Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad atezolizumabem i resiquimod siarczanem w zaawansowanych guzach litych u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które są nowotworami rozwijającymi się w różnych częściach ciała. W badaniu stosowane będą dwa leki: atezolizumab oraz resiquimod sulfate (znany również jako BDB001). Atezolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami, a resiquimod sulfate działa jako stymulator układu odpornościowego. Dodatkowo, pacjenci będą poddawani wczesnej radioterapii, która jest formą leczenia wykorzystującą promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia tych leków i radioterapii u pacjentów z różnymi typami zaawansowanych nowotworów, w tym rakiem trzustki, nowotworami związanymi z wirusami, rakiem płuca, mięsakami tkanek miękkich, rakiem pęcherza moczowego oraz potrójnie ujemnym rakiem piersi. Badanie będzie trwało do 24 tygodni, a jego uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie, w tym stabilizacji choroby i ewentualnego zmniejszenia się guzów.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze te leki działają w połączeniu z radioterapią w kontrolowaniu rozwoju nowotworów i poprawie stanu zdrowia pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z zaawansowanymi nowotworami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, który musi być negatywny. Test ten jest powtarzany 72 godziny przed podaniem pierwszej dawki leku.

  2. Krok 2

    Podanie leku atezolizumab

    Uczestnik otrzymuje lek atezolizumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Dawka wynosi 1200 mg.

    Podanie leku odbywa się w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

  3. Krok 3

    Podanie leku EIK1001

    Uczestnik otrzymuje lek EIK1001 (znany również jako BDB001) w formie roztworu do wstrzykiwań. Stężenie leku wynosi 1,0 mg/mL.

    Podanie leku odbywa się w formie infuzji dożylnej.

  4. Krok 4

    Radioterapia

    Uczestnik poddawany jest wczesnej radioterapii jednego lub więcej miejsc przerzutowych. Radioterapia jest metodą leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Przez 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia, ocenia się aktywność przeciwnowotworową kombinacji leków i radioterapii. Ocenie podlega stopień kontroli choroby, czyli odsetek uczestników, u których obserwuje się stabilizację choroby lub odpowiedź na leczenie.

    Dla uczestników z mięsakami tkanek miękkich, ocenia się 6-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2026 roku. Po zakończeniu badania, uczestnicy mogą być monitorowani pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty).
  • Muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Muszą mieć potwierdzoną diagnozę jednego z następujących nowotworów: rak trzustki, nowotwory związane z wirusami, niedrobnokomórkowy rak płuca, mięsak tkanek miękkich, rak pęcherza moczowego, potrójnie ujemny rak piersi.
  • Muszą mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym poziom hemoglobiny, białych krwinek i płytek krwi.
  • Muszą mieć prawidłowe funkcje nerek, wątroby i tarczycy.
  • Nie mogą mieć innego nowotworu, który wymaga aktywnego leczenia.
  • Muszą minąć co najmniej trzy tygodnie od ostatniego leczenia chemioterapią, immunoterapią lub radioterapią.
  • Muszą być w stanie powrócić do normalnego stanu zdrowia po wcześniejszym leczeniu, z wyjątkiem wypadania włosów i łagodnych objawów neuropatii (uszkodzenia nerwów).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez pięć miesięcy po jego zakończeniu.
  • Muszą dobrowolnie podpisać zgodę na udział w badaniu.
  • Muszą mieć ubezpieczenie zdrowotne zgodne z prawem francuskim.
  • Muszą mieć co najmniej dwie zmiany nowotworowe, z których jedna może być leczona radioterapią, a druga musi być mierzalna.
  • Muszą mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 6 miesięcy.
  • Muszą mieć co najmniej jedno miejsce nowotworowe, które można pobrać do badań.
  • Muszą mieć dostępne próbki tkanki nowotworowej do celów badawczych.
  • Muszą mieć zaawansowaną chorobę i nie kwalifikować się do innych zatwierdzonych terapii, które mogą przynieść znaczące korzyści kliniczne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zaawansowanych guzów litych, nie mogą brać udziału. Guz lity to rodzaj nowotworu, który nie zawiera płynów ani cyst.
  • Osoby, które nie mają przerzutów, nie mogą brać udziału. Przerzuty to sytuacja, gdy nowotwór rozprzestrzenia się z jednego miejsca w ciele do innego.
  • Osoby, które nie mają raka trzustki, nie mogą brać udziału. Rak trzustki to nowotwór, który zaczyna się w trzustce.
  • Osoby, które nie mają nowotworów związanych z wirusami, nie mogą brać udziału. To nowotwory, które są związane z infekcjami wirusowymi.
  • Osoby, które nie mają raka płuc, który nie reaguje na leczenie anty-PD-1/L1, nie mogą brać udziału. To rodzaj raka płuc, który nie reaguje na pewne terapie immunologiczne.
  • Osoby, które nie mają mięsaków tkanek miękkich, nie mogą brać udziału. Mięsaki to nowotwory, które rozwijają się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie.
  • Osoby, które nie mają raka pęcherza, który nie reaguje na leczenie anty-PD-1/L1, nie mogą brać udziału. To rodzaj raka pęcherza, który nie reaguje na pewne terapie immunologiczne.
  • Osoby, które nie mają potrójnie ujemnego raka piersi, nie mogą brać udziału. To rodzaj raka piersi, który nie ma trzech typowych receptorów, co utrudnia leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie białka PD-L1. To białko może hamować układ odpornościowy, a jego zablokowanie pozwala organizmowi lepiej zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym atezolizumab jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

  • EIK1001 (BDB001)

    to lek eksperymentalny, który działa jako agonista receptorów Toll-podobnych 7/8. Jego zadaniem jest stymulowanie układu odpornościowego do bardziej aktywnego zwalczania komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z atezolizumabem i radioterapią, aby zwiększyć odpowiedź immunologiczną organizmu na nowotwór.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana wcześnie w leczeniu, aby wspomóc działanie atezolizumabu i EIK1001 (BDB001) w zwalczaniu zaawansowanych guzów litych. Celem jest zwiększenie skuteczności terapii poprzez bezpośrednie uszkodzenie komórek nowotworowych i jednoczesne wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi terapiami, takimi jak EIK10001 i radioterapia, w celu oceny jego skuteczności przeciwnowotworowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne typy nowotworów, w tym raka trzustki, nowotwory związane z wirusami, oraz raka płuc opornego na leczenie anty-PD-1/L1. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • EIK10001 (BDB001)

    Jest to lek podawany dożylnie, będący agonistą receptorów Toll-podobnych 7/8, stosowany w badaniach klinicznych w połączeniu z atezolizumabem i radioterapią. Jego głównym celem jest wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko zaawansowanym guzom litym. Mechanizm działania polega na aktywacji receptorów Toll-podobnych, co prowadzi do stymulacji układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako immunomodulator.

Badane choroby

  • Rak trzustki

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach trzustki, narządu odpowiedzialnego za produkcję enzymów trawiennych i hormonów, takich jak insulina. Rak trzustki często nie daje wczesnych objawów, co sprawia, że jest trudny do wykrycia we wczesnym stadium. W miarę postępu choroby może powodować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę i problemy z trawieniem. Nowotwór ten ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne części ciała, co komplikuje leczenie.

  • Nowotwory związane z wirusami

    Są to nowotwory, które rozwijają się w wyniku infekcji wirusowych, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) czy wirus zapalenia wątroby typu B i C. Wirusy te mogą prowadzić do zmian w komórkach, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwory. Przykłady takich nowotworów to rak szyjki macicy, rak wątroby i niektóre rodzaje chłoniaków. Choroba może rozwijać się powoli, a objawy zależą od lokalizacji nowotworu.

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

    Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Choroba ta często rozwija się powoli, ale może być agresywna i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Wczesne wykrycie jest trudne, ponieważ objawy często pojawiają się dopiero w zaawansowanym stadium.

  • Mięsaki tkanek miękkich

    Są to nowotwory złośliwe, które rozwijają się w tkankach miękkich ciała, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne i nerwy. Mięsaki mogą występować w różnych częściach ciała i mają tendencję do szybkiego wzrostu. Objawy zależą od lokalizacji guza i mogą obejmować ból, obrzęk lub guz w dotkniętym obszarze. Ze względu na różnorodność typów, mięsaki mogą mieć różne przebiegi kliniczne.

  • Rak pęcherza moczowego

    Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających pęcherz moczowy. Najczęstszym objawem jest krwiomocz, czyli obecność krwi w moczu, ale mogą wystąpić także ból podczas oddawania moczu i częste oddawanie moczu. Rak pęcherza może być powierzchowny lub inwazyjny, co wpływa na jego przebieg i możliwości leczenia. Choroba ma tendencję do nawrotów, co wymaga regularnego monitorowania.

  • Potrójnie ujemny rak piersi

    Jest to agresywna forma raka piersi, która nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. Z tego powodu nie reaguje na hormonalne terapie przeciwnowotworowe ani leki celowane na HER2. Choroba ta często rozwija się szybko i ma większą tendencję do przerzutów w porównaniu z innymi typami raka piersi. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi i wydzielinę z brodawki.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509492-16-00Kod protokołuIB 2019-01Planowana liczba uczestników247 osóbSponsorInstitut Bergonie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).