Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad belzutifanem i palbociclibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, co jest rodzajem nowotworu nerki. W badaniu testowane są dwa leki: Belzutifan i palbociclib. Belzutifan jest lekiem w formie tabletek powlekanych, a palbociclib to inny lek, również podawany doustnie. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i tolerowane są te leki, a także jak skutecznie działają w leczeniu tego nowotworu.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują kombinację Belzutifanu i Palbociclibu, aby ustalić odpowiednią dawkę do dalszych badań. W drugiej części porównuje się skuteczność samego Belzutifanu z jego połączeniem z Palbociclibem. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup, a ich stan zdrowia jest monitorowany przez lekarzy.

W trakcie badania oceniane są różne aspekty, takie jak reakcja organizmu na leczenie oraz czas, przez jaki choroba pozostaje pod kontrolą. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te leki mogą pomóc osobom z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy zaawansowanego raka nerki z komponentem jasnokomórkowym.

  2. Krok 2

    Część 1: ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Uczestnik przyjmuje belzutifan oraz palbociclib w formie tabletek powlekanych.

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz ustalenie zalecanej dawki do fazy 2.

  3. Krok 3

    Część 2: ocena odpowiedzi na leczenie

    Uczestnik może być losowo przydzielony do grupy otrzymującej tylko belzutifan lub do grupy otrzymującej belzutifan w połączeniu z palbociclib.

    Celem jest ocena odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST 1.1.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych.

    Oceniane są również wskaźniki takie jak czas trwania odpowiedzi na leczenie, przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o jego wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego raka nerki (RCC) w stadium IV, którego nie można usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent musi mieć postęp choroby po otrzymaniu co najmniej dwóch różnych terapii systemowych dla raka nerki w stadium IV, w tym leczenia skierowanego przeciwko białku PD-1/L1 oraz inhibitora VEGF-TKI.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć za pomocą określonych kryteriów.
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony z działań niepożądanych po wcześniejszych terapiach.
  • Badanie jest otwarte dla osób w określonych przedziałach wiekowych.
  • Badanie jest dostępne zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belzutifan to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Jego działanie polega na blokowaniu białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu nowotworu. W badaniu klinicznym belzutifan jest testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Palbociclib to lek, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka. Działa poprzez hamowanie białek, które są odpowiedzialne za podział komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym palbociclib jest podawany w połączeniu z belzutifanem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego niż belzutifan stosowany samodzielnie.

Co już wiadomo o tej terapii

Belzutifan – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (ccRCC). W literaturze medycznej belzutifan jest badany pod kątem swojej skuteczności i bezpieczeństwa, a jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego ccRCC. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie czynników związanych z niedotlenieniem, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza. Klasyfikowany jest jako inhibitor HIF-2α, co oznacza, że wpływa na specyficzne białka związane z odpowiedzią komórek na niski poziom tlenu. Palbociclib – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w połączeniu z belzutifanem w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (ccRCC). W medycynie palbociclib jest znany jako inhibitor kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), co oznacza, że działa poprzez hamowanie białek odpowiedzialnych za podział komórek, co może spowolnić wzrost nowotworu. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie niektórych typów raka piersi, ale obecnie jest badany w kontekście ccRCC.

Badane choroby

Zaawansowany rak nerkowokomórkowy (ccRCC) – Jest to rodzaj raka, który zaczyna się w komórkach nerek i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W zaawansowanym stadium choroba ta charakteryzuje się obecnością guzów, które mogą być trudne do usunięcia chirurgicznie. Rak nerkowokomórkowy często rozwija się powoli, ale w niektórych przypadkach może szybko postępować. Objawy mogą obejmować ból w okolicy lędźwiowej, krew w moczu oraz utratę masy ciała. Choroba ta jest bardziej powszechna u mężczyzn niż u kobiet i często diagnozowana jest u osób w średnim wieku lub starszych. W zaawansowanym stadium może wymagać złożonego podejścia terapeutycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504963-17-00Kod protokołuMK-6482-024Planowana liczba uczestników210 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).