Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie leku GSK4418959 samodzielnie lub w połączeniu z dostarlimabu u dorosłych pacjentów z nowotworami litymi z defektem naprawy DNA lub niestabilnością mikrosatelitarną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi, które charakteryzują się niedoborem naprawy błędnie sparowanych zasad lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną. W szczególności badanie skupia się na nowotworach jelita grubego oraz raku endometrium. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie kodowej GSK4418959, który jest inhibitorem helikazy DNA Werner i podawany jest w postaci tabletek powlekanych doustnie. W niektórych częściach badania lek GSK4418959 może być łączony z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie dostarlimab, który jest inhibitorem PD-1 i podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Dostarlimab jest znany również pod nazwą handlową Jemperli.

Celem badania jest określenie bezpiecznej i odpowiedniej dawki leku GSK4418959 stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorem PD-1, ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia oraz wstępna ocena skuteczności przeciwnowotworowej. Badanie składa się z trzech części. W pierwszej części stopniowo zwiększana będzie dawka leku GSK4418959 stosowanego samodzielnie w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki oraz oceny bezpieczeństwa. W drugiej części badania oceniana będzie wstępna skuteczność leku GSK4418959 u osób z rakiem jelita grubego oraz oddzielnie u osób z rakiem endometrium, poprzez pomiar odpowiedzi nowotworu na leczenie. W trzeciej części badania określana będzie bezpieczna dawka leku GSK4418959 stosowanego w połączeniu z inhibitorem PD-1.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować lek GSK4418959 w postaci tabletek, a w przypadku leczenia skojarzonego dodatkowo otrzymają infuzję dożylną leku dostarlimab. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będzie bezpieczeństwo leczenia poprzez monitorowanie działań niepożądanych, badania laboratoryjne oraz ocenę odpowiedzi nowotworu na leczenie. U uczestników z dostępnymi do biopsji guzami, gdy jest to możliwe z medycznego punktu widzenia, pobierane będą próbki tkanki nowotworowej przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii. Badanie będzie również obejmować pobieranie próbek krwi w celu oceny stężenia leków w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - Część 1 (Monoterapia GSK4418959)

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do Części 1 badania, otrzymasz lek GSK4418959 w monoterapii, co oznacza podawanie tego leku samodzielnie, bez innych leków przeciwnowotworowych.

    Lek GSK4418959 jest inhibitorem helikazy DNA Werner i przyjmuje się go doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    W tej części badania zostanie ustalona maksymalna tolerowana dawka leku oraz dawka zalecana do dalszego stosowania.

    Przez określony okres obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę będzie monitorowane bezpieczeństwo i tolerancja leku.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia - Część 2 (Monoterapia GSK4418959 w raku jelita grubego lub endometrium)

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do Części 2 badania z rozpoznaniem zaawansowanego raka jelita grubego lub raka endometrium, otrzymasz lek GSK4418959 w monoterapii.

    Lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    W tej części badania oceniana będzie wstępna aktywność przeciwnowotworowa leku u pacjentów z rakiem jelita grubego oraz oddzielnie u pacjentów z rakiem endometrium.

    Aby zakwalifikować się do tej części, musisz mieć mierzalną chorobę oraz wcześniej otrzymać od 1 do 3 linii leczenia systemowego, w tym przynajmniej jedną linię terapii z inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznej.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia - Część 3 (Terapia skojarzona GSK4418959 z inhibitorem PD-1)

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do Części 3 badania, otrzymasz lek GSK4418959 w skojarzeniu z inhibitorem PD-1.

    Lek GSK4418959 przyjmuje się doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Inhibitor PD-1, którym jest dostarlimab (nazwa handlowa Jemperli), podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji w dawce 500 mg.

    W tej części badania zostanie ustalona maksymalna tolerowana dawka oraz dawka zalecana dla tej kombinacji leków.

    Przez określony okres obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę będzie monitorowane bezpieczeństwo i tolerancja terapii skojarzonej.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i badania podczas leczenia

    Podczas uczestnictwa w badaniu będziesz regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne.

    W trakcie wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne w celu monitorowania parametrów krwi i innych wskaźników zdrowia.

    Będzie oceniana odpowiedź nowotworu na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza standardową metodę oceny zmian w rozmiarze guza.

    Jeśli jest to możliwe z medycznego punktu widzenia i posiadasz zmiany nadające się do biopsji, zostaniesz poproszony o pobranie świeżej biopsji na początku badania oraz kolejnej podczas leczenia.

    Lekarz będzie monitorował wszelkie zdarzenia niepożądane, czyli objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

  5. Krok 5

    Modyfikacje dawkowania

    W zależności od tego, jak tolerujesz leczenie, dawka leku może zostać zmniejszona, podawanie może zostać przerwane czasowo lub leczenie może zostać całkowicie zakończone.

    Decyzje dotyczące modyfikacji dawkowania będą podejmowane przez lekarza prowadzącego w oparciu o bezpieczeństwo i występowanie działań niepożądanych.

    Wszelkie przerwy w podawaniu leku, redukcje dawki lub zakończenie leczenia będą dokładnie udokumentowane.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    W Części 2 badania głównym celem jest ocena odsetka pacjentów, u których nastąpiła całkowita odpowiedź (całkowite zniknięcie nowotworu) lub odpowiedź częściowa (znaczne zmniejszenie rozmiaru nowotworu).

    Będzie również oceniany czas przeżycia wolny od progresji, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba zacznie się ponownie rozwijać lub nastąpi zgon.

    U pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź na leczenie, będzie mierzony czas trwania odpowiedzi, czyli okres od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do momentu progresji choroby lub zgonu.

  7. Krok 7

    Badania farmakokinetyczne

    Podczas badania będą pobierane próbki krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych, czyli tego, jak organizm wchłania, rozprowadza i usuwa lek.

    Będą mierzone kluczowe parametry takie jak AUC (całkowite stężenie leku w organizmie w czasie), Cmax (maksymalne stężenie leku we krwi) oraz Tmax (czas osiągnięcia maksymalnego stężenia).

    Te informacje pomogą określić optymalne dawkowanie leku.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo odnosi ono korzyść kliniczną i jest przez ciebie dobrze tolerowane.

    Jeśli wystąpi progresja choroby lub nieakceptowalne działania niepożądane, leczenie może zostać zakończone.

    Decyzja o kontynuacji lub zakończeniu leczenia będzie podejmowana przez lekarza prowadzącego w porozumieniu z tobą.

  9. Krok 9

    Zakończenie leczenia i wizyty obserwacyjne

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz monitorowany w ramach wizyt obserwacyjnych.

    Wizyty te pozwolą na dalszą ocenę stanu zdrowia oraz długoterminowych efektów leczenia.

    Lekarz będzie nadal zbierał informacje o przebiegu choroby oraz ogólnym stanie zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowany histologicznie zaawansowany nowotwór (nowotwór złośliwy potwierdzony badaniem tkanki pod mikroskopem), który jest nieresekcyjny (nie można go usunąć operacyjnie), przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała) lub nawrotowy (powrócił po leczeniu).
  • Uczestnik musi mieć nowotwór, który wykazuje jedną z następujących cech: deficyt naprawy niedopasowań (dMMR) - oznacza to, że komórki nowotworowe mają uszkodzony system naprawy błędów w DNA, co można ocenić poprzez badanie białek naprawczych, lub wysoki poziom niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) - to cecha genetyczna nowotworów z uszkodzonym systemem naprawy DNA.
  • Uczestnik musi mieć status sprawności ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do samodzielnego funkcjonowania) wynoszący 0-1, co oznacza, że jest w stosunkowo dobrej kondycji i może wykonywać codzienne czynności, bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Uczestnik musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
  • Dla uczestników z guzem dostępnym do biopsji (pobrania próbki tkanki) i gdy jest to medycznie możliwe: muszą dostarczyć świeżą biopsję podczas badań wstępnych i być gotowi na kolejną biopsję podczas leczenia.
  • Uczestnik musi wyczerpać wszystkie standardowe opcje leczenia dostępne dla jego choroby.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowany histologicznie zaawansowany rak jelita grubego lub rak endometrium (rak błony śluzowej macicy).
  • Uczestnik musi otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie systemowej terapii przeciwnowotworowej (leczenie działające na cały organizm, takie jak chemioterapia) dla zaawansowanej choroby, w tym co najmniej jedną linię terapii inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznej (ICI) - to leki pomagające układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę podczas badań wstępnych, co oznacza co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowy system oceny rozmiaru guzów).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych o badaniu klinicznym.
  • Badanie dotyczy leczenia nowotworów jelita grubego, czyli guzów złośliwych występujących w okrężnicy lub odbytnicy.
  • W badaniu testowany jest lek GSK4418959 podawany samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorem PD-1, czyli lekiem wspomagającym układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.
  • Badanie obejmuje pacjentów dorosłych oraz starszych, zarówno kobiety jak i mężczyzn.
  • Aby uzyskać szczegółowe informacje o kryteriach wykluczenia, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GSK4418959

    to doustny lek, który działa poprzez hamowanie białka zwanego helikaza DNA Wernera. Jest badany u dorosłych pacjentów z nowotworami litymi, które mają specyficzne cechy genetyczne - niedobór naprawy niedopasowań DNA lub wysoką niestabilność mikrosatelitarną. W tym badaniu lek może być podawany sam lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Inhibitor PD-1

    to rodzaj leku immunoterapeutycznego, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować nowotwór. W tym badaniu inhibitor PD-1 jest stosowany w połączeniu z lekiem GSK4418959.

Co już wiadomo o tej terapii

GSK4418959 – Jest to doustny lek będący inhibitorem helikazy DNA Werner (WRNi), który jest obecnie badany w ramach wczesnych faz badań klinicznych (faza 1/2) u dorosłych pacjentów z nowotworami litymi charakteryzującymi się niedoborem naprawy błędnie sparowanych zasad (dMMR) lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), w tym u chorych na raka jelita grubego i raka endometrium. Substancja działa poprzez blokowanie aktywności helikazy Werner, co prowadzi do zakłócenia procesów naprawy DNA w komórkach nowotworowych, szczególnie tych z defektami w systemie naprawy błędnie sparowanych zasad, co ostatecznie powoduje ich śmierć. Lek jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak inhibitory PD-1, a badania mają na celu określenie bezpiecznej i skutecznej dawki oraz ocenę jego działania przeciwnowotworowego. GSK4418959 należy do grupy leków celowanych molekularnie, które wykorzystują specyficzne słabości komórek nowotworowych do ich zniszczenia.

Badane choroby

  • Nowotwory jelita grubego

    Nowotwory jelita grubego to grupa chorób, w których dochodzi do niekontrolowanego wzrostu i podziału komórek w obrębie jelita grubego, czyli okrężnicy i odbytnicy. Komórki nowotworowe mogą tworzyć guzy, które rozrastają się w ścianie jelita i mogą z czasem przenikać do głębszych warstw. Choroba często rozwija się powoli, przez wiele lat, począwszy od łagodnych zmian w postaci polipów jelitowych. W miarę postępu schorzenia guz może zwiększać swoją objętość i zajmować coraz większy obszar jelita. Komórki nowotworowe mogą również rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i narządów. Zaawansowanie choroby zależy od tego, jak daleko komórki nowotworowe zdołały się rozprzestrzenić poza pierwotne miejsce powstania guza.

  • Nowotwory endometrium

    Nowotwory endometrium to schorzenia polegające na niekontrolowanym wzroście komórek w błonie śluzowej macicy, zwanej endometrium. Proces chorobowy rozpoczyna się od zmian w komórkach wyściełających wnętrze macicy, które zaczynają się dzielić w sposób nieprawidłowy. Guz nowotworowy rozrasta się w obrębie jamy macicy i może z czasem naciekać głębsze warstwy ściany macicy. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe mogą przenikać do tkanki mięśniowej macicy. Zaawansowanie schorzenia zależy od stopnia rozprzestrzenienia się zmian nowotworowych. Proces chorobowy może obejmować również okoliczne struktury i narządy w obrębie miednicy mniejszej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-519721-37-00Kod protokołu221971Planowana liczba uczestników69 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).