Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku BT5528 stosowanego pojedynczo lub w połączeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z ekspresją białka EphA2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, u których występuje ekspresja białka EphA2. W ramach badania testowany jest nowy lek BT5528 podawany osobno lub w połączeniu z lekiem niwolumab. Oba leki podawane są w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku BT5528 u pacjentów z różnymi typami nowotworów, w tym rakiem pęcherza moczowego, rakiem jajnika, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nowotworami głowy i szyi, potrójnie ujemnym rakiem piersi oraz nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego. Badanie składa się z dwóch głównych części - w pierwszej oceniane jest bezpieczeństwo leku i ustalana jest odpowiednia dawka, w drugiej sprawdzana jest skuteczność leczenia.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek BT5528 w formie proszku, który po rozpuszczeniu podawany jest do żyły. Część pacjentów dodatkowo otrzyma lek niwolumab, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. U pacjentów będą wykonywane regularne badania kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dwa leki: BT5528 oraz niwolumab.

    Leki będą podawane poprzez wlew dożylny (kroplówkę).

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie sprawdzające funkcjonowanie najważniejszych narządów.

    Konieczne będzie wykonanie badań krwi sprawdzających m.in. poziom hemoglobiny (minimum 9 g/dL) oraz liczbę płytek krwi (minimum 75,000 komórek/mm3).

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie leczenia będą regularnie wykonywane badania kontrolne, w tym badania krwi, EKG oraz pomiary funkcji życiowych.

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane według specjalnej skali (CTCAE v5.0).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia będzie regularnie oceniana poprzez badania obrazowe.

    Oceniana będzie odpowiedź na leczenie oraz czas do progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu leczenia konieczne będzie stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku BT5528.

    W przypadku kontynuacji leczenia samym niwolumabem, okres stosowania antykoncepcji wynosi 5 miesięcy od ostatniej dawki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Musisz mieć ukończone 18 lat
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w wykonywaniu czynności)
  • Musisz mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST v1.1 (specjalny system oceny guzów)
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥50 mL/min)
  • Musisz mieć prawidłową funkcję wątroby (odpowiednie poziomy bilirubiny, albuminy, enzymów wątrobowych)

  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań krwi:

    • poziom hemoglobiny ≥9 g/dL
    • liczba neutrofili ≥1500 komórek/mm3
    • liczba płytek krwi ≥75,000 komórek/mm3
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny test ciążowy
  • Musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Musisz mieć dostępną próbkę guza do analizy lub wyrazić zgodę na biopsję
  • Twoja przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania i wszystkich procedur

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecność aktywnych przerzutów do mózgu lub stan wymagający leczenia neurologicznego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka niewydolność wątroby (zaburzenia funkcjonowania wątroby znacznego stopnia)
  • Ciężka niewydolność nerek (poważne zaburzenia pracy nerek)
  • Aktywne, nieleczone zakażenia, w tym wirusowe zapalenie wątroby lub HIV
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe wymagające leczenia (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w wysokich dawkach
  • Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych) stopnia 2 lub wyższego
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BT5528

    to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, który jest badany w leczeniu różnych zaawansowanych nowotworów litych. Lek ten działa poprzez celowanie w białko EphA2, które występuje w zwiększonej ilości w wielu typach nowotworów. Jest to nowa terapia celowana, która ma potencjał w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka pęcherza moczowego, jajnika, płuc, głowy i szyi, potrójnie ujemnego raka piersi oraz nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego.

  • Niwolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu jest stosowany w połączeniu z BT5528, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w leczeniu nowotworów niż stosowanie każdego z tych leków osobno.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BT5528

    Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, będący obecnie w fazie badań klinicznych I/II dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazującymi ekspresję białka EphA2. Jest to innowacyjny koniugat przeciwciało-lek (ADC), który działa wybiórczo na komórki nowotworowe poprzez łączenie się z receptorem EphA2 i dostarczanie toksycznej cząsteczki MMAE bezpośrednio do komórek rakowych. Lek jest testowany zarówno w monoterapii, jak i w kombinacji z niwolumabem, szczególnie w przypadku nowotworów takich jak rak pęcherza moczowego, rak jajnika, niedrobnokomórkowy rak płuca, nowotwory głowy i szyi, potrójnie ujemny rak piersi oraz nowotwory górnego odcinka przewodu pokarmowego.

  • Nivolumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, który jest stosowany w badaniu w połączeniu z BT5528. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu klinicznym nivolumab jest testowany jako lek wspomagający, mający na celu zwiększenie skuteczności terapeutycznej BT5528 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Badane choroby

Nowotwory zaawansowane związane z ekspresją EphA2 - Jest to grupa zaawansowanych nowotworów złośliwych, które charakteryzują się obecnością białka EphA2 na powierzchni komórek nowotworowych. Nowotwory te mogą występować w różnych narządach, w tym w pęcherzu moczowym, jajnikach, płucach, głowie i szyi, piersi oraz układzie pokarmowym. Ekspresja białka EphA2 jest związana z procesem rozwoju i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Stan ten charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek i tworzeniem przerzutów. Choroba może obejmować różne typy nowotworów, w tym raka potrójnie ujemnego piersi (TNBC) i niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-510655-36-00Kod protokołuBT5528-100Planowana liczba uczestników318 osóbSponsorBicycletx Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).