Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością telisotuzumabu adizutekanu z innymi lekami u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W tym badaniu bierze udział pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego, który oznacza nowotwór jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych kombinacji leczenia zawierających lek o nazwie telisotuzumab adizutecan w porównaniu ze standardowym leczeniem stosowanym u pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Badanie jest podzielone na różne grupy zwane podbadaniami, w których pacjenci otrzymują różne kombinacje leczenia z telisotuzumab adizutecan. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z grup leczenia lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie. W trakcie badania lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia pacjentów oraz sprawdzać, jak nowotwór reaguje na leczenie za pomocą badań obrazowych i innych testów medycznych.

Podczas uczestnictwa w badaniu pacjenci będą otrzymywać leczenie zgodnie z harmonogramem określonym dla ich grupy, a lekarze będą śledzić wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w przebiegu choroby. Badanie pozwoli także na określenie najlepszej dawki telisotuzumab adizutecan w kombinacji z innymi lekami, która będzie mogła być użyta w przyszłych badaniach klinicznych. Regularne wizyty kontrolne i badania będą niezbędne do oceny postępu leczenia i ogólnego stanu zdrowia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa w badaniu

    Po spełnieniu wszystkich wymagań wstępnych rozpoczniesz udział w jednym z dwóch podbadań (Substudy 1 lub Substudy 2).

    Twoja kondycja fizyczna zostanie oceniona według skali ECOG (skala określająca sprawność fizyczną pacjentów z nowotworem) - musi wynosić 0 lub 1, co oznacza dobrą sprawność.

    Zostanie przeprowadzone badanie EKG (elektrokardiogram) w celu sprawdzenia pracy serca. Wartość QTc (skorygowany odstęp QT w EKG) musi być poniżej 470 milisekund.

  2. Krok 2

    Potwierdzenie diagnozy i ocena choroby

    Zostanie potwierdzone, że masz przerzutowy nowotwór jelita grubego (mCRC) na podstawie badań histologicznych lub cytologicznych (badanie tkanek lub komórek pod mikroskopem).

    Twoja choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (międzynarodowe standardy oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów).

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do Podbadania 2, guz pierwotny musi znajdować się w lewej stronie jelita grubego.

  3. Krok 3

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia w ramach badania.

    Możesz otrzymać kombinację telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) z innymi lekami lub standardowe leczenie.

    Inne leki, które mogą być stosowane w kombinacji to: bewacyzumab, fluorouracyl, kwas folinowy, oksaliplatyna i panitumumab.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie leczenia

    Wszystkie leki będą podawane w formie roztworu do infuzji bezpośrednio do żyły.

    Leczenie zostanie rozpoczęte zgodnie z protokołem badania dla Twojej grupy.

    Dawki leków będą dostosowywane w trakcie badania w celu znalezienia optymalnej dawki telisotuzumab adizutecan w kombinacji z innymi lekami.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty i monitorowanie

    Będziesz regularnie uczestniczył w wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas każdej wizyty będzie oceniana Twoja odpowiedź na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

    Zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowanych kombinacji leków.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Twoja odpowiedź na leczenie będzie oceniana przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Będą sprawdzane następujące parametry: całkowita odpowiedź (CR - całkowite zniknięcie nowotworu), częściowa odpowiedź (PR - znaczne zmniejszenie nowotworu) lub stabilizacja choroby (SD - brak progresji).

    Jeśli zostanie stwierdzona odpowiedź na leczenie, będzie ona potwierdzona ponownym badaniem po co najmniej 28 dniach.

  7. Krok 7

    Monitorowanie przeżycia bez progresji

    Przeżycie bez progresji (PFS) będzie mierzone od pierwszej dawki leczenia do momentu pogorszenia się choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

    Będą wykonywane regularne badania obrazowe w celu oceny postępu choroby.

    Pogorszenie choroby będzie oceniane na podstawie badań radiologicznych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

  8. Krok 8

    Ocena czasu trwania odpowiedzi

    Jeśli Twój nowotwór odpowie na leczenie, będzie mierzony czas trwania odpowiedzi (DOR).

    Ten parametr będzie liczony od pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do momentu progresji choroby lub zgonu.

    Dotyczy to tylko pacjentów, u których zostanie potwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.

  9. Krok 9

    Monitorowanie przeżycia całkowitego

    Przeżycie całkowite będzie mierzone od pierwszej dawki leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Ten parametr będzie monitorowany przez cały okres badania i dalsze obserwacje.

    Informacje te pozwolą ocenić długoterminową skuteczność leczenia.

  10. Krok 10

    Ocena kontroli choroby

    Zostanie oceniona kontrola choroby, która obejmuje najlepszą ogólną odpowiedź: całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby.

    Ocena będzie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Ten parametr pomoże określić ogólną skuteczność leczenia w kontrolowaniu rozwoju nowotworu.

  11. Krok 11

    Zakończenie uczestnictwa w badaniu

    Twoje uczestnictwo w badaniu zakończy się zgodnie z protokołem lub w przypadku progresji choroby.

    Badanie jest zaplanowane do marca 2028 roku, ale Twoje indywidualne uczestnictwo może zakończyć się wcześniej.

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzonego nowotwora jelita grubego z przerzutami - oznacza to, że rak jelita grubego rozprzestrzenił się na inne części ciała i zostało to potwierdzone poprzez badanie próbki tkanki pod mikroskopem
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 - jest to skala od 0 do 4, która mierzy jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 oznacza niewielkie ograniczenia
  • Pacjent musi mieć mierzalne zmiany nowotworowe zgodnie ze standardami RECIST v1.1 - oznacza to, że guz można dokładnie zmierzyć na badaniach obrazowych, co pozwala ocenić czy leczenie działa
  • Wynik badania QTc musi być mniejszy niż 470 milisekund - to badanie sprawdza rytm serca i czas potrzebny na jeden cykl pracy serca
  • Pacjent nie może mieć poważnych zaburzeń rytmu serca stopnia 3 ani innych istotnych problemów z sercem
  • W przypadku podgrupy 2 badania, pierwotny guz musi znajdować się w lewej części jelita grubego - oznacza to miejsce, gdzie rak po raz pierwszy się pojawił

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent ma nowotwór jelita grubego (rak okrężnicy lub odbytnicy), który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała - badanie dotyczy tylko przypadków, gdy choroba przerzuciła się do innych organów
  • Pacjent wcześniej otrzymał więcej niż dozwoloną liczbę linii leczenia przeciwnowotworowego - każdy rodzaj chemioterapii lub terapii celowanej to oddzielna linia leczenia
  • Pacjent ma słabe wyniki podstawowych badań laboratoryjnych, takich jak zbyt mała liczba białych krwinek (komórek odpornościowych), czerwonych krwinek lub płytek krwi
  • Pacjent ma poważne problemy z wątrobą lub nerkami, które uniemożliwiają bezpieczne przyjmowanie leku badanego
  • Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami w żylę
  • Pacjent ma drugi nowotwór złośliwy, który jest aktywny lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjent ma problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent nie może lub nie chce stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent ma choroby układu odpornościowego lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy
  • Pacjent ma aktywne przerzuty do mózgu - komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do tkanki mózgowej
  • Pacjent ma problemy z jelitami, takie jak niedrożność lub ciężkie zapalenie
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym z lekiem doświadczalnym
  • Pacjent ma uczulenie na składniki badanego leku lub podobne substancje
  • Pacjent ma problemy psychiczne lub używa narkotyków w sposób, który może utrudnić udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Telisotuzumab adizutecan

    to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, który łączy przeciwciało z cytostatykiem. Przeciwciało rozpoznaje i przyłącza się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych jelita grubego, a następnie dostarcza bezpośrednio do tych komórek silny lek chemioterapeutyczny. Dzięki temu podejściu lek może skuteczniej niszczyć komórki nowotworowe, jednocześnie ograniczając uszkodzenia zdrowych tkanek.

  • Standardowe leczenie

    obejmuje obecnie stosowane i uznane metody terapii przerzutowego raka jelita grubego. Może to być chemioterapia z użyciem różnych leków przeciwnowotworowych, terapia celowana, która blokuje określone szlaki wzrostu nowotworów, lub immunoterapia pomagająca układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Wybór konkretnego standardowego leczenia zależy od charakterystyki nowotworu pacjenta i jego ogólnego stanu zdrowia.

Co już wiadomo o tej terapii

Telisotuzumab adizutecan – To jest nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w formie wlewu, który łączy w sobie przeciwciało monoklonalne z silnym chemioterapeutykiem. Substancja ta jest obecnie badana w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Lek działa poprzez rozpoznawanie i wiązanie się z białkiem c-Met znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie uwalnia wewnątrz komórki toksyczną substancję chemiczną, która niszczy DNA i prowadzi do śmierci komórki rakowej. Telisotuzumab adizutecan należy do grupy leków nazywanych koniugatami przeciwciało-lek (ADC), które umożliwiają precyzyjne dostarczanie chemioterapii bezpośrednio do komórek nowotworowych, minimalizując jednocześnie wpływ na zdrowe tkanki.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego – Jest to złośliwy nowotwór, który powstaje w jelicie grubym i rozprzestrzenia się na inne części ciała. Komórki nowotworowe tworzą guzy w ścianie jelita grubego, a następnie mogą przedostawać się przez układ krwionośny lub limfatyczny do odległych narządów. Najczęściej przerzuty pojawiają się w wątrobie, płucach, otrzewnej lub węzłach chłonnych. Choroba rozwija się stopniowo, powodując zaburzenia funkcji jelit oraz narządów, w których powstają przerzuty. W miarę postępu choroby dochodzi do coraz większego uszkodzenia zdrowych tkanek przez rosnące ogniska nowotworowe. Przerzutowy rak jelita grubego jest zaawansowaną formą nowotworu, która wymaga intensywnego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512981-33-00Kod protokołuM24-533Planowana liczba uczestników224 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).