Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające skuteczność chemioterapii przedoperacyjnej z użyciem oksaliplatyny, fluorouracylu, leukoworyny i kapecytabiny u pacjentów z rakiem jelita grubego powodującym niedrożność, po założeniu kolostomii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z rakiem okrężnicy powodującym niedrożność jelita, u których wykonano zabieg wyłonienia stomii. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności chemioterapii przedoperacyjnej w porównaniu do chemioterapii pooperacyjnej w leczeniu tego typu nowotworu.

W ramach leczenia stosowane będą następujące leki: kapecytabina w tabletkach oraz oksaliplatyna, fluorouracyl i levofolinian podawane w formie wlewów dożylnych. Leki te należą do grupy leków przeciwnowotworowych stosowanych w chemioterapii. Pacjenci będą otrzymywać leczenie przez okres do 6 miesięcy.

Badanie będzie prowadzone u pacjentów z potwierdzonym mikroskopowo gruczolakorakiem okrężnicy bez przerzutów odległych. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie wykonanie szczegółowych badań laboratoryjnych oraz obrazowych w celu dokładnej oceny stanu zdrowia pacjenta i zaawansowania choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania i wykonaniu stomii odbarczającej, rozpoczyna się proces leczenia.

    Przed rozpoczęciem terapii zostanie wykonane badanie krwi oraz tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.

  2. Krok 2

    Chemioterapia przedoperacyjna

    Pacjent otrzyma jeden z dwóch schematów chemioterapii: CAPOX lub FOLFOX.

    Schemat CAPOX obejmuje podanie oksaliplatyny dożylnie oraz kapecytabiny doustnie.

    Schemat FOLFOX obejmuje podanie oksaliplatyny, leukoworyny i fluorouracylu dożylnie.

    Podczas chemioterapii wymagane będą regularne badania krwi.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej zostanie przeprowadzony zabieg usunięcia części jelita grubego (kolektomia).

    Termin operacji zostanie ustalony po ocenie efektów chemioterapii.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po operacji pacjent będzie regularnie monitorowany.

    Wizyty kontrolne będą obejmować badania krwi i obrazowe.

    Okres obserwacji będzie trwał do października 2031 roku.

  5. Krok 5

    Środki ostrożności

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 15 miesięcy po jego zakończeniu.

    Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.

    Wymagane będą regularne testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu czynności)
  • Zdiagnozowany rak jelita grubego powodujący niedrożność, leczony stomią odbarczającą (sztucznym odbytem)
  • Potwierdzony w badaniu histopatologicznym gruczolakorak jelita grubego typu MSS/pMMR (stabilny mikrosatelitarnie), znajdujący się minimum 10 cm od odbytu
  • Kwalifikacja do operacji usunięcia części jelita grubego
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym:
    • Prawidłowa liczba białych krwinek i płytek krwi
    • Hemoglobina co najmniej 9 g/dL
    • Prawidłowe wyniki badań wątrobowych i nerkowych
    • Brak przerzutów nowotworowych w badaniu CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
    • Brak podejrzenia drugiego nowotworu jelita grubego
    • Brak wcześniejszej chemioterapii lub napromieniania jamy brzusznej i miednicy
    • Brak historii raka jelita grubego w przeszłości
    • Brak poważnych chorób współistniejących, które mogłyby utrudnić leczenie
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: wymagana skuteczna antykoncepcja i negatywny test ciążowy
    • Dla mężczyzn: wymagana antykoncepcja podczas badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
    • Zdolność do przestrzegania protokołu badania
    • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
    • Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii (stan zdrowia uniemożliwiający zastosowanie leków przeciwnowotworowych)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z przerzutami odległymi (rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. nieleczone nadciśnienie, cukrzyca)
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Osoby z uczuleniem na składniki stosowanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z aktywnym procesem zapalnym lub infekcyjnym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CAPOX to kombinacja leków przeciwnowotworowych stosowana w leczeniu raka jelita grubego. Jest to terapia składająca się z kapecytabiny przyjmowanej doustnie oraz oksaliplatyny podawanej dożylnie. Leczenie to działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i jest stosowane zarówno przed, jak i po operacji. FOLFOX to schemat chemioterapii składający się z trzech leków: kwasu folinowego, fluorouracylu i oksaliplatyny. Jest to standardowa terapia w leczeniu raka jelita grubego, podawana dożylnie. Leki te współdziałają ze sobą, aby zniszczyć komórki nowotworowe i zapobiec ich rozprzestrzenianiu się w organizmie. Oba schematy leczenia są stosowane w ramach terapii neoadjuwantowej (przedoperacyjnej) u pacjentów z rakiem jelita grubego, u których wystąpiła niedrożność i którzy przeszli zabieg wyłonienia stomii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CAPOX

    Jest to schemat chemioterapii składający się z kapecytabiny podawanej doustnie oraz oksaliplatyny podawanej dożylnie, stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Mechanizm działania polega na hamowaniu podziału komórek nowotworowych poprzez blokowanie syntezy DNA oraz zakłócanie jego replikacji. Ten schemat leczenia jest szeroko stosowany w terapii neoadjuwantowej (przedoperacyjnej) oraz adjuwantowej (pooperacyjnej) u pacjentów z rakiem okrężnicy, szczególnie w przypadkach gdy występuje niedrożność jelita.

  • FOLFOX

    Jest to schemat chemioterapii składający się z fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny, podawany dożylnie w cyklach. Lek działa poprzez zaburzanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest standardowym schematem leczenia w terapii raka jelita grubego, stosowanym zarówno przed operacją (neoadjuwantowo), jak i po operacji (adjuwantowo), wykazującym wysoką skuteczność w leczeniu zaawansowanych przypadków raka okrężnicy.

Badane choroby

Rak okrężnicy - Nowotwór złośliwy rozwijający się w okrężnicy, będący jednym z najczęstszych nowotworów układu pokarmowego. Choroba rozpoczyna się zazwyczaj od zmian w błonie śluzowej jelita grubego, które z czasem przekształcają się w guza. W przypadku raka okrężnicy z niedrożnością (obturacyjnym) dochodzi do zablokowania światła jelita przez rozrastający się guz. Stan ten prowadzi do zaburzeń pasażu jelitowego i wymaga interwencji chirurgicznej. Rak okrężnicy rozwija się zazwyczaj powoli, przez wiele lat, przechodząc od stadium wczesnego do zaawansowanego. Choroba może szerzyć się miejscowo w ścianie jelita oraz dawać przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych i innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516456-17-00Kod protokołu2019/0407/HPPlanowana liczba uczestników232 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire Rouen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).