Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością leczenia raka trzustki za pomocą nivolumabu, ipilimumabu i kombinacji leków u pacjentów z zaawansowanym stadium choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka trzustki, który może być trudny do usunięcia chirurgicznie, zaawansowany miejscowo lub przerzutowy. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia terapii immunologicznej z chemioterapią i radioterapią. W badaniu stosowane są leki: nivolumab (znany również jako Opdivo), ipilimumab (znany jako Yervoy), gemcytabina oraz nab-paklitaksel (znany jako Abraxane). Nivolumab i ipilimumab to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem, podczas gdy gemcytabina i nab-paklitaksel są tradycyjnymi lekami chemioterapeutycznymi.

W trakcie badania pacjenci otrzymują kombinację tych leków, a następnie poddawani są terapii radiacyjnej, która jest dostosowywana za pomocą nowoczesnych technik obrazowania, takich jak MRI (rezonans magnetyczny) lub CT (tomografia komputerowa). Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują to leczenie oraz jakie są jego efekty w zwalczaniu raka trzustki.

Badanie jest prowadzone w kilku etapach, zaczynając od podawania leków immunologicznych w połączeniu z chemioterapią, a następnie przechodząc do terapii radiacyjnej. Celem jest nie tylko ocena bezpieczeństwa, ale także sprawdzenie, czy takie podejście może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z tym rodzajem raka. W badaniu stosuje się również placebo, aby lepiej zrozumieć efekty leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia raka trzustki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie diagnozy raka trzustki, odpowiedni stan zdrowia oraz brak wcześniejszego leczenia chemioterapią.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki te to nivolumab i ipilimumab, które są podawane w połączeniu ze standardową chemioterapią.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ściśle kontrolowane i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Po początkowej fazie leczenia, pacjent kontynuuje terapię z użyciem nivolumabu w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem.

    Leczenie to jest wspomagane przez obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) w celu dostosowania terapii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania laboratoryjne i obrazowe są przeprowadzane w ustalonych odstępach czasu, aby ocenić postęp leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zastosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez odpowiednie instytucje. To musi być zrobione przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są częścią normalnej opieki nad pacjentem.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych wymagań badania.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować metodę antykoncepcji z wskaźnikiem niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie. Muszą kontynuować antykoncepcję przez 31 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci (np. po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym), oraz mężczyźni, którzy nie produkują plemników, nie muszą stosować antykoncepcji.
  • Pacjent musi mieć potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne (badanie tkanki lub komórek) raka trzustki przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać chemioterapii na raka trzustki.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi być dłuższa niż 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej ECOG/WHO 0-1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Wszyscy uczestnicy muszą poddać się obowiązkowym biopsjom przed i w trakcie leczenia, jeśli ryzyko kliniczne jest akceptowalne według oceny badacza. Próbka pobrana przed leczeniem jest akceptowalna.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych normach, takich jak odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom bilirubiny, enzymów wątrobowych i kreatyniny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez 23 tygodnie po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego. Dzięki temu układ odpornościowy może skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu raka trzustki.

  • Ipilimumab

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami poprzez blokowanie białka CTLA-4. To białko normalnie hamuje aktywność układu odpornościowego, a jego zablokowanie pozwala na silniejszą odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. W badaniu jest stosowany razem z nivolumabem i chemioterapią.

  • Gemcytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia raka trzustki.

  • Nab-paklitaksel

    to forma leku paklitaksel, który jest związany z albuminą, co ułatwia jego dostarczanie do komórek nowotworowych. Działa poprzez zakłócanie struktury mikrotubul w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest stosowany razem z gemcytabiną i innymi lekami.

  • Radioterapia stereotaktyczna (SBRT)

    to zaawansowana forma radioterapii, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania do nowotworu, minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek. W badaniu jest stosowana w połączeniu z terapią immunologiczną i chemioterapią, aby ocenić jej skuteczność w leczeniu raka trzustki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka trzustki. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Ipilimumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów. W badaniach klinicznych jest łączony z nivolumabem i chemioterapią w leczeniu raka trzustki. Ipilimumab działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Gemcytabina

    Jest to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka trzustki. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Gemcytabina jest klasyfikowana jako antymetabolit.

  • Nab-paklitaksel

    Ten lek jest formą paklitakselu, podawaną dożylnie, stosowaną w leczeniu raka trzustki i innych nowotworów. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Nab-paklitaksel należy do klasy leków znanych jako taksany.

Badane choroby

Rak trzustki – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach trzustki, narządu odpowiedzialnego za produkcję enzymów trawiennych i hormonów, takich jak insulina. Może występować w różnych formach, w tym jako rak miejscowo zaawansowany, granicznie resekcyjny lub przerzutowy. Choroba często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu może powodować objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka i problemy z trawieniem. Rak trzustki ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne narządy, co czyni go trudnym do leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-518173-34-00Kod protokołuGI 1931Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).