Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie leków S095035 i TNG462 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z delecją genu MTAP

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny leku S095035 stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z lekiem TNG462 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z delecją genu MTAP. Guzy lite to nowotwory tworzące się w tkankach organizmu, które mogą się rozprzestrzeniać do innych części ciała.

S095035 jest doustnym lekiem, który hamuje działanie enzymu MAT2A (metionino-adenozylotransferaza 2 alfa), podczas gdy TNG462 jest doustnym inhibitorem białka PRMT5. Oba te leki są podawane w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tych leków w leczeniu nowotworów z określonymi zmianami genetycznymi.

W pierwszej fazie badania oceniana będzie bezpieczna dawka leków oraz ich działania niepożądane. W drugiej fazie sprawdzana będzie skuteczność leczenia poprzez obserwację, czy następuje zmniejszenie się guzów. Badanie obejmuje pacjentów z różnymi typami nowotworów, w tym raka dróg żółciowych, raka trzustki, raka żołądka i przełyku oraz glejaka wielopostaciowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Potwierdzenie spełnienia kryteriów udziału w badaniu, w tym wieku powyżej 18 lat i odpowiedniego stanu zdrowia (stan sprawności ECOG 0-1)

    Wymagane jest posiadanie guza litego z potwierdzonym usunięciem genu MTAP

    Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące

  2. Krok 2

    Faza 1 badania - dawkowanie pojedynczego leku

    Przyjmowanie leku S095035 w formie tabletek doustnych

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku

    Regularne badania laboratoryjne i kontrole stanu zdrowia

    Możliwe pobranie próbki guza przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii

  3. Krok 3

    Faza 1 badania - terapia skojarzona

    Przyjmowanie kombinacji leków S095035 i TNG462 w formie tabletek doustnych

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia leków

    Regularne badania kontrolne i monitoring działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Faza 2 badania

    Kontynuacja przyjmowania leków w ustalonej dawce

    Regularna ocena skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST 1.1 lub RANO 2.0

    Okresowe badania laboratoryjne i kontrole bezpieczeństwa

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Ocena końcowa skuteczności leczenia

    Końcowe badania bezpieczeństwa

    Możliwość kontynuacji leczenia w przypadku odnoszenia korzyści klinicznych

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek uczestnika co najmniej 18 lat, zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy guz lity z delecją genu MTAP (brak genu odpowiedzialnego za produkcję enzymu fosforylazy metylotioadenozynowej)
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guzów) lub RANO 2.0 (w przypadku glejaka)
  • Progresja choroby po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (pacjent zdolny do samodzielnego funkcjonowania)
  • Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych
  • Możliwość pobrania próbki guza przed rozpoczęciem leczenia (biopsja), chyba że jest to medycznie niemożliwe
  • W przypadku glejaka - konieczność dostarczenia archiwalnej tkanki z ostatniej operacji lub biopsji wykonanej przed badaniem przesiewowym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne przerzuty do mózgu (oznacza to obecność niekontrolowanych lub rosnących guzów w mózgu)
  • Poważne schorzenia serca, w tym:
    • Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa poniżej 50%)
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
    • Aktywne, niekontrolowane infekcje
    • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
    • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Wcześniejsze leczenie podobnymi lekami (inhibitorami PRMT)
    • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
    • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • S095035

    jest eksperymentalnym lekiem, który działa jako inhibitor MAT2A. Jest to lek badany w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych u dorosłych pacjentów, u których występuje szczególna zmiana genetyczna - homozygotyczna delecja genu MTAP. Lek jest testowany zarówno jako pojedynczy środek, jak i w kombinacji z innymi lekami.

  • TNG462

    jest lekiem eksperymentalnym, który jest badany w połączeniu z S095035. Jest stosowany w terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy mają potwierdzoną homozygotyczną delecję MTAP. Ten lek jest testowany wyłącznie w kombinacji z S095035, a nie jako samodzielna terapia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • S095035

    Jest to eksperymentalny inhibitor MAT2A badany w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z delecją genu MTAP. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych 1/2, gdzie oceniana jest jego skuteczność zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z TNG462. Substancja jest podawana pacjentom w celu określenia bezpieczeństwa stosowania, tolerancji oraz ustalenia optymalnej dawki terapeutycznej. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu MAT2A, co może być szczególnie skuteczne u pacjentów z nowotworami charakteryzującymi się delecją MTAP.

  • TNG462

    Jest to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, badany w kombinacji z S095035 w leczeniu zaawansowanych guzów litych z delecją MTAP. Substancja znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo w terapii skojarzonej. Dokładny mechanizm działania nie został jeszcze w pełni opisany w literaturze medycznej, ale lek jest badany pod kątem potencjalnego efektu synergistycznego z inhibitorem MAT2A.

Badane choroby

Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z delecją MTAP - Jest to stan chorobowy charakteryzujący się obecnością guzów litych z delecją genu MTAP (methylthioadenosine phosphorylase). Delecja MTAP oznacza, że komórki nowotworowe utraciły gen odpowiedzialny za produkcję enzymu rozkładającego metylotioadenozynę. Stan ten dotyczy guzów w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, co oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się poza miejsce pierwotnego wystąpienia. Guzy lite z delecją MTAP mogą występować w różnych częściach ciała i dotyczą tkanek stałych, w przeciwieństwie do nowotworów krwi. Ten typ nowotworu charakteryzuje się specyficznym profilem molekularnym, który może wpływać na metabolizm komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-521249-25-00Kod protokołuCL1-95035-001Planowana liczba uczestników342 osobySponsorInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).