Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku THEO-260 u pacjentek z wysokozłośliwym surowiczym lub endometrioidalnym rakiem jajnika

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka jajnika o typie surowiczym lub endometrioidalnym wysokiego stopnia złośliwości. Rak jajnika to nowotwór złośliwy rozwijający się w jajniku, jajowodzie lub otrzewnej, który może się rozprzestrzeniać na inne narządy. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej THEO-260, który jest nowym rodzajem terapii opartej na zmodyfikowanym wirusie. Lek ten podawany jest w postaci roztworu do infuzji, czyli płynu wlewanego bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa leku THEO-260, określenie odpowiedniej dawki do dalszego stosowania oraz wstępna ocena skuteczności tego leku u osób z rakiem jajnika. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części badacze będą stopniowo zwiększać dawkę leku, aby znaleźć dawkę, która jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów. W drugiej części badania wybrana dawka będzie podawana większej grupie osób, aby sprawdzić, czy lek powoduje zmniejszenie się guza nowotworowego. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.

Podczas badania u uczestników będzie regularnie sprawdzane bezpieczeństwo leczenia poprzez monitorowanie działań niepożądanych, badania laboratoryjne krwi, pomiar ciśnienia i tętna oraz inne standardowe badania. Badacze będą również pobierać próbki krwi, aby sprawdzić, jak lek zachowuje się w organizmie, oraz próbki z jamy ustnej, moczu i stolca, aby ocenić wydalanie leku. Dodatkowo będą mierzone poziomy substancji w krwi związanych z odpowiedzią układu odpornościowego oraz marker nowotworowy CA-125, który pomaga ocenić aktywność choroby. Uczestnicy będą również proszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia preparatem THEO-260

    Otrzymasz lek o nazwie THEO-260, który jest podawany w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

    Badanie składa się z dwóch części: Część A (faza I) oraz Część B (faza IIa). W zależności od momentu włączenia do badania, możesz uczestniczyć w jednej z tych części.

    W Części A będzie ustalana odpowiednia dawka leku oraz oceniane jego bezpieczeństwo i tolerancja.

    W Części B będzie oceniana skuteczność leku w dawce ustalonej w Części A.

  2. Krok 2

    Regularne badania kontrolne i ocena stanu zdrowia

    Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia i bezpieczeństwa.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne (badania krwi) w celu oceny funkcji narządów i parametrów hematologicznych (składu krwi).

    Będą mierzone parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Będzie przeprowadzane badanie fizykalne (badanie lekarskie) oraz pomiar masy ciała.

    Będzie wykonywane badanie EKG (elektrokardiogram) w celu oceny pracy serca - badanie to polega na rejestrowaniu aktywności elektrycznej serca.

    Będzie oceniany Twój stan sprawności według skali ECOG, która określa, jak dobrze funkcjonujesz w codziennym życiu.

  3. Krok 3

    Badania obrazowe i ocena odpowiedzi na leczenie

    Będą wykonywane badania obrazowe w postaci tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MR) w celu oceny wielkości guza i odpowiedzi na leczenie.

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w rozmiarze guzów nowotworowych.

    W Części B głównym celem będzie ocena odsetka odpowiedzi na leczenie (ORR), który pokazuje, u ilu pacjentów guz zmniejszył się lub zniknął.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Będą monitorowane wszelkie działania niepożądane (objawy uboczne), które mogą wystąpić podczas leczenia i po jego zakończeniu.

    Szczególną uwagę zwraca się na działania niepożądane związane z układem odpornościowym, ponieważ lek działa na system immunologiczny.

    Będą monitorowane objawy zespołu uwalniania cytokin (CRS), który może objawiać się gorączką, zmęczeniem lub innymi objawami związanymi z aktywacją układu odpornościowego.

    Działania niepożądane będą oceniane według skali NCI CTCAE v5.0, która jest standardowym systemem klasyfikacji nasilenia objawów ubocznych.

  5. Krok 5

    Dodatkowe badania laboratoryjne

    Będą pobierane próbki krwi w celu oceny stężenia leku we krwi (badania farmakokinetyczne) metodą qPCR.

    Będą pobierane próbki z jamy ustnej (wymaz z policzka), moczu oraz kału w celu sprawdzenia, czy lek jest wydalany z organizmu.

    Będą mierzone poziomy cytokin we krwi - są to substancje wytwarzane przez układ odpornościowy, które pomagają ocenić reakcję organizmu na lek.

    Będzie monitorowany poziom markera CA-125 we krwi, który jest wskaźnikiem stosowanym w ocenie raka jajnika.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Będziesz proszona o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia, które pomagają ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu podawania leku będzie kontynuowana obserwacja Twojego stanu zdrowia.

    Będą nadal monitorowane działania niepożądane oraz długoterminowe efekty leczenia.

    Badanie ma szacowaną datę zakończenia w listopadzie 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka jajnika wysokiego stopnia złośliwości typu surowiczego lub endometrioidalnego, albo raka jajowodu (czyli trąbki macicznej, która łączy jajnik z macicą) lub raka otrzewnej (czyli błony wyściełającej jamę brzuszną). Rozpoznanie musi być potwierdzone badaniem próbki tkanki pobranej wcześniej lub świeżo.
  • Pacjentka musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz wyrazić chęć i zdolność do przestrzegania zasad badania.
  • Pacjentka musi być płci żeńskiej i mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażania zgody.
  • Przewidywany czas przeżycia pacjentki musi wynosić więcej niż 3 miesiące.
  • Pacjentka musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi oraz prawidłową funkcję narządów wewnętrznych zgodnie z określonymi parametrami.
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani nie może karmić piersią. Musi być po menopauzie (czyli po przekwitaniu), po zabiegu uniemożliwiającym zajście w ciążę, zachowywać abstynencję seksualną lub, jeśli może zajść w ciążę, zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży).
  • Pacjentka musi mieć stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1. Jest to skala oceniająca ogólną sprawność fizyczną, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 oznacza niewielkie ograniczenia w wykonywaniu ciężkich prac fizycznych.
  • Pacjentka musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST, czyli guz widoczny w badaniach obrazowych, którego rozmiar można dokładnie zmierzyć.
  • W Części A badania: Pacjentka musi mieć chorobę oporną na leczenie platyną (czyli powrót lub postęp choroby w ciągu 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia lekami zawierającymi platynę), pierwotnie oporną na platynę (powrót lub postęp choroby podczas pierwszego leczenia platyną) lub nie tolerować dostępnego standardowego leczenia, nie mieć dostępnego standardowego leczenia albo standardowe leczenie jest nieodpowiednie w ocenie lekarza prowadzącego badanie. W Części B badania: Pacjentka musi mieć zaawansowaną chorobę oporną na platynę, czyli powrót lub postęp choroby w ciągu 6 miesięcy od leczenia platyną, postęp podczas standardowego leczenia lub nie tolerować dostępnego standardowego leczenia, nie mieć dostępnego standardowego leczenia albo standardowe leczenie jest nieodpowiednie w ocenie lekarza prowadzącego badanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

THEO-260 to lek badawczy, który jest testowany u pacjentek z rakiem jajnika. Jest to nowy preparat, którego bezpieczeństwo i skuteczność są obecnie oceniane w badaniu klinicznym. Lek ten jest podawany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w leczeniu zaawansowanego raka jajnika typu surowiczego lub endometrioidalnego. W pierwszej części badania lekarze ustalają najbezpieczniejszą i najbardziej odpowiednią dawkę leku, a następnie sprawdzają, czy lek może zmniejszyć nowotwór u pacjentek.

Co już wiadomo o tej terapii

THEO-260 – Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych Ib/IIa i jest testowany u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika typu surowiczego lub endometrioidalnego. Substancja jest podawana w ramach otwartego badania mającego na celu określenie bezpiecznej dawki oraz wstępną ocenę skuteczności w leczeniu tego typu nowotworów. Badanie ma ustalić zalecaną dawkę do dalszych etapów badań oraz ocenić, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu guzów nowotworowych, co jest mierzone za pomocą obrazowania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. THEO-260 jest eksperymentalnym lekiem przeciwnowotworowym, którego dokładny mechanizm działania oraz forma podawania są obecnie przedmiotem szczegółowych badań naukowych.

Badane choroby

Rak jajnika surowiczy lub endometrioidalny wysokiego stopnia złośliwości – Jest to złośliwy nowotwór, który rozwija się w jajnikach i charakteryzuje się agresywnym przebiegiem. Komórki nowotworowe w typie surowiczym przypominają komórki wyściełające jajowody, natomiast w typie endometrioidalnym są podobne do komórek błony śluzowej macicy. Choroba często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co sprawia, że bywa wykrywana w zaawansowanej fazie. W miarę postępu nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne narządy w jamie brzusznej, takie jak otrzewna, jelita czy wątroba. Pacjentki mogą odczuwać objawy takie jak wzdęcia brzucha, ból w jamie brzusznej, uczucie pełności oraz zmiany w funkcjonowaniu jelit lub pęcherza moczowego. Rak jajnika wysokiego stopnia złośliwości charakteryzuje się szybkim wzrostem i tendencją do wczesnego rozsiewu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-511236-27-00Kod protokołuTHEO-260-001Planowana liczba uczestników44 osobySponsorTheolytics Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).