informacje dotyczące kosztów leczenia i wykorzystania zasobów medycznych w ramach analizy ekonomicznej badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Musi mieć potwierdzoną przez biopsję (badanie małego wycinka tkanki) pierwotną adenokarcinoma (rodzaj raka) lub niezróżnicowany rak żołądka. Obejmuje to nowotwory w miejscu połączenia przełyku z żołądkiem, pod warunkiem że większa część guza znajduje się w żołądku
  • Guz musi być sklasyfikowany jako cT3-cT4 (zaawansowany miejscowo nowotwór) według klasyfikacji TNM i musi być możliwy do usunięcia chirurgicznego wraz z węzłami chłonnymi (małe struktury układu odpornościowego)
  • Musi mieć ograniczone rozsienie nowotworowe w otrzewnej (cienka błona wyścielająca jamę brzuszną) z oceną PCI poniżej 7 (skala oceniająca stopień rozsiewu) i/lub obecność komórek nowotworowych w płynie otrzewnowym potwierdzone przez laparoskopię (zabieg z małymi nacięciami) lub laparotomię (otwarcie jamy brzusznej) i zatwierdzone przez badanie patologiczne (mikroskopowe)
  • Musi być leczony chemioterapią systemiczną (leki przeciwnowotworowe podawane do całego organizmu), z ostatnim cyklem zakończonym nie później niż 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Nie może wykazywać progresji choroby (pogorszenia stanu) podczas chemioterapii systemowej
  • Musi mieć sprawność według WHO w skali 0-2 (skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do codziennego funkcjonowania)
  • Musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego (tkanki produkującej komórki krwi), wątroby i nerek z minimalnymi wartościami laboratoryjnymi:
  • Liczba białych krwinek (komórek odpornościowych) powyżej 3,0 x 10⁹/L
  • Liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) co najmniej 100 x 10⁹/L
  • Bilirubina w surowicy (produkt rozpadu hemoglobiny) nie więcej niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • ALAT i ASAT (enzymy wątrobowe) nie więcej niż 2,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) co najmniej 50 ml/min mierzony lub obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Kobiety, które nie są wysterylizowane lub nie są w menopauzie muszą mieć:
  • Negatywny test ciążowy (mocz/krew)
  • Nie mogą karmić piersią ani planować zajścia w ciążę
  • Muszą stosować niezawodną antykoncepcję

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężką chorobę serca, która uniemożliwia bezpieczne przeprowadzenie operacji
  • Jeśli masz ciężką chorobę płuc, która sprawia, że znieczulenie ogólne byłoby niebezpieczne
  • Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, która może wpłynąć na przetwarzanie leków używanych podczas leczenia
  • Jeśli rak żołądka rozprzestrzenił się na inne odległe narządy poza jamą brzuszną
  • Jeśli masz rozsianie otrzewnowe - czyli rozprzestrzenienie się raka na błonę wyścielającą jamę brzuszną - które jest zbyt rozległe
  • Jeśli wcześniej miałeś operację jamy brzusznej, która spowodowała rozległe zrosty - czyli połączenia tkanek, które mogłyby utrudnić operację
  • Jeśli masz aktywną infekcję lub gorączkę
  • Jeśli masz inne aktywne nowotwory oprócz raka żołądka
  • Jeśli stan twojego zdrowia jest na tyle słaby, że nie jesteś w stanie przejść przez intensywne leczenie
  • Jeśli nie możesz poddać się chemioterapii hipertermicznej - czyli leczeniu podgrzanymi lekami przeciwnowotworowymi w jamie brzusznej
  • Jeśli masz uczulenie na leki używane w tym badaniu
  • Jeśli nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych wymaganych przez badanie
  • Jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie przeciwnowotworowe tego samego rodzaju raka żołądka
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cytoreductive surgery

    To jest zabieg chirurgiczny, który ma na celu usunięcie jak największej ilości widocznej tkanki nowotworowej z jamy brzusznej. Chirurg stara się usunąć wszystkie widoczne ogniska raka z różnych narządów i tkanek w jamie brzusznej. Ten zabieg jest przeprowadzany w celu zmniejszenia ilości komórek nowotworowych przed zastosowaniem chemioterapii.

  • HIPEC (hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa)

    To specjalna forma chemioterapii, która jest podawana bezpośrednio do jamy brzusznej podczas zabiegu chirurgicznego. Lek przeciwnowotworowy jest podgrzewany do wyższej temperatury niż normalna temperatura ciała i płukany przez jamę brzuszną przez około 60-90 minut. Wyższa temperatura pomaga lekowi lepiej przenikać do tkanek i zwiększa jego skuteczność w niszczeniu komórek nowotworowych.

  • Gastrektomia

    To zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu całości lub części żołądka. W tym badaniu gastrektomia jest wykonywana w celu usunięcia głównego ogniska raka żołądka. Po tym zabiegu pacjenci mogą potrzebować zmian w sposobie odżywiania się.

  • Systemowa chemioterapia paliatywna

    To standardowe leczenie przeciwnowotworowe, które jest podawane przez żyłę i rozprzestrzenia się po całym organizmie przez układ krwionośny. Celem tego leczenia jest spowolnienie rozwoju choroby, zmniejszenie objawów i poprawa jakości życia. Jest to obecnie standardowy sposób leczenia dla pacjentów z tym rodzajem raka żołądka.

Co już wiadomo o tej terapii

Chemioterapia hipertermiczna dożylnowa (HIPEC) – Jest to specjalna forma leczenia, w której leki przeciwnowotworowe są podawane bezpośrednio do jamy brzusznej w podwyższonej temperaturze podczas zabiegu chirurgicznego. Metoda ta polega na wypłukiwaniu jamy brzusznej roztworem chemioterapeutyków ogrzanym do temperatury około 42-43°C przez okres 60-90 minut. HIPEC jest stosowana w leczeniu nowotworów, które rozprzestrzeniły się na otrzewną, szczególnie w przypadku raka żołądka z rozsiewem otrzewnowym, gdzie tradycyjne metody leczenia mają ograniczoną skuteczność. Mechanizm działania opiera się na bezpośrednim kontakcie leków z komórkami nowotworowymi w jamie brzusznej, a podwyższona temperatura zwiększa wchłanianie chemioterapeutyków przez tkanki nowotworowe i wzmacnia ich działanie cytotoksyczne.

Badane choroby

  • Rak żołądka

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w błonie śluzowej żołądka. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo często bez objawów lub z niespecyficznymi dolegliwościami. W miarę postępu nowotworu mogą wystąpić objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, uczucie pełności po spożyciu małej ilości pokarmu oraz utrata masy ciała. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne narządy poprzez naczynia limfatyczne i krwionośne. W zaawansowanych przypadkach może dojść do rozsiewu komórek nowotworowych do otrzewnej, co nazywa się karcinomatozą otrzewnową.

  • Rakowatość otrzewnej

    Stan, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się na powierzchnię otrzewnej, cienkiej błony wyścielającej jamę brzuszną i pokrywającej narządy wewnętrzne. Może wystąpić jako powikłanie różnych nowotworów, w tym raka żołądka. Choroba charakteryzuje się obecnością guzków nowotworowych rozsiewanych po powierzchni otrzewnej. W miarę postępu może dojść do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej. Komórki nowotworowe mogą być również wykrywane w płynie otrzewnowym podczas badania cytologicznego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510159-53-01Kod protokołuNL56123.031.15Planowana liczba uczestników226 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).